تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰ 65819
2 2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹ 55093
1 2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳ 11221
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The study population was selected from hyperactive children with attention deficit who referred to Tehran clinics and in simple random method divided into two groups. Interventions are being conducted at the Tavanesh Rehabilitation Center.
    The study population was selected from hyperactive children with attention deficit who referred to Tehran pediatric's hospitals and in simple random method divided into two groups. Interventions are being conducted at the Tavanesh Rehabilitation Center.
    جمعیت مورد مطالعه از کودکان بیش فعال همراه با نقص توجه و تمرکز مراجعه کننده به کلینیکهای شهر تهران بطور در دسترس انتخاب و بطور تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشود. مداخلات در مرکز توانبخشی توانش انجام می شود.
    جمعیت مورد مطالعه از کودکان بیش فعال همراه با نقص توجه و تمرکز مراجعه کننده به بیمارستانهای اطفال شهر تهران بطور در دسترس انتخاب و بطور تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشود. مداخلات در مرکز توانبخشی توانش انجام می شود.
    40 ADHD children in two equal groups of 20/20 in neurofeedback training and perceptual motor treatment groups.In intervention group 1they recieve neurofeedback training in bipolar method at C3 and C4 . Group 2 receives perceptual -motor exercises using JackKapen protocols.In this group coordination problem assessed by Bruininks Oseretsky test, in order to determine the developmental age 1 year younger than chronological age.
    40 ADHD children in two equal groups of 20/20 in neurofeedback training and perceptual motor treatment groups.In intervention group 1they recieve neurofeedback training in unipolar method at Cz . Group 2 receives perceptual -motor exercises using JackKapen protocols.In this group coordination problem assessed by Bruininks Oseretsky test, in order to determine the developmental age 1 year younger than chronological age.
    40 کودک شرکت کننده به دو گروه همگن 20 نفره مداخله 1 دریافت کننده درمان نوروفیدبک به صورت دو قطبی در منطقه سی 3 و 4(C3 و C4) . گروه مداخله 2 دریافت کننده تمرینات درکی-حرکتی مطابق با پروتکل جک کیپون تقسیم میشوند. در گروه مداخله 2 هماهنگی حرکتی توسط آزمون کفایت حرکتی برونینکز-اوزرتسکی صورت میگیرد تا کودکان یک سال از سن حرکتی خود عقبتر باشند.
    40 کودک شرکت کننده به دو گروه همگن 20 نفره مداخله 1 دریافت کننده درمان نوروفیدبک به صورت تک قطبی در منطقه سی مرکزی(Cz) . گروه مداخله 2 دریافت کننده تمرینات درکی-حرکتی مطابق با پروتکل جک کیپون تقسیم میشوند. در گروه مداخله 2 هماهنگی حرکتی توسط آزمون کفایت حرکتی برونینکس-اوزرتسکی صورت میگیرد تا کودکان یک سال از سن حرکتی خود عقبتر باشند.
  • اطلاعات عمومی

    دو سویه کور
    یک سویه کور
    1
    Participants will blind of the group that are randomized. The outcome assessor is unaware that participants were in which groups of control or intervention. The data will enter in SPSS and statistically analysis by a blind statistician
    The outcome assessor is unaware that participants were in which groups of control or intervention. The data will enter in SPSS and statistically analysis by a blind statistician
    شرکت کننده ها در مطالعه از گروهی که به آن وارد می شوند اطلاعی ندارند. ارزیاب پیامدها از در گروه مداخله و یا کنترل بودن شرکت کننده ناآگاه است. پس از اتمام درمان و تکمیل پرسشنامه ها داده ها توسط فرد ناآگاه از دو گروه درمان وارد SPSS و آنالیز آماری خواهد شد.
    ارزیاب پیامدها از در گروه مداخله و یا کنترل بودن شرکت کننده ناآگاه است. پس از اتمام درمان و تکمیل پرسشنامه ها داده ها توسط فرد ناآگاه از دو گروه درمان وارد SPSS و آنالیز آماری خواهد شد.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    pre intervention(first session)-post intervention(20th session))
    The day before the first intervention session- The day after the last intervention session
    قبل از مداخله (ابتدای جلسه اول)و پس از مداخله(انتهای جلسه بیستم)
    یک روز قبل از شروع مداخله - یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
    #2
    pre intervention(first session)-post intervention(20th session))
    The day before the first intervention session- The day after the last intervention session
    قبل از مداخله (ابتدای جلسه اول)و پس از مداخله(انتهای جلسه بیستم)
    یک روز قبل از شروع مداخله-یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
    #3
    pre intervention(first session)-post intervention(20th session))
    The day before the first intervention session- The day after the last intervention session
    قبل از مداخله (ابتدای جلسه اول)و پس از مداخله(انتهای جلسه بیستم)
    یک روز قبل از شروع مداخله-یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Perceptual-motor skills
    خالی
    مهارت درکی- حرکتی
    خالی
    The day before the first intervention session- The day after the last intervention session
    خالی
    یک روز قبل از شروع مداخله-یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
    خالی
    Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
    خالی
    آزمون برونیکس اوزرنسکی
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Treatment occurs in 20 therapy sessions during 3 days in week for 7 weeks. The protocol of Neurofeedback treatment consists of bipolar montage in C3 & C4 in the central region .
    Intervention group: Treatment occurs in 20 therapy sessions during 3 days in week for 7 weeks. The protocol of Neurofeedback treatment consists of unipolar montage in Cz in the central region .
    در گروه مداخله1 :20 جلسه درمانی به صورت هفته ای 3جلسه، هر جلسه به مدت 45 دقیقه و در طول 7 هفته اجرا میگردد درمان نوروفیدبک به صورت بای پولار و در منطقه سی 3. 4(C3 & C4 ) انجام میگیرد
    در گروه مداخله1 :20 جلسه درمانی به صورت هفته ای 3جلسه، هر جلسه به مدت 45 دقیقه و در طول 7 هفته اجرا میگردد درمان نوروفیدبک به صورت تک قطبی و در منطقه سی مرکزی (Cz ) انجام میگیرد
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran occupational Therapy cilincs
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیکهای کاردرمانی شهر تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Neda Ghadamghahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ندا قدمگاهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Azadi street, south Jamalzadeh ,78. unit 4 &5
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، خیابان جمالزاده جنوبی، پلاک 78، واحد 4 و 5
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1313815867
    تلفن: +98 21 2222 7124
    فکس:
    ایمیل: akbarfahimi.m@iums.acir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Tehran pediatric's hospitals
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستانهای اطفال شهر تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Neda Ghadamghahi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ندا قدمگاهی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Azadi street, south Jamalzadeh ,78. unit 4 &5
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان آزادی، خیابان جمالزاده جنوبی، پلاک 78، واحد 4 و 5
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1313815867
    تلفن: +98 21 2222 7124
    فکس:
    ایمیل: n_sani87@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف بررسی مقایسه ای تاثیر نوروفیدبک و تمرینات درکی–حرکتی کاردرمانی بر توجه پایدارکودکان دارای اختلال بیش فعالی/کم توجهی12-5 سال است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه از کودکان بیش فعال همراه با نقص توجه و تمرکز مراجعه کننده به بیمارستانهای اطفال شهر تهران بطور در دسترس انتخاب و بطور تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشود. مداخلات در مرکز توانبخشی توانش انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص اختلال بیش فعالی/کم توجهی توسط روانپزشک اطفال و DSM-IV؛ 12-5 سال؛ بهره هوشی بیشتر 70 براساس آزمون هوشی وکسلر؛ وجود مشکلات هماهنگی حرکتی علاوه بر تشخیص بیش فعالی/کم توجهی در گروه مداخله 2؛ عدم ابتلا به هرگونه بیماری نورولوژیک و اختلالات روانپزشکی همراه به تشخیص روانپزشک؛ عدم ابتلا به بیماری ارتوپدیک به تشخیص پزشک کودک؛ داشتن بینایی و شنوایی نرمال براساس پرونده پزشکی. معیارهای خروج: عدم پیگیری مداوم جلسات درمانی بیش از 2 جلسه پیاپی؛ تغییر رژیم دارویی؛ ابتلا به بیماریهای عفونی درطول مداخله؛ عدم همکاری در طول جلسه .
گروه‌های مداخله
40 کودک شرکت کننده به دو گروه همگن 20 نفره مداخله 1 دریافت کننده درمان نوروفیدبک به صورت تک قطبی در منطقه سی مرکزی(Cz) . گروه مداخله 2 دریافت کننده تمرینات درکی-حرکتی مطابق با پروتکل جک کیپون تقسیم میشوند. در گروه مداخله 2 هماهنگی حرکتی توسط آزمون کفایت حرکتی برونینکس-اوزرتسکی صورت میگیرد تا کودکان یک سال از سن حرکتی خود عقبتر باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
خطای ارایه پاسخ ؛ خطای حذف ؛ زمان واکنش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ADHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015061910806N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-11-04, ۱۳۹۷/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-14, ۱۳۹۴/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملاحت اکبرفهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-09-18, ۱۳۹۴/۰۶/۲۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-02, ۱۳۹۴/۱۰/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرنوروفیدبک و تمرینات درکی–حرکتی کاردرمانی بر توجه پایدار کودکان دارای اختلال بیش فعالی/ کم توجهی12-5 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر نوروفیدبک و تمرینات درکی-حرکتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال بیش فعالی/کم توجهی توسط روانپزشک اطفال و بر طبق DSM-IV سن 5 تا 12 سال بهره هوشی بالاتراز 70 براساس آزمون هوشی وکسلر دارا بودن مشکلات هماهنگی حرکتی علاوه بر تشخیص بیش فعالی/کم توجهی در گروه درمانی کاردرمانی عدم ابتلا به هرگونه بیماری نورولوژیک، ارتوپدیک و اختلالات روانپزشکی همراه به تشخیص روانپزشک نداشتن هرگونه اختلالات دیداری یا شنیداری براساس پرونده پزشکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پیگیری مداوم جلسات درمانی بیش از 2 جلسه پیاپی تغییر رژیم دارویی ابتلا به بیماریهای عفونی درطول مداخله عدم همکاری در طول جلسه مداخله
سن
از سن 5 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با بررسی شرایط ورود به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد. تخصیص آنها به دو گروه نروفیدبک و تمرینات درکی–حرکتی با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط فردی که به روش پژوهش ناآگاه است, انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب پیامدها از در گروه مداخله و یا کنترل بودن شرکت کننده ناآگاه است. پس از اتمام درمان و تکمیل پرسشنامه ها داده ها توسط فرد ناآگاه از دو گروه درمان وارد SPSS و آنالیز آماری خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران و شيخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2014-09-24, ۱۳۹۳/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
3058/105/د/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیش فعالی/کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خطای ارایه پاسخ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله - یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون کامپیوتری عملکرد پیوسته

2

شرح متغیر پیامد
خطای حذف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله-یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون کامپیوتری عملکرد پیوسته

3

شرح متغیر پیامد
زمان واکنش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله-یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون کامپیوتری عملکرد پیوسته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مهارت درکی- حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز قبل از شروع مداخله-یک روز پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون برونیکس اوزرنسکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله1 :20 جلسه درمانی به صورت هفته ای 3جلسه، هر جلسه به مدت 45 دقیقه و در طول 7 هفته اجرا میگردد درمان نوروفیدبک به صورت تک قطبی و در منطقه سی مرکزی (Cz ) انجام میگیرد
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
در گروه مداخله2 : 20 جلسه درمانی به صورت هر هفته 3جلسه،هرجلسه به مدت 45 دقیقه و در طول 7 هفته اجرا میگردد. در طول هر جلسه تمرینات درکی حرکتی که شامل زمان بندی، توالی، ریتم و برنامه ریزی حرکتی می باشد براساس پروتکل تمرینات جک کیپون اجرا می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای اطفال شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا قدمگاهی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان جمالزاده جنوبی، پلاک 78، واحد 4 و 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1313815867
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
n_sani87@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران و شيخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملاحت اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
استادیار، دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، کوچه نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
158754391
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملاحت اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
استادیار، دکترای علوم اعصاب شناختی- کارشناسی ارشد کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد،میدان مادر،خیابان شاه نظری،کوچه ی نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
158754391
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملاحت اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
استادیار، دکترا علوم اعصاب شناختی- کارشناسی ارشد کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب شناختی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، خیابان نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
158754391
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...