هم ارزی زیستی ویال آهسته رهش تریپتورلین 3.75 میلی گرمی ساخت شرکت دارو سازی روناک دارو با ویال آهسته رهش دیفررلین ساخت شرکت IPSEN در بیماران مبتلا به سرطان پروستات بر مبنای اندازه گیری پاسخ بیولوژیک (اندازه گیری سطح سرمی PSA و تستوسترون)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin.
In this double blinded, single center, randomized clinical trial, 100 patients diagnosed with high risk, stage 4 metastatic prostate cancer with Gleason score (GS)>8 and PSA >20, will be recruited. After signing the written consent form, patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months. Before injection of each dose of medication, blood sample for measurement of PSA and Testosterone serum level, using Vidas kits manufactured by Biomerieux- France, will be collected from subjects.
خالی
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin. In this double blinded, single center, randomized clinical trial, 100 patients diagnosed with high risk, stage 4 metastatic prostate cancer with Gleason score (GS)>8 and PSA >20, will be recruited. After signing the written consent form, patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months. Before injection of each dose of medication, blood sample for measurement of PSA and Testosterone serum level, using Vidas kits manufactured by Biomerieux- France, will be collected from subjects.
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود.
در این مطالعه بالینی تک مرکزی، دو سویه کور و تصادفی شده، تعداد يک صد بيمار تازه شناخته شدة سرطان پروستات که در مرحلة high risk و stage 4 بیماری با Gleason score (GS)> 8 و PSA>20 بوده، و در معاينه باليني قابل عمل نيستند با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه مي شوند. بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد. قبل از تزريق هر دوز دارو يک نمونه خونی از بیمار گرفته شده و سطح سرمي تستوسترون و PSA با استفاده از کیتهای Vidas ساخت شرکت Biomerieux فرانسه اندازه گیری خواهد شد.
خالی
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود. در این مطالعه بالینی تک مرکزی، دو سویه کور و تصادفی شده، تعداد يک صد بيمار تازه شناخته شدة سرطان پروستات که در مرحلة high risk و stage 4 بیماری با Gleason score (GS)> 8 و PSA>20 بوده، و در معاينه باليني قابل عمل نيستند با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه مي شوند. بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد. قبل از تزريق هر دوز دارو يک نمونه خونی از بیمار گرفته شده و سطح سرمي تستوسترون و PSA با استفاده از کیتهای Vidas ساخت شرکت Biomerieux فرانسه اندازه گیری خواهد شد.
خالی
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin
خالی
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود
خالی
Two arm parallel group randomised trial
Two arm parallel group randomised trial
خالی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی
خالی
This study will be done in urology clinic of Shahid Labbafinejhad hospital and patients and physicians will be blinded to study arms
This study will be done in urology clinic of Shahid Labbafinejhad hospital and patients and physicians will be blinded to study arms
خالی
مطالعه در کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد انجام شده و بیمار و پزشک معالجه گر نسبت به گروههای مطالعه هیچ آگاهی نخواهند داشت
مطالعه در کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد انجام شده و بیمار و پزشک معالجه گر نسبت به گروههای مطالعه هیچ آگاهی نخواهند داشت
خالی
50 patients diagnosed with metastatic prostate cancer will be recruited after signing the written consent form
50 patients diagnosed with metastatic prostate cancer will be recruited after signing the written consent form
خالی
تعداد پنجاه بيمار تازه شناخته شده سرطان پروستات با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه خواهند شد.
تعداد پنجاه بيمار تازه شناخته شده سرطان پروستات با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه خواهند شد.
خالی
Patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months.
Patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months.
خالی
بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد.
بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد.
