هم ارزی زیستی ویال آهسته رهش تریپتورلین 3.75 میلی گرمی ساخت شرکت دارو سازی روناک دارو با ویال آهسته رهش دیفررلین ساخت شرکت IPSEN در بیماران مبتلا به سرطان پروستات بر مبنای اندازه گیری پاسخ بیولوژیک (اندازه گیری سطح سرمی PSA و تستوسترون)

هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی

مطالعه در کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد انجام شده و بیمار و پزشک معالجه گر نسبت به گروههای مطالعه هیچ آگاهی نخواهند داشت

تعداد پنجاه بيمار تازه شناخته شده سرطان پروستات با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه خواهند شد.

بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد.

سطح سرمی آنتی ژن اختصاصی پروستات سطح سرمی تستوسترون

شرکت دارویی روناک دارو

تصادفی سازی مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد

در این مطالعه بیمارانی که بر اساس نظر پزشک معالج کاندیدای دریافت تریپتورلین هستند، به محقق معرفی می گردند. بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای درمانی قرار گرفته و تزریق دارو توسط پرستار انجام می شود. برای کور کردن متخصص آمار، اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت کد بندی شده به متخصص آمار داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.

داده های مربوط به پیامدهای اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین دانشگاهی‌; شرکتهای دارویی

با درخواست کتبی

محمد سیستانی زاد

بعد از چاپ نتایج بلامانع هست