مقایسه تاثير محلول قند خوراكي و تحريك لمسی جنين بر شاخص هاي آزمون بدون استرس جنين
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با دو گروه مداخله از 150 خانم باردار، بین آبان 1397 تا شهریور 1398.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان فاطمیه شهر همدان، در شرايط يكسان مانند انجام آزمايش در اتاق ساكت و وضعیت خوابيده به پهلوي چپ و تخلیه مثانه. واحدهاي پژوهش پس از تمايل و تكميل فرم رضايت نامه، به 3 گروه 50 نفره تقسيم مي شوند، در يك گروه تجويز 50 گرم قند خوراكي در 250 سي سي آب صورت مي گيرد و در گروه ديگر لمس شكم مادر در حد مانور لئوپولد يك تا دو بار به فاصله 10 دقيقه انجام مي شود، پس از لمس شكم مادر حركات جنين بدين صورت درجه بندي مي شود ( اگر هيچگونه حركتي وجود نداشته باشد نمره صفر، اگر مادر حركات جنين را احساس نمايد نمره 1، اگر معاينه كننده حركات جنين را احساس نمايد نمره 2 و اگر معاينه كننده حركات جنين را مشاهده كند نمره 3 تعلق مي گيرد سپس در افرادي كه نمره 2 يا3 را كسب مي كنند انتخاب می شوند).
تست بدون استرس به مدت 20 دقيقه با همراهي مانيتورينگ قلبي، تعداد حركات و تعداد ضربان قلب جنين ثبت مي گردد. یک گروه نیز به عنوان گروه کنترل بدون هیچگونه مداخله ایی بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-سن 18 تا 35 سال
- سن بارداری 34 تا 41 هفته
- حاملگی یک قلو
- عدم سابقه نازایی
- داشتن مراقبت بارداری بطور منظم
- عدم وجود هر گونه بیماری در بارداری (دیابت، فشار خون و ...........)
- داشتن تست تحمل گلوکز طبیعی در هفته 28-24 حاملگی
- عدم مصرف سیگار
- عدم ابتلا به هیدرآمنیوس، مرگ داخل رحمی و ...
- عدم ابتلا جنین به ناهنجاری های مادرزادی شناخته شده
- عدم استفاده از ناركوتيك ها، مخدرها يا ساير داروها توسط مادر
گروههای مداخله
واحد هاي پژوهش جهت مداخله به صورت تصادفي ساده به دو گروه تقسيم مي شوند، در يك گروه تجويز 50 گرم قند خوراكي در 250 سي سي آب صورت مي گيرد و در گروه ديگر لمس شكم مادر در حد مانور لئوپولد يك تا دو بار به فاصله 10 دقيقه انجام مي شود،
متغیرهای پیامد اصلی
حركت جنين
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012082110635N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودابه آقابابايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
aghababaii@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني همدان، ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير محلول قند خوراكي و تحريك لمسي شكم مادر بر شاخص هاي آزمون بدون استرس جنين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير محلول قند خوراكي و لمس شكم مادر بر نتايج آزمون بدون استرس جنين
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال
سن بارداری 34 تا 41 هفته
حاملگی یک قلو
عدم سابقه نازایی
داشتن مراقبت بارداری بطور منظم
عدم وجود هر گونه بیماری در بارداری (دیابت، فشار خون و ...........)
داشتن تست تحمل گلوکز طبیعی در هفته 28-24 حاملگی-
عدم مصرف سیگار
عدم ابتلا به هیدرآمنیوس , مرگ داخل رحمی
عدم ابتلا جنین به ناهنجاری های مادرزادی شناخته شده
عدم استفاده از ناركوتيك ها، مخدرها يا ساير داروها توسط مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضربان غیر طبیعی قلب جنین
سن
تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهای پژوهش به صورت تصادفی و با کمک جدول اعداد تصادفی در گروههای مطالعه قرار می گیرند و هر گروه یکی از مداخله های مربوطه را دریافت می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
يك سويه كور، آنالیز کننده داده ها کور خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان، ایران
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آزمون بدون استرس
کد ICD-10
O68.9
توصیف کد ICD-10
Labour and delivery complicated by fetal stress, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حركت جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقيقه پس از تجويز محلول قند خوراكي يا بلافاصله پس از لمس شكم مادر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بدون استرس جنين
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 دقيقه پس از تجويز 50 گرم گلوكز در 250 سي سي آب يابلافاصله پس از لمس شكم مادر
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بدون استرس جنين
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلب جنین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در شرايط يكسان مانند انجام آزمايش در اتاق ساكت و وضعيت نيمه نشسته بررسي مي شوند. واحدهاي پژوهش به صورت تصادفي تحت تجويز 50 گرم گلوكز در 250 سي سي آب قرار گرفته و 30 دقيقه پس از مداخله، به مدت 20 دقيقه تحت آزمون بدون استرس جنين قرار مي گيرند.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
همه واحدهاي پژوهش در شرايط يكسان مانند انجام آزمايش در اتاق ساكت و وضعيت نيمه نشسته بررسي مي شوند. لمس شكم مادر در حد مانور لئوپولد يك تا دو بار به فاصله 10 دقيقه انجام مي شود و بلافاصله پس از مداخله آزمون بدون استرس جنين به مدت 20 دقيقه انجام مي شود.
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطميه همدان
نام کامل فرد مسوول
سودابه آقابابايي
آدرس خیابان
همدان، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65187
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
aghababaii@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان - بلوار شهيد فهميده - دانشگاه علوم پزشكي همدان - معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65187
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پرستاري و مامايي
نام کامل فرد مسوول
سودابه آقابابايي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
Reproductive Health
آدرس خیابان
ايران، همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
فکس
+98 81 3838 0447
ایمیل
aghababaii@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
سودابه اقابابايي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
همدان،دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پرستاري و مامايي و دانشكده پزشكي