خالی
Prostate Specific Antigen (PSA) serum level
Testostrone serum level
Prostate Specific Antigen (PSA) serum level Testostrone serum level
خالی
سطح سرمی آنتی ژن اختصاصی پروستات
سطح سرمی تستوسترون
سطح سرمی آنتی ژن اختصاصی پروستات سطح سرمی تستوسترون
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1
1
100
50
10050
خیر
بلی
1
خالی
4
4
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
20172019-1007-22 00:00:00
Metastatic prostate cancer
Signing written consent form
Metastatic prostate cancer Signing written consent form
بیمار مبتلا به کانسر متاستاتیک پروستات
موافقت بیمار برای ورود به مطالعه با امضای رضایت نامه آگاهانه
بیمار مبتلا به کانسر متاستاتیک پروستات موافقت بیمار برای ورود به مطالعه با امضای رضایت نامه آگاهانه
Hypothalamic pituitary gonadal axis dysfunction
Malignancy other than prostate cancer
Treatment with other Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analogues, hormones, radiotherapy or chemotherapy during recent three months
Allergy to GnRH, GnRH analogues or to any component of medications
Hypothalamic pituitary gonadal axis dysfunction Malignancy other than prostate cancer Treatment with other Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analogues, hormones, radiotherapy or chemotherapy during recent three months Allergy to GnRH, GnRH analogues or to any component of medications
وجود اختلال در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گنادها
وجود همزمان بدخیمی فعال با منشا متفاوت
دریافت قبلی آنالوگهای هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) و یا سایر درمان های هورمونی یا کموتراپی یا رادیو تراپی در سه ماه گذشته
هرگونه سابقه حساسیت به GnRH، مشتقات GnRH یا اجزای فرمولاسیون
وجود اختلال در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گنادها وجود همزمان بدخیمی فعال با منشا متفاوت دریافت قبلی آنالوگهای هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) و یا سایر درمان های هورمونی یا کموتراپی یا رادیو تراپی در سه ماه گذشته هرگونه سابقه حساسیت به GnRH، مشتقات GnRH یا اجزای فرمولاسیون
Randomization will be done using simple randomization method by Rnd function of Excel software.
In order to run the study in double blinded manner, the study medications will be packed and labeled by Ronak Darou in identical containers. Researchers and patients are not aware of the codes. At the end of the study all data will be analyzed by A and B codes and will be send to researcher who is responsible for scientific inquiries of the study. Then the medications will be decoded. Finally data will be send to Ronak Darou.
Randomization will be done using simple randomization method by Rnd function of Excel software. In order to run the study in double blinded manner, the study medications will be packed and labeled by Ronak Darou in identical containers. Researchers and patients are not aware of the codes. At the end of the study all data will be analyzed by A and B codes and will be send to researcher who is responsible for scientific inquiries of the study. Then the medications will be decoded. Finally data will be send to Ronak Darou.
برای تصادفی سازی مطالعه از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد.
برای دو سویه کور کردن مطالعه، داروها در بسته بندی کاملا یکسان توسط شرکت روناک دارو تهیه می شوند. روی هر کدام از داروها برچسب A یا B چسبانده می شود. کد داروها در اختیار شرکت روناک دارو بوده و محققان و بیماران از آن بی اطلاع هستند. پس از آنالیز نهایی و ارسال نتایج آنالیز بر اساس گروههای A و B به مسوول علمی مطالعه کدهای دارو به محققین اعلام خواهد شد. پس از مشخص شدن کدها نتایج به شرکت داروسازی روناک دارو ارسال خواهد شد.
برای تصادفی سازی مطالعه از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد. برای دو سویه کور کردن مطالعه، داروها در بسته بندی کاملا یکسان توسط شرکت روناک دارو تهیه می شوند. روی هر کدام از داروها برچسب A یا B چسبانده می شود. کد داروها در اختیار شرکت روناک دارو بوده و محققان و بیماران از آن بی اطلاع هستند. پس از آنالیز نهایی و ارسال نتایج آنالیز بر اساس گروههای A و B به مسوول علمی مطالعه کدهای دارو به محققین اعلام خواهد شد. پس از مشخص شدن کدها نتایج به شرکت داروسازی روناک دارو ارسال خواهد شد.
خالی
Randomization will be done using individualized simple randomization method by Rnd function of Excel software.
Randomization will be done using individualized simple randomization method by Rnd function of Excel software.
خالی
تصادفی سازی مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد
تصادفی سازی مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد
خالی
Patients who are candidate to receive triptorelin, based on physician's decision, will be referred to researcher and using pre-designed randomization table will be allocated in study arms.
Data will be send to data analyzer using codes and decoding will be done after completion of data analysis.
Patients who are candidate to receive triptorelin, based on physician's decision, will be referred to researcher and using pre-designed randomization table will be allocated in study arms. Data will be send to data analyzer using codes and decoding will be done after completion of data analysis.
خالی
در این مطالعه بیمارانی که بر اساس نظر پزشک معالج کاندیدای دریافت تریپتورلین هستند، به محقق معرفی می گردند. بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای درمانی قرار گرفته و تزریق دارو توسط پرستار انجام می شود.
