اثر مکمل یاری کوله کلسیفرول بر سطوح سرمی فاکتور رشد اندوتلیال عروقی( VEGF-A ) وآنژیوپویتین- 2 در مبتلایان به سرطان پستان تحت درمان با تاموکسیفن:کارآزمایی بالینی شاهددارتصادفی

اثر مکمل یاری کوله کلسیفرول بر سطوح سرمی فاکتوررشد اندوتلیال عروقی (VEGF-A) وآنژیوپویتین- 2 درمبتلایان به سرطان پستان (BC; Breast Cancer) تحت درمان با تاموکسیفن

جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به سرطان پستان مصرف کننده تاموکسیفن؛ حجم نمونه: 20نفر در هر گروه؛ کورسازی: سه سوکور؛ بیماران، آزمایشگر و توزیع کننده داروی مداخله از نحوه گروه بندی افراد بی اطلاع (Blind) خواهند بود؛ تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکه بندی شده؛ تک یاچند مرکزی بودن: چندمرکزی: کلینیکهای انکولوژی، مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و بیمارستان نورنجات؛ فاز مطالعه: 2.

مداخلات: گروه مداخله دریافت50000 واحد بین المللی(IU) مکمل ویتامین دی( یك عدد کپسول ژلاتینی در هفته) و گروه دارونما یك عدد کپسول ژلاتینی محتوی پارافین مایع در هفته که از نظر مشخصات ظاهری(رنگ،اندازه و بو) مشابه کپسول های مداخله هستند به مدت 8 هفته مورد مداخله قرار خواهند گرفت.

معیارهای کلیدی ورود به مطالعه: بیماران سرطانی پستان تایید شده از نظر پاتولوژی؛ محدوده شاخص توده بدنی 20 تا 35 (وزن بدن به ازای کیلوگرم بر مجذور قد به ازای متر)؛ محدوده سنی 30تا65 سال؛ درجه پاتولوژی 2و3؛ مصرف کننده داروی تاموکسیفن. معیارهای کلیدی خروج از مطالعه: مرحله بالینی 4؛ بارداري؛ شيردهي؛ بيماري كليوي یا کبدی حاد؛ مصرف داروهای ضدتشنج و ضدبارداري؛ پيشينه ابتلا به بيماري هاي وابسته به هورمون (همانند ديابت، هيپرتيروئيديسم و سندرم تخمدان پلي كيستيك)؛ داشتن سابقه تهوع، استفراغ، سردرد و سرگیجه.

گروه مداخله و گروه دارونما

سنجش سطوح سرمی فاکتور های رشد (VEGF-A) و آنژیوپویتین -2 در ابتدا و انتهای مداخله

معاونت تحقیقات و فن آوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.

تصادفی سازی ساده (بلوک بندی) با استفاده از از نرم افزار آماری صورت پذیرفت.

بیماران واجد شرایط به طور تصادفی در یکی از گروه های مداخله و دارونما قرار گرفتند. بسته های حاوی کپسول کوله کلسیفرول به صورت B و C کدگذاری شدند تا شرایط بی اطلاعی از گروه بندی در این پژوهش رعایت شود. نمونه گیری در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از لیست حاصل از نرم افزار Random allocation انجام پذیرفت. بررسی واجد شرایط بودن شرکت کنندگان و نیز قرار گیری آنها در گروه مداخله و دارونما توسط پژوهشگر انجام شد که در طی پژوهش نسبت به گروه بندی افراد و نوع مکمل های دریافتی آنها ناآگاه بود. گروه مداخله 50000 واحد بین الملل کوله کلسیفرول در هفته و گروه دارونما کپسولهای حاوی پارافین مایع که از لحاظ شکل ظاهری، اندازه، رنگ و بو مشابه کپسول کوله کلسیفرول بود، دریافت کردند. بیماران، پژوهشگر و پرسنل آزمایشگاه از توزیع دارو و دارونما اطلاعی نداشتند.

فقط بخشی ازداده ها اشتراک گذاری دارد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

محدودیتی وجود ندارد.

محدودیتی وجود ندارد.

آدرس پست الکترونیک:pirouzpanah@gmail.com

پس از ارسال درخواست کتبی از طریق پست الکترونیکی فایل ها ارسال خواهد شد.