تعیین تاثیر برنامه آمادگی زایمان مبتنی بر ذهن آگاهی بر ترس از زایمان و افسردگی زنان باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی داری گروه کنترل و آزمون به صورت تصادفی با گروه های موازی، یک سو کور به دو گروه آزمون و کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان شهید اکبرآبادی با دو گروه آزمون و کنترل که به صورت روش بلوک بندی تصادفی چهار تایی ، یک سو کور( شرکت کنندگان) که طی آن تاثیر برنامه آمادگی زایمان مبتنی بر ذهن آگاهی بر ترس از زایمان و افسردگی در زنان باردار قبل و بلافاصله بعد از مداخله در دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
زنان باردار بالای ۱۸ سال، با بارداری تک‌قلو (۱۵ تا ۲۲ هفته)، نمره استرس درک‌شده ≥ ۲۸، شاخص توده بدنی طبیعی، قومیت ایرانی، توانایی حضور در تمام جلسات، سواد خواندن و نوشتن فارسی و توانایی شنیداری، گفتاری و درک کافی.
معیارهای خروج:
معیارهای خروج :
قبل از مطالعه: سوءمصرف مواد یا الکل، تجربه قبلی ذهن‌آگاهی، اختلالات مهم پزشکی یا روانی، سابقه آنومالی جنین، یا مصرف برخی داروها (ضد تشنج، ضد افسردگی، هورمون‌های تیروئیدی، کورتیزون).
حین مطالعه: غیبت در بیش از دو جلسه، انصراف، بروز آنومالی جنین، عوارض مامایی، حوادث ناگوار مهم، یا ابتلا به اختلالات روانی.
گروه‌های مداخله
گروه های آزمون (آمادگی زایمان مبتنی بر ذهن آگاهی)
و گروه کنترل (مراقبت ها و آموزش های روتین دوران بارداری)
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی و ترس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250801066718N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-08-16, ۱۴۰۴/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-08-16, ۱۴۰۴/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-08-16, ۱۴۰۴/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بدریه دانیالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 429 7246
آدرس ایمیل
badrieh.dn@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-14, ۱۴۰۴/۰۵/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-22, ۱۴۰۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آمادگی زایمان مبتنی بر ذهن آگاهی بر ترس از زایمان و افسردگی زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی برنامه آموزشی ذهن‌آگاهی بر ترس و افسردگی دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره استرس درک شده مساوی یا بیشتر از 28
حاملگی تک قلو
سن حاملگی 15_22 هفته
سن مادر بالای 18 سال
توانایی حضور در تمام جلسات آموزشی
توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی
قومیت ایرانی مادر
شاخص توده بدنی طبیعی مادر
هوشیاری کامل و توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای دریافت آموزش و پاسخگویی به سوالات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه هرگونه آموزش یا مدیتیشن ذهن آگاهی
سابقه آنومالی جنین قبلی
سابقه درمان مادر با داروهای ضدتشنج و ضد افسردگی، هورمون های تیروئیدی و کورتیزون
سابقه یا داشتن اختلالات طبی در حال حاضر
سابقه ابتلا به اختلالات روانپزشکی جدی از جمله اختلالات سایکوتیک، دو قطبی، افسردگی و مصرف دارو با تایید پزشک.(بر اساس شرح حالی که پژوهشگر از مادر باردار میگیرد و آنچه که در پرونده وی ذکر شده)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
47
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه‌های واجد شرایط به صورت مستمر وارد مطالعه خواهند شد. سپس شرکت‌کنندگان به صورت بلوک‌بندی تصادفی چهارتایی به دو گروه آزمون (برنامه آمادگی زایمان مبتنی بر ذهن‌آگاهی) و گروه کنترل (آموزش‌ها و مراقبت‌های روتین دوران بارداری) تخصیص خواهند یافت. توالی تصادفی توسط سایت SealedEnvelope تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، آنالیز کننده داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان (آزمون یا کنترل) کور بوده و تنها داده‌های کدگذاری‌شده را جهت انجام آنالیز‌های آماری دریافت خواهد کرد.
