تأثیر شش هفته تمرین به شیوه فعالیت‌های ورزشی میان‌وعده‌ای سرعتی بر سلامت قلبی-متابولیک و آمادگی قلبی-تنفسی در دختران دانشجوی غیرفعال دارای اضافه‌وزن و چاق: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

هدف اصلی این مطالعه، بررسی تأثیر شش هفته تمرینات میان‌وعده‌ای سرعتی (Exercise Snacks) بر سلامت قلبی-متابولیک و آمادگی قلبی-تنفسی در دختران دانشجوی غیرفعال دارای اضافه‌وزن و چاق است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده کنترل‌شده با طراحی موازی و دو گروه (مداخله و کنترل) بر روی ۴۴ دانشجوی دختر غیرفعال دارای اضافه‌وزن و چاق. تخصیص تصادفی بلوکی با نرم‌افزار آماری و پنهان‌سازی با پاکت‌های مهروموم‌شده.

در خوابگاه پردیس دخترانه الزهرا دانشگاه فرهنگیان زنجان.ارزیابان پیامد و آنالیزکننده داده کورسازی می شوند.

دختران دانشجوی غیرفعال ۱۹ تا ۲۶ ساله، ساکن خوابگاه دانشگاه فرهنگیان زنجان، با BMI بین ۲۴/۹ تا ۳۴/۹ و سطح فعالیت بدنی کمتر از ۶۰۰ مت-دقیقه در هفته، بدون منع پزشکی برای فعالیت شدید و بدون بیماری قلبی-عروقی، متابولیک یا عصبی-عضلانی شناخته‌شده، که رضایت‌نامه آگاهانه امضا می‌کنند. شرایط عدم ورود: بارداری یا شیردهی، بیماری قلبی-عروقی فعال یا عضلانی-اسکلتی مانع فعالیت شدید، مصرف داروهای مؤثر بر متابولیسم، مصرف دخانیات و الکل، مشارکت در برنامه ورزشی منظم طی ۳ ماه قبل، و بیماری حاد در زمان غربالگری.

گروه مداخله (۲۲ نفر): اجرای پروتکل اسنک‌های فعالیت ورزشی سرعتی به مدت ۶ هفته، ۳ روز غیرمتوالی در هفته. گروه کنترل (۲۲ نفر): حفظ سبک زندگی معمول.

آمادگی قلبی-تنفسی؛ درصد چربی بدن؛ دور کمر؛ نسبت دور کمر به قد؛ پروفایل لیپیدی خون؛ فشار خون سیستولیک و دیاستولیک؛ قند خون ناشتا؛ شاخص مقاومت به انسولین

تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه فردی است. برای دستیابی به تعادل بین گروه‌ها از نظر متغیرهای کلیدی نظیر سن و شاخص توده بدنی اولیه، از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) بر اساس این متغیرها استفاده می‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری تولید می‌گردد؛ بدین صورت که شماره‌های ۱ تا ۴۴ به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می‌یابند. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، تخصیص گروه‌ها توسط فرد ثالثی که در فرآیند غربالگری یا اجرای مداخله دخیل نیست انجام می‌شود و در پاکت‌های مهر و موم‌شده و غیرشفاف نگهداری می‌گردد. این پاکت‌ها تنها در زمان ورود شرکت‌کننده به مطالعه و پس از تأیید نهایی معیارهای ورود باز می‌شوند. همچنین ارزیابان متغیرهای وابسته نسبت به وضعیت گروه‌بندی شرکت‌کنندگان کورسازی شده‌اند.

با توجه به ماهیت مداخله ورزشی در این مطالعه، کورسازی کامل (دوسویه یا سه‌سویه) امکان‌پذیر نیست. شرکت‌کنندگان از گروه تخصیصی خود (مداخله یا کنترل) آگاه هستند و این آگاهی به‌طور کامل و شفاف در فرم رضایت‌نامه آگاهانه به آن‌ها اطلاع داده شده است. محقق اصلی نیز به دلیل مسئولیت هماهنگی اجرای پروتکل و نظارت بر جلسات تمرینی از تخصیص گروهی آگاه است. پرسنل بهداشتی-درمانی و مجریان تمرین (مسئولین اجرای پروتکل) نیز از وضعیت گروه‌بندی شرکت‌کنندگان اطلاع دارند. با این حال، کورسازی در دو سطح به شرح زیر اعمال می‌شود: نخست، ارزیابان پیامد (شامل افراد مسئول اندازه‌گیری‌های آنتروپومتریک، نمونه‌گیری خون، آزمون‌های آمادگی جسمانی و تکمیل پرسشنامه‌ها) از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع هستند و داده‌ها را تنها با کدهای شناسایی دریافت می‌کنند. دوم، آنالیزکننده داده نیز از تخصیص گروه‌ها کور است و تحلیل‌های آماری را بر روی داده‌های کدگذاری‌شده و بدون اطلاع از نام گروه‌ها انجام می‌دهد. در این مطالعه کمیته مستقل ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB) تشکیل نشده است. همچنین افراد مسئول تهیه پیش‌نویس مقاله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود، اما تفسیر نتایج بر اساس تحلیل‌های آماری کورسازی‌شده انجام می‌شود.

داده‌های فردی ناشناس‌شده شرکت‌کنندگان (IPD)، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه و دیکشنری داده‌ها. داده‌های فردی شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، شاخص‌های آنتروپومتریک، متغیرهای خونی، فشار خون و نتایج آزمون‌های آمادگی جسمانی خواهد بود که به طور کامل غیرقابل شناسایی خواهند شد

۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز شده و به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت

محققان دانشگاهی و پژوهشگران شاغل در موسسات علمی و پژوهشی

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی (مانند انجام متاآنالیز یا بازتحلیل داده‌ها) استفاده خواهند شد. متقاضیان باید یک طرح پژوهش مختصر ارائه دهند و تعهدنامه محرمانگی امضا کنند. استفاده تجاری از داده‌ها ممنوع است.

دکتر خلیل الله منیخ (پژوهشگر اصلی)، دانشگاه فرهنگیان زنجان. ایمیل: kh.moonikh@cfu.ac.ir. تلفن: ۰۹۱۲۴۴۱۱۸۷۸.

متقاضی درخواست رسمی را به ایمیل پژوهشگر اصلی ارسال می‌کند. درخواست توسط تیم پژوهش بررسی می‌شود (حداکثر ۲ هفته). در صورت تأیید، یک قرارداد اشتراک‌گذاری داده (DTA) امضا شده و داده‌های ناشناس‌شده از طریق یک لینک امن در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.