Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Cyclosporine as an immunosuppressive drug is widely used in patient undergoing transplant surgeries. Glioblastoma multiforme is one of the aggressive tumors that still has no pivotal treatment. In animal models the effect of cyclosporine on preventing tumor growth and invasion is observed. These studies are in the initial phase of the clinical trial and efficacy of the drug in humans has not been established yet. This study is designed to evaluate the efficacy of cyclosporine on preventing tumor growth and invasion of GBM. The study is a single blind randomized clinical trial. Survival of patients after one year of treatment in this study will be presented. For this purpose, patients whom brain MRI and intraoperative frozen section represent the GBM diagnosis would be treated with cyclosporine. The drug delivery starts immediately after the surgery with the dose of Neuroprotective effects in trauma cases which is documented in literature. Infusion of 2.5 mg/kg over first 2 hours and will be continued with the dose of 5mg/kg /day for 72 hours.
In this study, 40 patients will be recruited and will be visited every month and evaluated with Karnofsky score. Any decline in the indicators of this scale is recorded. Based on tumor location and amount of tumor resection patients are classified into SUBTOTAL, NEAR TOTAL & GTR. The beneficial effect of cyclosporine on 1 year survival of patients will be evaluated with Karnofsky score.
خالی
Cyclosporine as an immunosuppressive drug is widely used in patient undergoing transplant surgeries. Glioblastoma multiforme is one of the aggressive tumors that still has no pivotal treatment. In animal models the effect of cyclosporine on preventing tumor growth and invasion is observed. These studies are in the initial phase of the clinical trial and efficacy of the drug in humans has not been established yet. This study is designed to evaluate the efficacy of cyclosporine on preventing tumor growth and invasion of GBM. The study is a single blind randomized clinical trial. Survival of patients after one year of treatment in this study will be presented. For this purpose, patients whom brain MRI and intraoperative frozen section represent the GBM diagnosis would be treated with cyclosporine. The drug delivery starts immediately after the surgery with the dose of Neuroprotective effects in trauma cases which is documented in literature. Infusion of 2.5 mg/kg over first 2 hours and will be continued with the dose of 5mg/kg /day for 72 hours. In this study, 40 patients will be recruited and will be visited every month and evaluated with Karnofsky score. Any decline in the indicators of this scale is recorded. Based on tumor location and amount of tumor resection patients are classified into SUBTOTAL, NEAR TOTAL & GTR. The beneficial effect of cyclosporine on 1 year survival of patients will be evaluated with Karnofsky score.
داروی سیکلوسپورین از دسته داروهای سرکوب کننده ایمنی میباشد که به طور وسیع در بیماران تحت جراحی های پیوند استفاده میشود. گلیوبلاستوم مولتی فرم از دسته تومورهای تهاجمی میباشد که هنوز درمان مهمی برای آن ارایه نشده است. در مدلهای حیوانی تاثیر داروی سیکلوسپورین بر جلوگیری از رشد و تهاجم تومور مشاهده شده است. این مطالعات فازهای ابتدایی کارآزمایی بالینی بوده است و هنوز مطالعه اثربخشی این دارو در انسان انجام نشده است. این مطالعه به منظور بررسی اثربخشی داروی سیکلوسپورین بر جلوگیری از رشد وتهاجم تومور گلیوبلاستوم طراحی شد. بقا یک ساله بیماران بعد از درمان در این مطالعه ارایه خواهد شده است و به صورت کارآزمایی یکسو کور و تصادفی است. برای این منظور بیمارانی که بر اساس تصویر برداری ام ار ای و نمونه بافتی منجمد حین عمل جراحی تشخیص تومور گلیوبلاستوم برایش گذاشته می شود تحت درمان با داروی سیکلوسپورین قرار می گیرند. برای این بیماران دارو با دوز موثر نوروپروتکتیو تروما که در منابع موجود است بلافاصله پس از جراحی شروع می گردد.2.5mg/kg در طی 2 ساعت برای بیمار انفوزیون می شود و سپس با دوز 5mg/kg در روز برای 72 ساعت جهت بیمار ادامه می یابد.