Mild mental and behavioural disorders associated with the puerperium, not elsewhere classified
2
شرح
ترس از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه ادینبورگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ
2
شرح متغیر پیامد
نمره ترس از زایمان در پرسشنامه ویجما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه انتظارات و تجربیات زایمان ویجما
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون: این مطالعه به صورت مداخله آموزشی _ روانشناختی با گروه های آزمون (آمادگی زایمان مبتنی بر ذهن آگاهی) و کنترل (مراقبت ها و آموزش های روتین دوران بارداری) در سال 1404 طراحی شده است. در اولین ویزیت تمامی مادران( گروه کنترل و آزمون) در هفته 15-22 بارداری یا در جمع مادران در اتاق انتظار اطلاعات لازم در خصوص طرح، گروه های موجود و توضیحاتی در مورد اهداف مطالعه در اختیار مادران قرار می گیرد. سپس مادران گروه آزمون که در حین ویزیت به طور تصادفی انتخاب شده اند در صورت تمایل می توانند بر اساس جدول زمان بندی در این جلسات به صورت داوطلبانه زمان حضور در جلسه را تعیین و شرکت نمایند. پس از تکمیل فرم رضایت نامه و ارائه توضیحات ، پرسشنامه استرس درک شده توسط گروه آزمون تکمیل خواهد شد. در صورتی که نمره به دست آمده از پرسشنامه استرس درک شده بالاتر از 28 و معیار های ورود وجود داشته باشد، مادر به مداخله وارد خواهد شد. ابزار اندازه گیری پرسشنامه های انتظارات و تجربیات زایمان ویجما، ، پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ، پرسشنامه ذهن آگاهی پنج وجهی خواهند بود. نمره های به دست آمده از پرسشنامه ها را بررسی خواهد شد و قبل از انجام مداخله ثبت خواهد شد. در گروه آزمون زنان در دسته های 10_ 15 نفره تقسیم می شوند که هر دسته شامل زنان چند زا و اول زا خواهند بود. در گروه آزمون مادران واجد شرایط هفته ای یک بار به صورت حضوری به مدت 8 جلسه در جلسات ذهن آگاهی شرکت خواهند کرد و اطلاعات در چک لیست مربوطه ثبت خواهد شد. مداخله به صورت حضوری به مدت 8 هفته، هفته ای یک جلسه به مدت سه ساعت خواهد بود.جلسه یک: آگاهی از دنیای ناشناخته تغییرات در بارداری و زایمان، جلسه دو: به اشتراک گذاشتن تجربیات زمان حال و احساسات و افکار ، جلسه سه:ارتباط ذهن- بدن در مواجهه با حس درد زایمان ، جلسه چهار: مکانیسم اعتماد و شفقت در مواجهه با نشخوار فکری ترس ، جلسه پنج: آمادگی درونی برای زایمان و تاب آوری، جلسه شش: تجربه مستقیم ارتباط ذهن در مواجه با درد، جلسه هفت: شفقت و مهربانی و اعتماد در مواجه با درد، جلسه هشت: رشد سرمایه درونی امنیت در مواجه با درد زایمان.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در اولین ویزیت تمامی مادران( گروه کنترل و آزمون) در هفته 15-22 بارداری یا در جمع مادران در اتاق انتظار اطلاعات لازم در خصوص طرح، گروه های موجود و توضیحاتی در مورد اهداف مطالعه در اختیار مادران قرار می گیرد.گروه کنترل تنها مراقبت ها و آموزش های روتین دوران بارداری را دریافت می کنند. مادران گروه کنترل که در حین ویزیت به طور تصادفی انتخاب شده اند پس از تکمیل فرم رضایت نامه و ارائه توضیحات ، پرسشنامه استرس درک شده را تکمیل خواهند کرد. در صورتی که نمره به دست آمده از پرسشنامه استرس درک شده بالاتر از 28 و معیار های ورود وجود داشته باشد، مادر به مطالعه وارد خواهد شد. ابزار اندازه گیری پرسشنامه های انتظارات و تجربیات زایمان ویجما، ، پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ، پرسشنامه ذهن آگاهی پنج وجهی خواهند بود که قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد توسط مادران گروه کنترل تکمیل و نمره های به دست آمده از پرسشنامه ها بررسی خواهد شد. زنان باردار گروه کنترل پس از اتمام مطالعه در صورت تمایل می توانند برنامه آمادگی زایمان مبتی بر ذهن آگاهی را دریافت کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبر آبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید اکبری
آدرس خیابان
تهران خ مولوی-ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید صفا-معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
intl@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر (عج)، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی