اثر مکمل یاری کوله کلسیفرول بر سطوح سرمی فاکتور رشد اندوتلیال عروقی( VEGF-A ) وآنژیوپویتین- 2 در مبتلایان به سرطان پستان تحت درمان با تاموکسیفن:کارآزمایی بالینی شاهددارتصادفی

(1) اهداف: اثر مکمل یاری کوله کلسیفرول بر سطوح سرمی فاکتوررشد اندوتلیال عروقی (VEGF-A) وآنژیوپویتین- 2 درمبتلایان به سرطان پستان (BC; Breast Cancer) تحت درمان با تاموکسیفن. (2) (طراحی) جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به سرطان پستان مصرف کننده تاموکسیفن؛ گروه ها: گروه مداخله و گروه دارونما، حجم نمونه: 20نفر در هر گروه؛ کورسازی: سه سوکور؛ بیماران، آزمایشگر و توزیع کننده داروی مداخله از نحوه گروه بندی افراد بی اطلاع (Blind) خواهند بود؛ تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکه بندی شده؛ تک یاچند مرکزی بودن: چندمرکزی: کلینیکهای انکولوژی، مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و بیمارستان نورنجات؛ فاز مطالعه: 2. (3) نحوه انجام: تقسیم 20بیمار مبتلا به سرطان پستان به طور تصادفی در هر گروه مداخله و دارونما. (4) معیارهای کلیدی ورود به مطالعه: بیماران سرطانی پستان تایید شده از نظر پاتولوژی؛ محدوده شاخص توده بدنی 20 تا 35 (وزن بدن به ازای کیلوگرم بر مجذور قد به ازای متر)؛ محدوده سنی 30تا65 سال؛ درجه پاتولوژی 2و3؛ مصرف کننده داروی تاموکسیفن. معیارهای کلیدی خروج از مطالعه: مرحله بالینی 4؛ بارداري؛ شيردهي؛ بيماري كليوي یا کبدی حاد؛ مصرف داروهای ضدتشنج و ضدبارداري؛ پيشينه ابتلا به بيماري هاي وابسته به هورمون (همانند ديابت، هيپرتيروئيديسم و سندرم تخمدان پلي كيستيك)؛ داشتن سابقه تهوع، استفراغ، سردرد و سرگیجه. (5) مداخلات: گروه مداخله دریافت50000 واحد بین المللی(IU) مکمل ویتامین دی( یك عدد کپسول ژلاتینی در هفته) و گروه دارونما یك عدد کپسول ژلاتینی محتوی پارافین مایع در هفته که از نظر مشخصات ظاهری(رنگ،اندازه و بو) مشابه کپسول های مداخله هستند به مدت 8 هفته مورد مداخله قرار خواهند گرفت. (6) متغیر پیامد اصلی: سنجش سطوح سرمی فاکتور های رشد (VEGF-A) و آنژیوپویتین -2 در ابتدا و انتهای مداخله.

معاونت تحقیقات و فن آوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.