گزینهای انتخاب نشده است. از چکباکسها استفاده کنید تا نتایج دلخواه را انتخاب کنید.
نمایش 1 تا 1 از 1 نتیجه.
{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountPage }} گزینه در این صفحه انتخاب شده،{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل{{ selectedCountTotal }} گزینه در کل
هدف ازمطالعه:
انجام مطالعات هم ارزی زيستی درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص ابیراترون 500 میلی گرمی شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه در مقايسه با داروی برند (ZYTIGA® 500 mg Tab) ساخت شرکت داروسازی جانسون بیوتک آلمان در داوطلبین سالم ایرانی
طراحی:
بررسی هم ارزی زیستی قرص ابیراترون 500 میلی گرمی شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه با داروی مرجع قرص زایتیگا ساخت شرکت داروسازی جانسون بیوتک آلمان با دو گروه مداخله و کنترل بصورت متقاطع در دو مقطع زمانی با زمان پاک سازی یک هفته ای از نوع تک سویه کور و تصادفی شده.تصادفی سازی با قرعه کشی کاغذی افراد بین دو گروه انجام گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه:
این مطالعه در شرکت سیمین بسپار طیف گستر واقع در تبریز انجام میگیرید. جمعیت مورد مطالعه 24 نفر داوطلب سالم ایرانی هستند. این مطالعه از نوع تک سویه کور بوده و با خارج کردن دارو ها از بسته بندی موجود داوطبین اطلاعی از نوبت دریافت داروی تست و برند نخواهند داشت. این مطالعه یک مطالعه متقاطع هست که در دو بازه زمانی 72 ساعت با یک دوره پاکسازی دو هفته ای انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود:
معیارهای ورود: محدوده سنی داوطلبین بین 18تا 55 سال. شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 18 تا 28، معیارهای عدم ورود: سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی، حاملگی، اعتیاد به مواد مخدر، سیگاری بودن.
گروههای مداخله:
تک دوز قرص ابیراترون 500 میلی گرمی شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه. گروه کنترل: تک دوز قرص زایتیگا ساخت شرکت داروسازی جانسون بیوتک آلمان
متغیرهای پیامد اصلی:
غلظت پلاسمایی دارو