تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱ 231145
1 2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸ 9335
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
لوپ ایلئوستومی به عنوان یک اقدام جراحی مهم و پیشنهاد شده به منظور کنترل هر چه بهتر عوارض ناشی از آناستوموز روده بزرگ به خصوص باز شدن و لیک آناستوموز در بیمارانی که تحت جراحی رزکسیون کانسرهای دیستال رکتوم قرار میگیرند استفاده می شود. به منظور انجام هر چه بهتر و دقیقتر این مقایسه بر آن شدیم تا مطالعه ای به صورت کارآزمایی بالینی در دو گروه 20 بیماره به صورت تصادفی طراحی کنیم تا به بهترین نحو بتوانیم به این سوال پژوهشی پاسخ دهیم. اهداف:بررسی عوارض بعد از عمل جراحی دو گروه ترمیم قدامی و رزکسیون و آناستوموز و مقایسه ی آنها.که این عوارض شامل عوارض زودرس شامل لیک آناستوموز عفونت و خونریزی و عوارض دیررس شامل تنگی آناستوموز و انسداد روده می باشد. طراحی و شرکت کنندگان:این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی و به صورت تصادفی در دو گروه 20 نفره از بیماران که تحت عمل جراحی LAR در زمینه ی کانسر رکتوم قرار گرفته و ایلئوستومی لوپ محافظتی دارند انجام می شود. نحوه ی انجام و مداخلات:بیماران بعد از تصادفی شدن در دو گروه در گروه اول تحت رزکسیون روده در سمت دیستال و پروگزیمال محل ایلئوستومی قرار گرفته و سپس روده تحت آتاستوموز با دست قرار می گیرد.در گروه دوم محل نقص قدامی روده در محل ایلئوستومی ترمیم می شود. متغیرهای پیامد اصلی:شامل روز اولین دفع مدفوع / روز اولین دفع گاز / روز شروع تغذیه خوراکی / عوارض زودرس بعد از عمل / عوارض دیررس بعد از عمل می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201703158861N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا کرامتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1657
آدرس ایمیل
mr-keramati@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض دوروش ترمیم قدامی و رزکسیون آناستوموز روده باریک جهت بستن ایلئوستومی لوپ محافظتی در بیماران عمل شده به علت کانسر رکتوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوروش ترمیم قدامی و رزکسیون آناستوموز روده باریک جهت بستن ایلئوستومی لوپ محافظتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1) بیماران با سابقه ی عمل جراحی در زمینه ی کانسر رکتوم به روش LAR و دارای ایلئوستومی پروتکتیو لوپ معیارهای خروج: 1) بیمارانی با نقص ایمنی 2) مشکلات مرتبط با آناستوموز رکتوم 3) سابقه جراحی های شکمی به جز عمل مرتبط با کانسر رکتوم
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز - خ قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه - طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.494

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد روده
کد ICD-10
K59.9
توصیف کد ICD-10
Functional intestinal disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
روز اولین دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای روزانه در بخش

2

شرح متغیر پیامد
روز اولین دفع گاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای روزانه در بخش

3

شرح متغیر پیامد
روز شروع تغذیه خوراکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روزی که رژیم خوراکی برای بیمار طبق نظر جراح شروع میشود

4

شرح متغیر پیامد
عوارض زودرس بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای روزانه در بخش

5

شرح متغیر پیامد
عوارض دیررس بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه تا 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای ماهانه در درمانگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ای اول=20 بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه رزکسیون و آناستوموز قرار می گیرند. پروگزیمال و دیستال روده در محل ایلئوستومی رزکت شده و روده تحت آناستوموز قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله ای دوم=20 بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه ترمیم قدامی قرار می گیرند. نقص قدامی روده در محل ایلئوستومی تحت ترمیم قدامی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره) - دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کرامتی
آدرس خیابان
تهران - انتهای بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران - دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - خ 16 آذر - خ پورسینا - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران - دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مصطفی مشکاتی یزد
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران - انتهای بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 7395
فکس
ایمیل
mostafa.meshkati@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کرامتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران - انتهای بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2283 3381
فکس
ایمیل
mr-keramati@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کرامتی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران - انتهای بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2283 3381
فکس
ایمیل
mr-keramati@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...