40 بیمار در مطالعه وارد می شوند و بیماران در فواصل یک ماهه ویزیت می شوند و از نظر معیار کارنوفسکی به شکل بالینی مورد ارزیابی قرار می گیرند. هر گونه کاهش در این شاخص مورد ارزیابی قرارمیگیرد. بیماران بر اساس محل تومور و میزان تخلیه تومور به شکل GTR , NEAR TOTAL ,SUBTOTAL طبقه بندی می شوند و پس از بررسی اثرات تجویز داروی سیکلوسپورین بر بقای 1 ساله بیماران بر اساس معیار کارنوفسکی مورد ارزیابی قرار می گیرند.
خالی
داروی سیکلوسپورین از دسته داروهای سرکوب کننده ایمنی میباشد که به طور وسیع در بیماران تحت جراحی های پیوند استفاده میشود. گلیوبلاستوم مولتی فرم از دسته تومورهای تهاجمی میباشد که هنوز درمان مهمی برای آن ارایه نشده است. در مدلهای حیوانی تاثیر داروی سیکلوسپورین بر جلوگیری از رشد و تهاجم تومور مشاهده شده است. این مطالعات فازهای ابتدایی کارآزمایی بالینی بوده است و هنوز مطالعه اثربخشی این دارو در انسان انجام نشده است. این مطالعه به منظور بررسی اثربخشی داروی سیکلوسپورین بر جلوگیری از رشد وتهاجم تومور گلیوبلاستوم طراحی شد. بقا یک ساله بیماران بعد از درمان در این مطالعه ارایه خواهد شده است و به صورت کارآزمایی یکسو کور و تصادفی است. برای این منظور بیمارانی که بر اساس تصویر برداری ام ار ای و نمونه بافتی منجمد حین عمل جراحی تشخیص تومور گلیوبلاستوم برایش گذاشته می شود تحت درمان با داروی سیکلوسپورین قرار می گیرند. برای این بیماران دارو با دوز موثر نوروپروتکتیو تروما که در منابع موجود است بلافاصله پس از جراحی شروع می گردد.2.5mg/kg در طی 2 ساعت برای بیمار انفوزیون می شود و سپس با دوز 5mg/kg در روز برای 72 ساعت جهت بیمار ادامه می یابد. 40 بیمار در مطالعه وارد می شوند و بیماران در فواصل یک ماهه ویزیت می شوند و از نظر معیار کارنوفسکی به شکل بالینی مورد ارزیابی قرار می گیرند. هر گونه کاهش در این شاخص مورد ارزیابی قرارمیگیرد. بیماران بر اساس محل تومور و میزان تخلیه تومور به شکل GTR , NEAR TOTAL ,SUBTOTAL طبقه بندی می شوند و پس از بررسی اثرات تجویز داروی سیکلوسپورین بر بقای 1 ساله بیماران بر اساس معیار کارنوفسکی مورد ارزیابی قرار می گیرند.
خالی
Evaluation of the efficacy and side effects of cyclosporine in the treatment of patients with glioblastoma multiforme
Evaluation of the efficacy and side effects of cyclosporine in the treatment of patients with glioblastoma multiforme
خالی
بررسی اثربخشی و عوارض سیکلوسپورین در درمان بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما مولتی فرم
بررسی اثربخشی و عوارض سیکلوسپورین در درمان بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما مولتی فرم
خالی
Two arm parallel groups, randomised trial with blinded postoperative care and outcome assessment, phase 2-3 on 99 patients. Computer sequencing was used for randomization.
Two arm parallel groups, randomised trial with blinded postoperative care and outcome assessment, phase 2-3 on 99 patients. Computer sequencing was used for randomization.
خالی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 99بیمار. برای تصادفی سازی از توالی کامپیوتری استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 99بیمار. برای تصادفی سازی از توالی کامپیوتری استفاده شد.
خالی
Patients referred to Shariati Hospital in Tehran, who were definitively diagnosed with glioblastoma based on frozen section surgery, were randomly alocated to the study. Patients then received envelopes labeled A and B containing the cyclosporine or placebo. In this study, patients, researchers and analyzers were not aware of the individuals assigned to the study groups.
Patients referred to Shariati Hospital in Tehran, who were definitively diagnosed with glioblastoma based on frozen section surgery, were randomly alocated to the study. Patients then received envelopes labeled A and B containing the cyclosporine or placebo. In this study, patients, researchers and analyzers were not aware of the individuals assigned to the study groups.
خالی
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران که برای ایشان تشخیص قطعی گلیوبلاستوما بر اساس نتیجه نمونه حین جراحی داده شد، به صورت تصادفی وارد مطالعه شدند. سپس بیماران پاکت هایی با برچسب A و B که حاوی داروی سیکلوسپورین و یا دارونما بود دریافت کردند. در این مطالعه، بیماران، محقق و آنالیزور از اختصاص افراد به گروههای مورد مطالعه اطلاعی نداشتند.
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران که برای ایشان تشخیص قطعی گلیوبلاستوما بر اساس نتیجه نمونه حین جراحی داده شد، به صورت تصادفی وارد مطالعه شدند. سپس بیماران پاکت هایی با برچسب A و B که حاوی داروی سیکلوسپورین و یا دارونما بود دریافت کردند. در این مطالعه، بیماران، محقق و آنالیزور از اختصاص افراد به گروههای مورد مطالعه اطلاعی نداشتند.
خالی
Inclusion criteria:
1. Age over 18 years
2. Definitive diagnosis of glioblastoma tumor
Exclusion criteria:
1. History of previous brain tumor surgery
2. Receive previous chemotherapy
3. Pregnancy
4. Breastfeeding
5. Immune defect
6. Active infection
7. Hepatitis
Inclusion criteria: 1. Age over 18 years 2. Definitive diagnosis of glioblastoma tumor Exclusion criteria: 1. History of previous brain tumor surgery 2. Receive previous chemotherapy 3. Pregnancy 4. Breastfeeding 5. Immune defect 6. Active infection 7. Hepatitis
خالی
شرایط ورود:
1. سن بیشتر از 18 سال
2. تشخیص قطعی تومور گلیوبلاستوما
شرایط عدم ورود:
1. سابقه جراحی قبلی تومور مغزی
2. دریافت شیمی درمانی قبلی
3. حاملگی
4. شیردهی
5. نقص ایمنی
6. عفونت فعال
7. هپاتیت
شرایط ورود: 1. سن بیشتر از 18 سال 2. تشخیص قطعی تومور گلیوبلاستوما شرایط عدم ورود: 1. سابقه جراحی قبلی تومور مغزی 2. دریافت شیمی درمانی قبلی 3. حاملگی 4. شیردهی 5. نقص ایمنی 6. عفونت فعال 7. هپاتیت
خالی
Intervention group: Injectable cyclosporine (2.5 mg / kg for 2 hours for the patient and then infused at a dose of 5 mg / kg per day for 72 hours)
Control group: receiving placebo
Intervention group: Injectable cyclosporine (2.5 mg / kg for 2 hours for the patient and then infused at a dose of 5 mg / kg per day for 72 hours) Control group: receiving placebo
خالی
گروه مداخله: سیکلوسپورین تزریقی (2.5mg/kg در طی 2 ساعت برای بیمار انفوزیون می شود و سپس با دوز 5mg/kg در روز برای 72 ساعت)
گروه کنترل: دریافت دارونما
گروه مداخله: سیکلوسپورین تزریقی (2.5mg/kg در طی 2 ساعت برای بیمار انفوزیون می شود و سپس با دوز 5mg/kg در روز برای 72 ساعت) گروه کنترل: دریافت دارونما
خالی
Overall survival
Progression-free survival
One year survival
Performanc status (Karnovsky score)
Overall survival Progression-free survival One year survival Performanc status (Karnovsky score)
خالی
بقای کلی
بقای بدون پیشرفت بیماری
بقای یکساله
وضعیت عملکردی (نمره کارنوفسکی)
بقای کلی بقای بدون پیشرفت بیماری بقای یکساله وضعیت عملکردی (نمره کارنوفسکی)
اطلاعات عمومی
90
خالی
90
سال
خالی
year
خیر
بلی
1
یک سویه کور
سه سویه کور
singltripl
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
ندارد
دارد
nusedused
2
2-3
2-3
خالی
99
99
خالی
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
2014-07-23 00:00:00
خالی
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
2017-04-21 00:00:00
خالی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
2020-03-20 00:00:00
خالی
Regarding the completion of the study, some conditions related to the design of the study were updated.
1. The study was conducted as triple blind.
2. In addition to standard treatment, the control group also received a placebo.
Regarding the completion of the study, some conditions related to the design of the study were updated. 1. The study was conducted as triple blind. 2. In addition to standard treatment, the control group also received a placebo.
خالی
با توجه به اتمام مطالعه برخی از شرایط مربوط به طراحی مطالعه به روزرسانی شد.
1. مطالعه به صورت سه سوکور انجام شد.
2. گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد، دارونما نیز دریافت کرد/
با توجه به اتمام مطالعه برخی از شرایط مربوط به طراحی مطالعه به روزرسانی شد. 1. مطالعه به صورت سه سوکور انجام شد. 2. گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد، دارونما نیز دریافت کرد/
Age over 18 years
No history of surgery and/or previous chemoteraphy
Confirmed diagnosis of gliobalstoma
Age over 18 years No history of surgery and/or previous chemoteraphy Confirmed diagnosis of gliobalstoma
سن بیشتر از 18 سال
عدم سابقه جراحی قبلی و یا دریافت شیمی درمانی
تشخیص قطعی گلیوبلاستوما
سن بیشتر از 18 سال عدم سابقه جراحی قبلی و یا دریافت شیمی درمانی تشخیص قطعی گلیوبلاستوما
خالی
A computer-generated sequence with a block size of 4 patients was used for randomization. The patients were assigned consecutive numbers based on their order of enrolment in the study. Thus, unblinded pharmacists who were otherwise uninvolved in study conduct obtained randomized treatment assignments and managed study treatment
A computer-generated sequence with a block size of 4 patients was used for randomization. The patients were assigned consecutive numbers based on their order of enrolment in the study. Thus, unblinded pharmacists who were otherwise uninvolved in study conduct obtained randomized treatment assignments and managed study treatment
خالی
یک توالی کامپیوتری با اندازه بلوک 4 بیمار جهت تصادفی سازی استفاده شد. به بیماران بر اساس ترتیب ثبت نام در مطالعه شماره های متوالی اختصاص داده شد. بنابراین، یک فرد داروساز که در مطالعه شرکت نداشت، تصادفی سازی و اختصاص افراد به گروههای درمان و دارونما را انجام داد.
یک توالی کامپیوتری با اندازه بلوک 4 بیمار جهت تصادفی سازی استفاده شد. به بیماران بر اساس ترتیب ثبت نام در مطالعه شماره های متوالی اختصاص داده شد. بنابراین، یک فرد داروساز که در مطالعه شرکت نداشت، تصادفی سازی و اختصاص افراد به گروههای درمان و دارونما را انجام داد.
خالی
Patients were allocated to group A and B and received envelopes labeled A and B that contained Cyclosporine or placebo after surgery. Hence, neither the patients nor all investigators were aware of the drug contents and group allocation.
