بررسی ا ثر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در کاهش سقط دیررس وزایمان زودرس دربیماران باردار شده با روشهای کمک باروری

Evaluation of the effectiveness of 17 alpha-hydroxyprogestrone on decreasing abortion and preterm labor

بررسی اثر 17-الفا هیدروکسی پروژسترون در کاهش سقط و زایمان زودرس در زنانی که باروشهای کمک باروری باردار شده اند.

Women who met inclusion criteria, were informed about the trial design and signed a written consent form. Participants were consecutively enrolled the study and randomly divided into two groups using randomized list. Participants enrolled in a randomized parallel, double-blind, phase 2 clinical trial with control group. Randomization was performed using random number table

زنان دارای شرایط ورود به مطالعه از نظر روش انجام طرح توجیه شدند و رضایت آگاهانه برای قرارگرفتن در هر یک از دو گروه مورد مطالعه به صورت تصادفی از آنها اخذ گردید. افراد به ترتیب مراجعه و با استفاده از لیست تصادفی سازی شده به دو گروه مورد نظر تخصیص یافتند. افراد در یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، دوسویه کور فاز 2 و تصادفی سازی شده بوسیله یارانه با استفاده از جدول اعداد وارد شدند.

Women who got pregnant after ART at Yazd Infertility Center and were at 16th week of gestational age were randomly divided into two groups of 7-α hydroxy progesterone and placebo. A double blind trial was performed using placebo (similarity in amount, shape and administration method). patients and data analyzer were blinded to the trial

زنانی که با کمک تکنیکهای کمک باروری در مرکز ناباروری یزد باردار شدند و در هفته 16 بارداری قرار داشتند با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه استفاده از 17-الفا هیدروکسی پروژسترون و گروه پلاسبو تقسیم شدند. مطالعه به صورت دو سویه کور و استفاده از پلاسبو (مشابه در اندازه و شکل و نحوه تزریق) انجام شد. بیماران و همچنین آنالیز کننده آماری نسبت به تحقیق کور نگه داشته شده بودند.

Inclusion criteria: Women who got pregnant after ART and were at 16 weeks of gestational age. Exclusion criteria: Twin or multiple pregnancies; history of preterm labor; history of previous abortion; history of chronic diseases (Diabetes mellitus, Hypertention, and Hypo or Hyperthyroidism); uterine anatomical problems

معیارهای ورود: زنانی که با کمک تکنیکهای کمک باروری باردار شدند و در هفته 16 بارداری قرار دارند. معیارهای خروج: حاملگیهای دوقلو و چند قلو، سابقه زایمان زودرس، سابقه سقط، سابقه بیماریهای مزمن مانند دیابت، فشار خون، هیپوتیروئیدی یا هیپرتیروئیدی، مشکلات آناتومیکی رحم

Intervention group: intramuscularly injection of 250 mg17-α hydroxy progesterone from16 to 36 weeks of gestation Control group: intramuscularly injection of 250 mg placebo from16 to 36 weeks of gestation

گروه مداخله: تزریق داخل عضلانی 250 میلی گرم 17-الفا هیدروکسی پروژسترون از هفته 16 تا 36 بارداری گروه کنترل: تزریق داخل عضلانی 250 میلی گرم پلاسبو از هفته 16 تا 36 بارداری

Preterm labor and the second trimester abortion

زایمان زودرس وسقط سه ماهه دوم

1

1

2

99

2011-03-30, ۱۳۹۰/۰۱/۱۰

2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱

2011-08-30, ۱۳۹۰/۰۶/۰۸

2011-10-28, ۱۳۹۰/۰۸/۰۶

Updating the trial according to the last changes in inclusion and exclusion criteria, actual number of cases, date of recruitment and trial completion

به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات در معیارهای ورود و خروج، تعداد بیماران، تاریخ نهایی بیمارگیری و پایان مطالعه

Pregnancy using ART
Gestational age of 16 weeks
Using progesterone for luteal phase support

بارداری با استفاده ازتکنیکهای کمک باروری
سن حاملگی 16 هفته
دریافت پروژسترون برای حمایت فاز لوتئال

Twin or multiple pregnancies
History of preterm labor
History of previous abortion
History of chronic diseases such as Diabetes mellitus, Hypertention, and Hypo or Hyperthyroidism
Uterine anatomical problems

حاملگی دوقلو یا چند قلو
سابقه زایمان زودرس
سابقه سقط قبلی
سابقه بیماریهای مزمن مانند دیابت، فشار خون، هیپو یا هیپرتیروئیدی
مشکلات اناتومیکی رحم

In this trial, 99 women who conceived through ART at 16th weeks of pregnancy were informed about the research design and signed a written consent form. All women were randomly divided into two groups. Randomization was simple, individual using a random number table.

در این مطالعه 99 زن باردار شده به روشهای کمک باروری در هفته 16 پس از توجیه شدن در مورد شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطاله شدند. تمام بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به صورت ساده، فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.

The patients and statistical analyzer both were blind about the drug or placebo. In placebo group injections were done by a drug similar in shape and volume, but without progesterone which was prepared by the same company as placebo. All injections have done by trained nurses who were blinded about the type of drugs.

بیماران و آنالیز کننده دیتا هر دو نسبت به گروه مطالعه و پلاسبو کور نگه داشته شده بودند. در گروه پلاسبو تزریقات با استفاده از یک داروی شبیه به داروی گروه مورد در شکل و حجم ولی بدون پروژسترون و تهیه شده بوسیله همان کارخانه انجام شد. تمام تزریقات بوسیله یک پرستار تعلیم داده شده و کور نگه داشته شده نسبت به نوع دارو انجام شد.

Etiology of preterm labour

Weekly from16-36weeks of gestations

After live birth

پس از تولد زنده

Neonatal birth weigh

وزن هنگام تولد نوزاد

After live birth

پس از تولد زنده

Drug complication

Weekly from16-36 weeks of gestation

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Research and Clinical Centre for Infertility of Yazd
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abbas Aflatonian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Research and Clinical Centre for Infertility, Bouali Ave, Safaeyeh, Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد، خیابان بوعلی، صفائیه، مرکز پژوهشی درمانی نازایی یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35 3824 7085
فکس:
ایمیل: abbas_aflatoonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Sadoughi University of Medical Siences of Yazd
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masood Mirzaie
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Central Committee of Medical University, Bahonar sq, Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد، میدان باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916978477
تلفن: +98 35 3724 0171
فکس:
ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:

عمومی

داخلی

دانشگاهی

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Reseach and Clinical Centre for Infertility of Yazd
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Hoora Amuzegar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حورا آموزگار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Obstetrics and Gynecology
موقعیت شغلی - فارسی: رزیدنت زنان وزایمان
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Reseach and Clinical Centre for Infertility, Bouali Ave, Safaeyeh
آدرس خیابان - فارسی: یزد، خیابان بوعلی، صفائیه، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35182470856
تلفن همراه: +98 912 353 0879
فکس: +98 35 3824 7087
ایمیل: amuzegarhoora@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research and Clinical Centre for Infertility of Yazd
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقاتی ودرمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abbas Aflatonian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Obstetrics and Gynecologyst and Proffesor of Infertility
موقعیت شغلی - فارسی: پروفسور و متخصص زنان وزایمان وفوق تخصص نازایی
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Infertility Centre, Bouali Ave, Safaeyeh, Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد، خیابان بوعلی، خیابان صفائیه، مرکز ناباروری یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35 3824 7085
تلفن همراه: +98 913 151 5349
فکس: +98 35 3824 7087
ایمیل: abbas_aflatonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research and Clinical Centre for Infertility of Yazd
نام سازمان / نهاد - فارسی: مرکز تحقیقاتی ودرمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: ِDr. Hoora Amuzegar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر حورا آموزگار
موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Obstetrics and Gynecology
موقعیت شغلی - فارسی: رزیدنت زنان وزایمان
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 49
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Infertility Centre, Bouali Ave, Safaeyeh
آدرس خیابان - فارسی: یزد، خیابان بوعلی، خیابان صفائیه، مرکز ناباروری یزد
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35 3824 7085
تلفن همراه: +98 912 353 0879
فکس: +98 35 3824 7087
ایمیل: amuzegarhoora@yahoo.com
آدرس صفحه وب:

yes

yes

yes

yes

yes

yes

yes

All participant data sets are to be shared

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

2 months after the result publication

2 ماه بعد از چاپ نتایج

A journal in which the results are published

ژورنال چاپ کننده نتایج

Submission of an official application via the agent that is legally in charge

درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی

Yazd Reproductive Sciences Institute, Bouali Ave, Yazd, Iran. 983538247085

پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران. 983538247085

Submission of an official application via the agent that is legally in charge

درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی