بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) کپسول لنالیدوماید 25 میلیگرمی شرکت داروسازي اکترو خاورمیانه در مقايسه با داروی برند (REVLIMID® 25 mg) ساخت شرکت (Celgene, Bristol-Myers Squibb, UK) انگلستان در داوطلبان سالم ایرانی.

انجام مطالعات هم ارزي زيستي درون تن ( In-vivo Bioequivalence Test ) کپسول لنالیدوماید 25 شركت داروسازي اكترو خاورمیانه در مقايسه با داروي برند (REVLIMID® 25 mg) ساخت شرکت (Celgene, Bristol-Myers Squibb, UK) در داوطلبان سالم ایرانی

بررسی هم ارزی زیستی کپسول های ژلاتینی سخت لنالیدوماید 25 میلی گرم شركت داروسازي اكترو خاورمیانه با داروی مرجع رولیماید ساخت شرکت بریستور مایرز اسکویب انگلستان. مطالعه با دو گروه مداخله و کنترل بصورت متقاطع در دو مقطع زمانی با زمان پاک سازی یک هفته ای از نوع تک سویه کور و تصادفی شده انجام خواهد شد.

زمینه این مطالعه بیوفارماسی و فارماکوکینتیک، محل انجام در شرکت سیمین بسپار طیف گستر تبریز انجام میگیرید. کور سازی مطالعه برای شرکت کنندگان در مطالعه بوده و از طریق خارج کردن داروها از بسته بندی اصلی و قرار دادن داروهای آزمون و مرجع در بسته بندی مشابه انجام شده و شرکت کنندگان از نوع داروی مصرفی خود اطلاع ندارند.

معیارهای ورود: محدوده سنی داوطلبین بین 18تا 55 سال. شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده 18 تا 28، معیارهای عدم ورود: سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی، حاملگی، اعتیاد به مواد مخدر، سیگاری بودن.

گروه مداخله: تک دوز کپسول لنالیدوماید 25 میلی گرم شركت داروسازي اكترو خاورمیانه. گروه کنترل: تک دوز کپسول رولیماید ساخت شرکت بریستور مایرز اسکویب انگلستان. عوامل مداخله گر شامل اختلافات بین فردی، نوع دارو، و وضعیت سلامت داوطلبین می باشد. مطالعه بصورت متقاطع در دو باره زمانی 72 ساعته با یک هفته زمان پاکسازی می باشد. عوامل مداخله گر شامل احتلافات بین فردی داوطلبین، نوع دارو و وضعیت سلامت شرکت کنندگان می باشد.

غلظت پلاسمایی دارو

برای این منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی ( 24 نفر ) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ ها را برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در این مطالعه اطلاعات مربوط به نوع داروی تجویزی از دید داوطلبان مخفی خواهد بود. داروی آزمون و مرجع توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه خواهد بود.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (تقریبا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح (shokri.j@gmail.com)

این اطلاعات محرمانه بوده و در اختیار حامی مالی پروژه می باشد در صورت درخواست از طریق ایمیل مجری پس از موافقت کارفرما اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.