مطالعه هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) کپسول پالبوسیکلیب 125 میلیگرمی شرکت داروسازي اکترو خاورمیانه (IBRACT® 125 mg Caps.) در مقایسه با داروی برند (IBRANCE® 125 mg Caps.) ساخت شرکت فایزر ایرلند
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور (داوطلبین)، متقاطع و fed و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی (30-18)، رضایت آگاهانه، سن (60-18سال)
گروه‌های مداخله
(IBRANCE® 125 mg, Pfizer Inc. Ireland) بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: کپسول پالبوسیکلیب 125م گ- شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N113
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-05, ۱۴۰۳/۰۵/۱۵
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-08-05, ۱۴۰۳/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-05, ۱۴۰۳/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-23, ۱۴۰۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) کپسول پالبوسیکلیب 125 میلیگرمی شرکت داروسازي اکترو خاورمیانه (IBRACT® 125 mg Caps.) در مقایسه با داروی برند (IBRANCE® 125 mg Caps.) ساخت شرکت فایزر ایرلند
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی (30-18)
رضایت آگاهانه
سن (60-18سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به پالبوسیکلیب
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
22
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (نوبت اول: دریافت کننده داروی تست) و 12 نفر دوم به عنوان (نوبت دوم: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خیابان فردوس فلکه ی فردوسی پلاک 48
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167874434
تاریخ تایید
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1403.309
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود و غلظت دارو در پلاسما اندازه گیری میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0، 1، 2 ،4، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد کپسول (IBRANCE® 125 mg Caps.) ساخت شرکت فایزر ایرلند به عنوان فراورده مرجع. بعد از دوره washout داوطلبین کپسول پالبوسیکلیب 125 میلیگرمی شرکت داروسازي اکترو خاورمیانه را دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز تک دوز یک عدد کپسول پالبوسیکلیب 125 میلیگرمی شرکت داروسازي اکترو خاورمیانه به عنوان فراورده تست.بعد از دوره washout داوطلبین داروی (IBRANCE® 125 mg Caps.) ساخت شرکت فایزر ایرلند را دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول
بهرام عطایی
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154995671
تلفن
+98 914 311 5717
ایمیل
ataii.bahram@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکترو خاورمیانه
نام کامل فرد مسوول
ساناز گلبابایی
آدرس خیابان
تهران، کوی نصر (گیشا)، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4431 9003
ایمیل
info@actoverco.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