Patients were allocated to group A and B and received envelopes labeled A and B that contained Cyclosporine or placebo after surgery. Hence, neither the patients nor all investigators were aware of the drug contents and group allocation.
خالی
بیماران به گروه A و B تقسیم شدند و پس از جراحی پاکت هایی با برچسب A و B دریافت کردند که حاوی سیکلوسپورین یا دارونما بود. از این رو، نه بیماران و نه همه محققان از محتویات دارو و تخصیص گروه ها آگاه نبودند.
بیماران به گروه A و B تقسیم شدند و پس از جراحی پاکت هایی با برچسب A و B دریافت کردند که حاوی سیکلوسپورین یا دارونما بود. از این رو، نه بیماران و نه همه محققان از محتویات دارو و تخصیص گروه ها آگاه نبودند.
خالی
خالی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Khoshnevisan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان
آدرس خیابان - انگلیسی:
آدرس خیابان - فارسی:
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Khoshnevisan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان
آدرس خیابان - انگلیسی: جلال آل احمد
آدرس خیابان - فارسی: Jala-al-ahmad Ave
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
فکس:
ایمیل: akhoshnevisan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Khoshnevisan نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان آدرس خیابان - انگلیسی: جلال آل احمد آدرس خیابان - فارسی: Jala-al-ahmad Ave شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8490 1000 فکس: ایمیل: akhoshnevisan@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr khoshnevisan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr khoshnevisan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
فکس:
ایمیل: akhoshnevisan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr khoshnevisan نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8490 1000 فکس: ایمیل: akhoshnevisan@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farzaneh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزانه
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 8490 2272
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل: ff1353@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Science
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farzaneh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزانه
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 37
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
تلفن همراه: +98 912 154 2588
فکس:
ایمیل: ff1353@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Science نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farzaneh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزانه موقعیت شغلی - انگلیسی: MD موقعیت شغلی - فارسی: پزشک آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 037 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8490 22721000 تلفن همراه: 00+98 912 154 2588 فکس: ایمیل: ff1353@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Khoshnevisan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 8490 2272
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل: akhoshnevisan@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Khoshnevisan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 37
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
تلفن همراه: +98 912 100 7205
فکس:
ایمیل: akhoshnevisan@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Khoshnevisan نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر خوشنویسان موقعیت شغلی - انگلیسی: MD موقعیت شغلی - فارسی: پزشک آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 037 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8490 22721000 تلفن همراه: 00+98 912 100 7205 فکس: ایمیل: akhoshnevisan@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farzaneh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزانه
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 8490 2272
تلفن همراه: 00
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farzaneh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزانه
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 37
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
تلفن همراه: +98 912 154 2588
فکس:
ایمیل: ff1353@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی تهران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Farzaneh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزانه موقعیت شغلی - انگلیسی: MD موقعیت شغلی - فارسی: پزشک آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 037 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8490 22721000 تلفن همراه: 00+98 912 154 2588 فکس: ایمیل: ff1353@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
خالی
Publish as scintifice article
Publish as scintifice article
خالی
چاپ تمامی موارد در قالب مقاله علمی
چاپ تمامی موارد در قالب مقاله علمی
خالی
from 2021
from 2021
خالی
از سال 1400 به بعد
از سال 1400 به بعد
خالی
Researchers
Researchers
خالی
محققان
محققان
خالی
