هدف مطالعه: بررسی اثر 17-الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در کاهش سقط وزایمان زودرس در زنانی که باروشهای کمک باروری باردار شده اند.
طراحی مطالعه: کارازمایی بالینی دوسو کور با دارو وپلاسبو میباشدکه برروی106 خانم باردارانجام میشود.
معیار ورود: زنانی که باروشهای کمک باروری حامله شده اند واکنون در16 هفتگی قرار دارندوحاملگی تک قلو دارند
معیار خروج: بیماری مزمن ندارند وسرکلاژنشده و سابقه زایمان زودرس ندارند ونیز ناهنجاریهای ساختمانی رحم ندارند.
مداخله وزمان مداخله: دارو وپلاسبوبصورت تزریقی وعضلانی از16-36 هفتگی تزریق میشود.
پیامد اولیه وبعدی: زایمان زودرس وسقط سه ماهه دوم وپیامد بعدی بررسی عوارض دارویی وپیامدهای نوزادی است
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101611132N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حورا آموزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1772 2560
آدرس ایمیل
abbas_aflatonian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ا ثر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات در کاهش سقط دیررس وزایمان زودرس دربیماران باردار شده با روشهای کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروژسترون درزایمان زودرس در بیماران باردارشده با روشهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنانی که تحتARTموفق قرار گرفتند؛ در16 هفتگی قرار دارند؛ حاملگی تک قلو دارند .
معیارهای خروج ازمطالعه: بیماری مزمن ندارند؛ سرکلاژنشده اند؛ سابقه زایمان زودرس ندارند؛ ناهنجاریهای ساختمانی رحمی ندارند .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد, میدان باهنر, سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
7240171-5
تاریخ تایید
2010-10-27, ۱۳۸۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
پ/17/1/81633
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60,O75
توصیف کد ICD-10
complication of labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زیر37هفته /34-37هفته/32-34هفته وسقط سه ماهه دوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی ازهفته16-36 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
علت زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی ازهفته16 تا36بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بستری درNICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار درانتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط درانتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی ازهفته16-36 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:دارویی با تمام مشخصاتFEMOLIFE ,فقط فاقد ماده موثر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون بصورت تزریق عضلانی از هفته16-36 بارداری
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه دارو:17الفا هیدروکسی پروژسترون کاپروات(FEMOLIFE(بصورت تزریق عضلانی 250 mgازهفته16-36 بارداری
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزتحقیقاتی و بالینی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، صفائیه، مرکز پژوهشی درمانی نازایی یزد
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و بالینی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حورا آموزگار
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان وزایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، صفائیه، مرکز تحقیقاتی و بالینی ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
89195-999
تلفن
+98 35182470856
فکس
+98 82 47087
ایمیل
amuzegarhoora@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی وبالینی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
پروفسور و متخصص زنان وزایمان وفوق تخصص نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، خیابان صفائیه، مرکز ناباروری یزد
شهر
یزد
کد پستی
89195-999
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
abbas_aflatonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی وبالینی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حورا آموزگار
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان وزایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد، خیابان بوعلی، خیابان صفائیه، مرکز ناباروری یزد