هم ارزی زیستی ویال آهسته رهش تریپتورلین 3.75 میلی گرمی ساخت شرکت دارو سازی روناک دارو با ویال آهسته رهش دیفررلین ساخت شرکت IPSEN در بیماران مبتلا به سرطان پروستات بر مبنای اندازه گیری پاسخ بیولوژیک (اندازه گیری سطح سرمی PSA و تستوسترون)

هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود. در این مطالعه بالینی تک مرکزی، دو سویه کور و تصادفی شده، تعداد يک صد بيمار تازه شناخته شدة سرطان پروستات که در مرحلة high risk و stage 4 بیماری با Gleason score (GS)> 8 و PSA>20 بوده، و در معاينه باليني قابل عمل نيستند با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه مي شوند. بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد. قبل از تزريق هر دوز دارو يک نمونه خونی از بیمار گرفته شده و سطح سرمي تستوسترون و PSA با استفاده از کیتهای Vidas ساخت شرکت Biomerieux فرانسه اندازه گیری خواهد شد.

شرکت دارویی روناک دارو