To design future studies
To design future studies
خالی
جهت کمک به طراحی مطالعات بعدی
جهت کمک به طراحی مطالعات بعدی
خالی
Dr. Alireza Khoshnevisan
Dr. Alireza Khoshnevisan
خالی
دکتر علیرضا خوشنویسان
دکتر علیرضا خوشنویسان
خالی
Formal request to principal researcher of study
Formal request to principal researcher of study
خالی
درخواست کتبی به محقق اصلی مطالعه
درخواست کتبی به محقق اصلی مطالعه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی و عوارض سیکلوسپورین در درمان بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما مولتی فرم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 99بیمار. برای تصادفی سازی از توالی کامپیوتری استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران که برای ایشان تشخیص قطعی گلیوبلاستوما بر اساس نتیجه نمونه حین جراحی داده شد، به صورت تصادفی وارد مطالعه شدند. سپس بیماران پاکت هایی با برچسب A و B که حاوی داروی سیکلوسپورین و یا دارونما بود دریافت کردند. در این مطالعه، بیماران، محقق و آنالیزور از اختصاص افراد به گروههای مورد مطالعه اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. سن بیشتر از 18 سال
2. تشخیص قطعی تومور گلیوبلاستوما
شرایط عدم ورود:
1. سابقه جراحی قبلی تومور مغزی
2. دریافت شیمی درمانی قبلی
3. حاملگی
4. شیردهی
5. نقص ایمنی
6. عفونت فعال
7. هپاتیت
گروههای مداخله
گروه مداخله: سیکلوسپورین تزریقی (2.5mg/kg در طی 2 ساعت برای بیمار انفوزیون می شود و سپس با دوز 5mg/kg در روز برای 72 ساعت)
گروه کنترل: دریافت دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
بقای کلی
بقای بدون پیشرفت بیماری
بقای یکساله
وضعیت عملکردی (نمره کارنوفسکی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اتمام مطالعه برخی از شرایط مربوط به طراحی مطالعه به روزرسانی شد.
1. مطالعه به صورت سه سوکور انجام شد.
2. گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد، دارونما نیز دریافت کرد/
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512028612N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سرایانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تجویز ومصرف منطقی دارو/دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8881 4157
آدرس ایمیل
a-sarayanib@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران-بیمارستان شریعتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثرات تجویز کوتاه مدت داروی سیکلوسپورین بربقای یک ساله بیمارن جراحی شده تومور گلیوبلاستوم مولتی فرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک داروی تضعیف کننده سیستم ایمنی بدن (سیکلوسپورین) بر بیماری تومور بدخیم گلیوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال
عدم سابقه جراحی قبلی و یا دریافت شیمی درمانی
تشخیص قطعی گلیوبلاستوما
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک توالی کامپیوتری با اندازه بلوک 4 بیمار جهت تصادفی سازی استفاده شد. به بیماران بر اساس ترتیب ثبت نام در مطالعه شماره های متوالی اختصاص داده شد. بنابراین، یک فرد داروساز که در مطالعه شرکت نداشت، تصادفی سازی و اختصاص افراد به گروههای درمان و دارونما را انجام داد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به گروه A و B تقسیم شدند و پس از جراحی پاکت هایی با برچسب A و B دریافت کردند که حاوی سیکلوسپورین یا دارونما بود. از این رو، نه بیماران و نه همه محققان از محتویات دارو و تخصیص گروه ها آگاه نبودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-تقاطع قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.76
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلیوبلاستوما
کد ICD-10
C71.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain/unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وصعیت عملکرد (بقاء)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کارنوفسکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سیکلوسپورین با دوز 2.5میلیگرم/کیلوگرم وزن بیمار طی 2ساعت اول پس از جراحی برای بیمار انفوزیون میشود و سپس با دوز 5میلیگرم/کیلوگرم به مدت 72ساعت ادامه پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:مراقبت های معمول برای بیماران جراحی شده ی مبتلا به گلیوبلاستوم مولتی فرم
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر خوشنویسان
آدرس خیابان
Jala-al-ahmad Ave
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
akhoshnevisan@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خوشنویسان
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
akhoshnevisan@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
ایمیل
ff1353@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خوشنویسان
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
ایمیل
akhoshnevisan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزانه
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
ایمیل
ff1353@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چاپ تمامی موارد در قالب مقاله علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400 به بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت کمک به طراحی مطالعات بعدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا خوشنویسان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند