تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵ 70828
2 2018-10-27, ۱۳۹۷/۰۸/۰۵ 68234
1 2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱ 11090
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعيين اثر تجويز محلول قند خوراكي و تحريك لمسي شكم مادر بر آزمون بدون استرس جنين طراحي: اين تحقيق از نوع تجربي مي باشد كه در آن واحدهاي شركت كننده به طور تصادفي تحت مداخله تجويز قند خوراكي يا تحريك لمسي شكم مادر قرار مي گيرند. نمونه ها شامل 100 نفر از زنان باردار مراجعه كننده به بيمارستان فاطميه همدان جهت انجام مراقبتهاي دوران بارداري كه داراي تست بدون استرس غيرفعال باشند مي باشد. روش انجام: واحدهاي پژوهش ابتدا از اهداف و روش پژوهش آگاه خواهند شد و پس از تمايل ايشان جهت شركت در پژوهش، پرسشنامه مربوطه تكميل ميگردد، واحد هاي پژوهش جهت مداخله به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند، در يك گروه تجويز 50 گرم قند خوراكي در 250 سي سي مايع صورت مي گيرد و در گروه ديگر لمس شكم مادر در حد مانور لئوپولد انجام مي شود، پس از مداخله تست بدون استرس به مدت 20 دقيقه انجام مي شود و فعال بودن تست و زمان لازم جهت فعال شدن تست و پاسخ جنين مورد ارزيابي قرار مي گيرد. شرايط ورود به مطالعه: شامل سن مادر كمتر يا مساوي 35 سال؛ سن حاملگي بين 34 تا 41 هفته( نواك و بوروم 1999، موري و همكاران 2002)؛ عدم مصرف سيگار، عدم ابتلا به هيدرآمنيوس؛ مرگ داخل رحمي و حاملگي چندقلو( ريدر و همكاران 1997، اونكن و همكاران 2002)؛ عدم ابتلا جنين به ناهنجاري هاي مادرزادي شناخته شده؛ عدم ابتلا مادر به بيماري هاي طبي و مامايي؛ عدم استفاده از ناركوتيك ها، مخدرها يا ساير داروها توسط مادر. مداخلات:‌ همه واحدهاي پژوهش داراي تست بدون استرس غير فعال بوده و در شرايط يكسان مانند انجام آزمايش در اتاق ساكت و وضعيت نيمه نشسته بررسي مي شوند. واحدهاي پژوهش به صورت تصادفي به دو گروه مداخله تقسيم مي شوند( در يك گروه تجويز 50 گرم گلوكز در 250 سي سي آب و در گروه ديگر لمس شكم مادر در حد مانور لئوپولد صورت مي گيرد) و پس از مداخله حدود 20 دقيقه تحت آزمون بدون استرس جنين قرار مي گيرند. متغيرهاي پيامد اصلي: شاخص اثر مداخله ايجاد حركت جنين همراه با افزايش تعداد ضربان قلب جنين به تعداد حداقل 15 ضربه در دقيقه با طول 15 ثانيه، 20 دقيقه پس از تجويز محلول قند خوراكي و بلافاصله پس از لمس شكم مادر مي باشد. شاخص هاي آزمون تست بدون استرس شامل حداقل زمان لازم براي فعال شدن آزمون، تعداد حركات جنين، ميزان ضربان پايه قلب جنين و تعداد بيشترين افزايش در ضربان قلب مي باشد. شاخص فعال بودن تست بدون استرس شامل 2 يا بيشتر افزايش ضربان قلب جنين به تعداد حداقل 15 ضربه كه حداقل 15 ثانيه در يك دوره 20 دقيقه اي از آزمون بدون استرس طول بكشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012082110635N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودابه آقابابايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
aghababaii@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني همدان، ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-28, ۱۳۹۱/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-28, ۱۳۹۲/۱۰/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير محلول قند خوراكي و تحريك لمسي شكم مادر بر شاخص هاي آزمون بدون استرس جنين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير محلول قند خوراكي و لمس شكم مادر بر نتايج آزمون بدون استرس جنين
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: شامل سن مادر كمتر يا مساوي 35 سال؛ سن حاملگي بين 34 تا 41 هفته( نواك و بوروم 1999، موري و همكاران 2002)؛ عدم مصرف سيگار؛ عدم ابتلا به هيدرآمنيوس؛ مرگ داخل رحمي و حاملگي چندقلو( ريدر و همكاران 1997، اونكن و همكاران 2002)؛ عدم ابتلا جنين به ناهنجاري هاي مادرزادي شناخته شده؛ عدم ابتلا مادر به بيماري هاي طبي و مامايي؛ عدم استفاده از ناركوتيك ها، مخدرها يا ساير داروها توسط مادر.
سن
تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان، ایران
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-07, ۱۳۹۱/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
1280/9/35/16/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آزمون بدون استرس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حركت جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقيقه پس از تجويز محلول قند خوراكي يا بلافاصله پس از لمس شكم مادر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بدون استرس جنين

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 دقيقه پس از تجويز 50 گرم گلوكز در 250 سي سي آب يابلافاصله پس از لمس شكم مادر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بدون استرس جنين

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
همه واحدهاي پژوهش داراي تست بدون استرس غير فعال بوده و در شرايط يكسان مانند انجام آزمايش در اتاق ساكت و وضعيت نيمه نشسته بررسي مي شوند. واحدهاي پژوهش به صورت تصادفي تحت تجويز 50 گرم گلوكز در 250 سي سي آب قرار گرفته و 30 دقيقه پس از مداخله، به مدت 20 دقيقه تحت آزمون بدون استرس جنين قرار مي گيرند.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
همه واحدهاي پژوهش داراي تست بدون استرس غير فعال بوده و در شرايط يكسان مانند انجام آزمايش در اتاق ساكت و وضعيت نيمه نشسته بررسي مي شوند. لمس شكم مادر در حد مانور لئوپولد يك تا دو بار به فاصله 10 دقيقه انجام مي شود و بلافاصله پس از مداخله آزمون بدون استرس جنين به مدت 20 دقيقه انجام مي شود.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطميه همدان
نام کامل فرد مسوول
سودابه آقابابايي
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
همدان - بلوار شهيد فهميده - دانشگاه علوم پزشكي همدان - معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پرستاري و مامايي
نام کامل فرد مسوول
سودابه آقابابايي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد، مربي( عضو هيئت علمي)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1824 1716
فکس
ایمیل
aghababaei@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
سودابه اقابابايي
موقعیت شغلی
مربي، عضو هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان،‌دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پرستاري و مامايي و دانشكده پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1824 1716
فکس
ایمیل
aghababaei@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
سودابه آقابابايي
موقعیت شغلی
مربي، عضو هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهيد فهميده، روبروي پارك مردم، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1824 1716
فکس
ایمیل
aghababaei@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
aghababaii@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...