1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی ا ثر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در کاهش سقط دیررس وزایمان زودرس دربیماران باردار شده با روشهای کمک باروری

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶ 218287
2 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴ 178885
1 2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴ 11443
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Madar hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مادر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hoora Amuzegar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: حورااموزگار
    آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd,Mhdieh square,Imam Sadegh Boulevard
    آدرس خیابان - فارسی: یزد/میدان مهدیه/بلوارامام جعفرصادق
    شهر - انگلیسی: yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916714169
    تلفن: +98 35 3623 0030
    فکس: +98 35 3624 5277
    ایمیل: Info@madarhospital.com
    آدرس صفحه وب: http://madarhospital.com

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Sadoughi University of Medical Siences of Yazd
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masood Mirzaie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مسعود میرزایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Central Committee of Medical University, Bahonar sq, Yazd
    آدرس خیابان - فارسی: یزد، میدان باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
    شهر - انگلیسی: Yazd
    شهر - فارسی: یزد
    استان: یزد
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8916978477
    تلفن: +98 35 3724 0171
    فکس:
    ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Aburaihan Pharmacy company
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت دارویی ابوریحان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Aburaihan Pharmacy company
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: شرکت دارویی ابوریحان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran,Corner of Tehranpars three way,In front of City hotel.No.1
    آدرس خیابان - فارسی: تهران /نبش سه راه تهرانپارس/مقابل هتل شهر/پلاک1
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1654613111
    تلفن: +98 21 7770 7173
    فکس: +98 21 7770 2066
    ایمیل: info@aburaihan.com
    آدرس صفحه وب: http://aburaihan.com
    -
    خالی
    100
    50
    عمومی
    خصوصی
    دانشگاهی
    صنعتی
    -
    خالی
    خالی
    Shahid Sadoughi University of Medical Siences of Yazd
    Aburaihan Pharmacy company
    دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
    شرکت دارویی ابوریحان

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر 17-الفا هیدروکسی پروژسترون در کاهش سقط و زایمان زودرس در زنانی که باروشهای کمک باروری باردار شده اند.
طراحی
زنان دارای شرایط ورود به مطالعه از نظر روش انجام طرح توجیه شدند و رضایت آگاهانه برای قرارگرفتن در هر یک از دو گروه مورد مطالعه به صورت تصادفی از آنها اخذ گردید. افراد به ترتیب مراجعه و با استفاده از لیست تصادفی سازی شده به دو گروه مورد نظر تخصیص یافتند. افراد در یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، دوسویه کور فاز 2 و تصادفی سازی شده بوسیله یارانه با استفاده از جدول اعداد وارد شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنانی که با کمک تکنیکهای کمک باروری در مرکز ناباروری یزد باردار شدند و در هفته 16 بارداری قرار داشتند با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه استفاده از 17-الفا هیدروکسی پروژسترون و گروه پلاسبو تقسیم شدند. مطالعه به صورت دو سویه کور و استفاده از پلاسبو (مشابه در اندازه و شکل و نحوه تزریق) انجام شد. بیماران و همچنین آنالیز کننده آماری نسبت به تحقیق کور نگه داشته شده بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنانی که با کمک تکنیکهای کمک باروری باردار شدند و در هفته 16 بارداری قرار دارند. معیارهای خروج: حاملگیهای دوقلو و چند قلو، سابقه زایمان زودرس، سابقه سقط، سابقه بیماریهای مزمن مانند دیابت، فشار خون، هیپوتیروئیدی یا هیپرتیروئیدی، مشکلات آناتومیکی رحم
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل عضلانی 250 میلی گرم 17-الفا هیدروکسی پروژسترون از هفته 16 تا 36 بارداری گروه کنترل: تزریق داخل عضلانی 250 میلی گرم پلاسبو از هفته 16 تا 36 بارداری
متغیرهای پیامد اصلی
زایمان زودرس وسقط سه ماهه دوم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات در معیارهای ورود و خروج، تعداد بیماران، تاریخ نهایی بیمارگیری و پایان مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012101611132N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حورا آموزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1772 2560
آدرس ایمیل
abbas_aflatonian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-30, ۱۳۹۰/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2011-08-30, ۱۳۹۰/۰۶/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2011-10-28, ۱۳۹۰/۰۸/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ا ثر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در کاهش سقط دیررس وزایمان زودرس دربیماران باردار شده با روشهای کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروژسترون درزایمان زودرس در بیماران باردارشده با روشهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری با استفاده ازتکنیکهای کمک باروری سن حاملگی 16 هفته دریافت پروژسترون برای حمایت فاز لوتئال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی دوقلو یا چند قلو سابقه زایمان زودرس سابقه سقط قبلی سابقه بیماریهای مزمن مانند دیابت، فشار خون، هیپو یا هیپرتیروئیدی مشکلات اناتومیکی رحم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
حجم نمونه تحقق یافته: 99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 99 زن باردار شده به روشهای کمک باروری در هفته 16 پس از توجیه شدن در مورد شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطاله شدند. تمام بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به صورت ساده، فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و آنالیز کننده دیتا هر دو نسبت به گروه مطالعه و پلاسبو کور نگه داشته شده بودند. در گروه پلاسبو تزریقات با استفاده از یک داروی شبیه به داروی گروه مورد در شکل و حجم ولی بدون پروژسترون و تهیه شده بوسیله همان کارخانه انجام شد. تمام تزریقات بوسیله یک پرستار تعلیم داده شده و کور نگه داشته شده نسبت به نوع دارو انجام شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد, میدان باهنر, سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7240171-5
تاریخ تایید
2010-10-27, ۱۳۸۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
پ/17/1/81633

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60,O75
توصیف کد ICD-10
complication of labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زایمان زیر37هفته /34-37هفته/32-34هفته وسقط سه ماهه دوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی ازهفته16-36 بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
علت زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی ازهفته16 تا36بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بستری درNICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تولد زنده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تولد زنده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی ازهفته16-36 بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:دارویی با تمام مشخصاتFEMOLIFE ,فقط فاقد ماده موثر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون بصورت تزریق عضلانی از هفته16-36 بارداری
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه دارو:17الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات(FEMOLIFE(بصورت تزریق عضلانی 250 mgازهفته16-36 بارداری
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، صفائیه، مرکز پژوهشی درمانی نازایی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر
نام کامل فرد مسوول
حورااموزگار
آدرس خیابان
یزد/میدان مهدیه/بلوارامام جعفرصادق
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916714169
تلفن
+98 35 3623 0030
فکس
+98 35 3624 5277
ایمیل
Info@madarhospital.com
آدرس صفحه وب
http://madarhospital.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی ابوریحان
نام کامل فرد مسوول
شرکت دارویی ابوریحان
آدرس خیابان
تهران /نبش سه راه تهرانپارس/مقابل هتل شهر/پلاک1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1654613111
تلفن
+98 21 7770 7173
فکس
+98 21 7770 2066
ایمیل
info@aburaihan.com
آدرس صفحه وب
http://aburaihan.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی ابوریحان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حورا آموزگار
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان وزایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، صفائیه، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35182470856
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
amuzegarhoora@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی ودرمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
پروفسور و متخصص زنان وزایمان وفوق تخصص نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، خیابان صفائیه، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas_aflatonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی ودرمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حورا آموزگار
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان وزایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، خیابان صفائیه، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
amuzegarhoora@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال چاپ کننده نتایج
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران. 983538247085
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی
سایر توضیحات
در حال خواندن...