برای کور کردن متخصص آمار، اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت کد بندی شده به متخصص آمار داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.
در این مطالعه بیمارانی که بر اساس نظر پزشک معالج کاندیدای دریافت تریپتورلین هستند، به محقق معرفی می گردند. بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای درمانی قرار گرفته و تزریق دارو توسط پرستار انجام می شود. برای کور کردن متخصص آمار، اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت کد بندی شده به متخصص آمار داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.
5 ml of venous blood
5 ml of venous blood
۵ میلی لیتر خون وریدی
۵ میلی لیتر خون وریدی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shadi Ziaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شادی ضیائی
آدرس خیابان - انگلیسی: 9th Boostan St., Pasdaran
آدرس خیابان - فارسی: پاسداران، خیابان بوستان نهم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shadi Ziaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شادی ضیائی
آدرس خیابان - انگلیسی: 9th Boostan St., Pasdaran
آدرس خیابان - فارسی: پاسداران، خیابان بوستان نهم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717443
تلفن: +98 21 23601
فکس:
ایمیل: shadi_z73@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shadi Ziaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: شادی ضیائی آدرس خیابان - انگلیسی: 9th Boostan St., Pasdaran آدرس خیابان - فارسی: پاسداران، خیابان بوستان نهم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717443 تلفن: +98 21 23601 فکس: ایمیل: shadi_z73@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tahereh Shams
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره شمس
آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak Street, Shahid Chamran High Way
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tahereh Shams
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره شمس
آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak Street, Shahid Chamran High Way
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717443
تلفن: +98 21 8820 0102
فکس:
ایمیل: T_shams@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tahereh Shams نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره شمس آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak Street, Shahid Chamran High Way آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717443 تلفن: +98 21 8820 0102 فکس: ایمیل: T_shams@yahoo.com آدرس صفحه وب:
100
50
10050
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ronak Pharm
نام سازمان / نهاد - فارسی: روناک دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra kourorian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا کروریان
آدرس خیابان - انگلیسی: 3rd Floor, No.85, Gomnam St., Fatemi Sq., Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان فاطمی، خیابان شهید گمنام، نرسیده به میدان گلها، نبش خیابان شماره 2/1، پلاک شماره 85، طبقه سوم
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1431614481
تلفن: +98 21 8839 0564
فکس:
ایمیل: zkourorian@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ronak Pharm نام سازمان / نهاد - فارسی: روناک دارو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra kourorian نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا کروریان آدرس خیابان - انگلیسی: 3rd Floor, No.85, Gomnam St., Fatemi Sq., Tehran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، میدان فاطمی، خیابان شهید گمنام، نرسیده به میدان گلها، نبش خیابان شماره 2/1، پلاک شماره 85، طبقه سوم شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1431614481 تلفن: +98 21 8839 0564 فکس: ایمیل: zkourorian@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
بلی
1
خالی
50
50
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
خالی
Ronak Pharm
Ronak Pharm
خالی
روناک دارو
روناک دارو
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor / Clinical Pharmacy Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 218800087
تلفن همراه: +98 912 278 4895
فکس:
ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor / Clinical Pharmacy Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1991953381
تلفن: +98 218800087
تلفن همراه: +98 912 278 4895
فکس:
ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد موقعیت شغلی - انگلیسی: AssistantAssociate Professor / Clinical Pharmacy Specialist موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ استادیاردانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1991953381 تلفن: +98 218800087 تلفن همراه: +98 912 278 4895 فکس: ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor / Clinical Pharmacy Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 218800087
تلفن همراه: +98 912 278 4895
فکس:
ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor / Clinical Pharmacy Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1991953381
تلفن: +98 218800087
تلفن همراه: +98 912 278 4895
فکس:
ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد موقعیت شغلی - انگلیسی: AssistantAssociate Professor / Clinical Pharmacy Specialist موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ استادیاردانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1991953381 تلفن: +98 218800087 تلفن همراه: +98 912 278 4895 فکس: ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor / Clinical Pharmacy Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 218800087
تلفن همراه: +98 912 278 4895
فکس:
ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی - انگلیسی: AssociateProfessor / Clinical Pharmacy Specialist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1991953381
تلفن: +98 218800087
تلفن همراه: +98 912 278 4895
فکس:
ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Sistanizad نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سیستانی زاد موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant ProfessorAssociateProfessor / Clinical Pharmacy Specialist موقعیت شغلی - فارسی: متخصص داروسازی بالینی/ استادیاردانشیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 041 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1991953381 تلفن: +98 218800087 تلفن همراه: +98 912 278 4895 فکس: ایمیل: sistanizadm@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
yes
yes
yes
no
no
yes
yes
yes
yes
no
no
no
no
خالی
Data related to primary objectives
Data related to primary objectives
خالی
داده های مربوط به پیامدهای اصلی
داده های مربوط به پیامدهای اصلی
خالی
Starting 6 months after publication
Starting 6 months after publication
خالی
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
خالی
People working in academic institutions; pharmaceutical companies
People working in academic institutions; pharmaceutical companies
خالی
محققین دانشگاهی; شرکتهای دارویی
محققین دانشگاهی; شرکتهای دارویی
خالی
With official letter
With official letter
خالی
با درخواست کتبی
با درخواست کتبی
خالی
Mohammad Sistanizad
Mohammad Sistanizad
خالی
محمد سیستانی زاد
محمد سیستانی زاد
خالی
Data are available 6 months after publication of results
Data are available 6 months after publication of results
خالی
بعد از چاپ نتایج بلامانع هست
بعد از چاپ نتایج بلامانع هست
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد انجام شده و بیمار و پزشک معالجه گر نسبت به گروههای مطالعه هیچ آگاهی نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد پنجاه بيمار تازه شناخته شده سرطان پروستات با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی آنتی ژن اختصاصی پروستات
سطح سرمی تستوسترون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090410178N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارویی روناک دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
هم ارزی زیستی ویال آهسته رهش تریپتورلین 3.75 میلی گرمی ساخت شرکت دارو سازی روناک دارو با ویال آهسته رهش دیفررلین ساخت شرکت IPSEN در بیماران مبتلا به سرطان پروستات بر مبنای اندازه گیری پاسخ بیولوژیک (اندازه گیری سطح سرمی PSA و تستوسترون)
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی ویال تریپتورلین ساخت شرکت دارو سازی روناک دارو با ویال ساخت شرکت IPSEN در بیماران مبتلا به سرطان پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به کانسر متاستاتیک پروستات
موافقت بیمار برای ورود به مطالعه با امضای رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گنادها
وجود همزمان بدخیمی فعال با منشا متفاوت
دریافت قبلی آنالوگهای هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) و یا سایر درمان های هورمونی یا کموتراپی یا رادیو تراپی در سه ماه گذشته
هرگونه سابقه حساسیت به GnRH، مشتقات GnRH یا اجزای فرمولاسیون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
۵ میلی لیتر خون وریدی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمارانی که بر اساس نظر پزشک معالج کاندیدای دریافت تریپتورلین هستند، به محقق معرفی می گردند. بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای درمانی قرار گرفته و تزریق دارو توسط پرستار انجام می شود.
برای کور کردن متخصص آمار، اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت کد بندی شده به متخصص آمار داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک تهران تهران ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1395.408
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر متاستاتیک پروستات
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی ژن اخنصاصی پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت هر دوز دارو به مدت سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیتهای Vidas شرکت Biomerieux
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت هر دوز دارو به مدت سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیتهای Vidas شرکت Biomerieux
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دیفرلین (تریپتورلین استات ساخت شرکت IPSEN فرانسه) ۳.۷۵ میلی گرم تزریق عضلانی هر ۴ هفته به تعداد ۳ دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دکارلین (تریپتورلین استات ساخت شرکت روناک داروی ایران) ۳.۷۵ میلی گرم تزریق عضلانی هر ۴ هفته به تعداد ۳ دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
شادی ضیائی
آدرس خیابان
پاسداران، خیابان بوستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23601
ایمیل
shadi_z73@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0102
ایمیل
T_shams@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
روناک دارو
نام کامل فرد مسوول
زهرا کروریان
آدرس خیابان
تهران، میدان فاطمی، خیابان شهید گمنام، نرسیده به میدان گلها، نبش خیابان شماره 2/1، پلاک شماره 85، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1431614481
تلفن
+98 21 8839 0564
ایمیل
zkourorian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
روناک دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی/ دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 218800087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی/دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 218800087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی/ دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 218800087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی; شرکتهای دارویی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با درخواست کتبی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمد سیستانی زاد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند