بررسی هم ارزی زيستی درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین/ متفورمین 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000 میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدی GLOTRIO® ER. 25/5/1000 & 12.5/2.5/1000 mg FC. Tab) در مقایسه با داروهای مرجع (TRIJARDY® XL 25/5/1000 & 12.5/2.5/1000 mg FC. Tab) ساخت شرکت Boehringer Ingelheim آلمان
بررسی هم ارزی زيستی درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین/ متفورمین 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000 میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدی GLOTRIO® ER. 25/5/1000 & 12.5/2.5/1000 mg FC. Tab) در مقایسه با داروهای مرجع (TRIJARDY® XL 25/5/1000 & 12.5/2.5/1000 mg FC. Tab) ساخت شرکت Boehringer Ingelheim آلمان
طراحی
بررسی هم ارزی زیستی قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین/ متفورمین 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000 میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدی با داروی مرجع قرص قرص تریجاردی 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی بوهرینگر اینگلهایم آلمان با دو گروه مداخله و کنترل بصورت متقاطع در دو مقطع زمانی با زمان پاک سازی یک هفته ای از نوع تک سویه کور و تصادفی شده.تصادفی سازی با قرعه کشی کاغذی افراد بین دو گروه انجام گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شرکت سیمین بسپار طیف گستر واقع در تبریز انجام میگیرید. جمعیت مورد مطالعه 24 نفر داوطلب سالم ایرانی هستند. این مطالعه از نوع تک سویه کور بوده و با خارج کردن دارو ها از بسته بندی موجود داوطبین اطلاعی از نوبت دریافت داروی تست و برند نخواهند داشت. این مطالعه یک مطالعه متقاطع هست که در دو بازه زمانی 72 ساعت با یک دوره پاکسازی دو هفته ای انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: محدوده سنی داوطلبین بین 18تا 55 سال. شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 18 تا 28، معیارهای عدم ورود: سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی، حاملگی، اعتیاد به مواد مخدر، سیگاری بودن.
گروه‌های مداخله
تک دوز قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین/ متفورمین 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000 میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدی گروه کنترل: تک دوز قرص تریجاردی 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی بوهرینگر اینگلهایم آلمان
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N65
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-26, ۱۴۰۱/۰۶/۰۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-26, ۱۴۰۱/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-26, ۱۴۰۱/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زيستی درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین/ متفورمین 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000 میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدی GLOTRIO® ER. 25/5/1000 & 12.5/2.5/1000 mg FC. Tab) در مقایسه با داروهای مرجع (TRIJARDY® XL 25/5/1000 & 12.5/2.5/1000 mg FC. Tab) ساخت شرکت Boehringer Ingelheim آلمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزی زيست قرص گلوتریو 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبیدی با داروی برند تریجاردی 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی بوهرینگر اینگلهایم آلمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی
شاخص توده بدنی 18-28
رضایت آگاهانه
سن 18-55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
بارداری
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی ( 24 نفر ) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ ها را برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک سویه کور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است.داروی آزمون و مرجع توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- دانشگاه تبریز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز- طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-12-13, ۱۴۰۰/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.922
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زيستی درون تن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان های خونگیری در این مطالعه 0، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8, 10 ,48,10,12 ساعت بعد از تجویز قرص خواهد بود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه کروماتوگراف مایع با دتکتور طیف سنج جرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص داروی آزمون گلوتریو (امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین/ متفورمین 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000میلی گرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدی) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 48 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص داروی رفرانس تریجاردی 25/5/1000 و 12.5/2.5/1000میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی بوهرینگر اینگلهایم آلمان دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 48 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود.