Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Phase 2 parallel-group, randomized, controlled clinical trial with laser sham; 16 weeks; random assignment to 3 groups: manual acupuncture, laser acupuncture, and sham laser control twice a week for 8 weeks. Two-watt 808 nm diode laser (Hammers) at each acupuncture point with a power of 500 mW for 20 seconds; sham laser similar to laser but without energy output.
This is a Phase 2, randomized, single-blind, parallel-group, controlled clinical trial involving 90 patients. Randomization will be performed using blocks of six, with the allocation sequence generated via the Sealed Envelope website. The process involves 16 blocks of six—each containing two instances of letters A, B, and C—assigned to numbers 1 through 90. The letters will be placed inside opaque envelopes corresponding to these numbers; the envelope will be sealed with the number written on the outside. Participants will select envelopes sequentially, starting with number 1, and will be assigned to the corresponding group upon opening the envelope, thereby ensuring equal distribution across the three groups.
This is a Phase 2, randomized, single-blind, parallel-group, randomized, controlled clinical trial involving 90 patients. Randomization will be performed using blocks of six, with laser sham;the allocation sequence generated via the Sealed Envelope website. The process involves 16 weeks; random assignment to 3 groups: manual acupunctureblocks of six—each containing two instances of letters A, laser acupunctureB, and sham laser control twice a week for 8 weeksC—assigned to numbers 1 through 90. Two-watt 808 nm diode laser (Hammers) at each acupuncture pointThe letters will be placed inside opaque envelopes corresponding to these numbers; the envelope will be sealed with a power of 500 mW for 20 seconds; sham laser similarthe number written on the outside. Participants will select envelopes sequentially, starting with number 1, and will be assigned to laser but without energy outputthe corresponding group upon opening the envelope, thereby ensuring equal distribution across the three groups.
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با شم لیزر با گروه های موازی فاز 2 ؛ 16هفته؛ تخصیص تصادفی به 3 گروه: طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزری و کنترل شم لیزر 2 بار در هفته به مدت 8 هفته. لیزر دایود دو وات 808 نانومتر (شرکت هامرز) در هر نقطه طب سوزنی با توان 500 میلی وات به مدت 20 ثانیه؛ شم لیزر مشابه لیزر ولی بدون خروجی انرژی.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. در تخصیص تصادفی از بلوک های 6 تایی سود برده و از سایت sealedenvelope استفاده خواهیم کرد.در این نوع تخصیص تعداد 16 بلوک 6 تایی شامل حروف B,A و C از طریق سامانه تولید (از هر حرف 2 تا) و شماره های آن از 1 تا 90 میباشد حروف را به ترتیب شماره آن ها داخل پاکت مات قرار داده و شماره آن را روی پاکت نوشته و درب آن را میبندیم . افرادبه ترتیب ورودشان از پاکت شماره 1 شروع به برداشت پاکت نموده و آن را بازکرده و به گروه مربوطه ارجاع داده میشوند به این ترتیب افراد به طور مساوی در سه گروه قرار میگیرند.
کارآزمایی بالینی تصادفیدارای گروه کنترل شده با شم لیزر، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 ؛ 16هفته؛بر روی 90 بیمار. در تخصیص تصادفی به 3 گروه: طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزریاز بلوک های 6 تایی سود برده و کنترل شم لیزراز سایت sealedenvelope استفاده خواهیم کرد.در این نوع تخصیص تعداد 16 بلوک 6 تایی شامل حروف B,A و C از طریق سامانه تولید (از هر حرف 2 بارتا) و شماره های آن از 1 تا 90 میباشد حروف را به ترتیب شماره آن ها داخل پاکت مات قرار داده و شماره آن را روی پاکت نوشته و درب آن را میبندیم . افرادبه ترتیب ورودشان از پاکت شماره 1 شروع به برداشت پاکت نموده و آن را بازکرده و به گروه مربوطه ارجاع داده میشوند به این ترتیب افراد به طور مساوی در هفته به مدت 8 هفتهسه گروه قرار میگیرند. لیزر دایود دو وات 808 نانومتر (شرکت هامرز) در هر نقطه طب سوزنی با توان 500 میلی وات به مدت 20 ثانیه؛ شم لیزر مشابه لیزر ولی بدون خروجی انرژی.
درد و سفتي و عملکرد مفصل زانو و نياز به مسکن
درد و سفتی و عملکرد مفصل زانو و نياز به مسکن
درد و سفتيسفتی و عملکرد مفصل زانو و نياز به مسکن
اطلاعات عمومی
مقايسه طب سوزني ليزري و دستي در استئوآرتريت زانو
مقايسه طب سوزنی ليزری و دستی در استئوآرتريت زانو
مقايسه طب سوزني ليزريسوزنی ليزری و دستيدستی در استئوآرتريت زانو
تمامی بیماران که به طرح وارد می شوند ابتدا فرم رضایت آگاهانه را پر می کنند که در آن ذکر شده که بیمار به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه مطالعه شامل طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزری و گروه کنترل قرار می گیرد. با توجه به اینکه در گروه کنترل شم لیزر اکوپانکچر اجرا می شود بیماران دو گروه لیزر اکوپانکچر و کنترل نسبت به دریافت مداخله لیزر اکوپانکچر بلایند خواهند بود ولی نسبت به عدم دریافت طب سوزنی معمولی آگاه خواهند بود. بیماران گروه طب سوزنی دستی نیز قاعدتا متوجه تفاوت این روش و لیزر اکوپانکچر خواهند شد لذا کورسازی فقط به صورت نسبی و برای دو گروه لیزر اکوپانکچر و شم لیزر اکوپانکچر قابل انجام است. کورسازي متخصص طب سوزنی(محقق اصلی) ممکن نيست. روماتولوژيست ارجاع دهنده بیمار، پرستار اخذ کننده نمونه خون، متخصص و کارشناس ايمونولوژي، متخصص آمار، مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد ها نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلايند خواهند بود. رزیدنت طب سوزنی که مسؤول جمع آوری داده ها و پیگیری کلی بیماران است نیز نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلایند خواهد بود.
تمامی بیماران که به طرح وارد می شوند ابتدا فرم رضایت آگاهانه را پر می کنند که در آن ذکر شده که بیمار به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه مطالعه شامل طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزری و گروه کنترل قرار می گیرد. با توجه به اینکه در گروه کنترل شم لیزر اکوپانکچر اجرا می شود بیماران دو گروه لیزر اکوپانکچر و کنترل نسبت به دریافت مداخله لیزر اکوپانکچر بلایند خواهند بود ولی نسبت به عدم دریافت طب سوزنی معمولی آگاه خواهند بود. بیماران گروه طب سوزنی دستی نیز قاعدتا متوجه تفاوت این روش و لیزر اکوپانکچر خواهند شد لذا کورسازی فقط به صورت نسبی و برای دو گروه لیزر اکوپانکچر و شم لیزر اکوپانکچر قابل انجام است. کورسازی متخصص طب سوزنی (محقق اصلی) ممکن نيست. روماتولوژيست ارجاع دهنده بیمار، پرستار اخذ کننده نمونه خون، متخصص و کارشناس ايمونولوژي، متخصص آمار، مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد ها نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلايند خواهند بود. رزیدنت طب سوزنی که مسؤول جمع آوری داده ها و پیگیری کلی بیماران است نیز نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلایند خواهد بود.
تمامی بیماران که به طرح وارد می شوند ابتدا فرم رضایت آگاهانه را پر می کنند که در آن ذکر شده که بیمار به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه مطالعه شامل طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزری و گروه کنترل قرار می گیرد. با توجه به اینکه در گروه کنترل شم لیزر اکوپانکچر اجرا می شود بیماران دو گروه لیزر اکوپانکچر و کنترل نسبت به دریافت مداخله لیزر اکوپانکچر بلایند خواهند بود ولی نسبت به عدم دریافت طب سوزنی معمولی آگاه خواهند بود. بیماران گروه طب سوزنی دستی نیز قاعدتا متوجه تفاوت این روش و لیزر اکوپانکچر خواهند شد لذا کورسازی فقط به صورت نسبی و برای دو گروه لیزر اکوپانکچر و شم لیزر اکوپانکچر قابل انجام است. کورسازيکورسازی متخصص طب سوزنی(محققسوزنی (محقق اصلی) ممکن نيست. روماتولوژيست ارجاع دهنده بیمار، پرستار اخذ کننده نمونه خون، متخصص و کارشناس ايمونولوژي، متخصص آمار، مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد ها نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلايند خواهند بود. رزیدنت طب سوزنی که مسؤول جمع آوری داده ها و پیگیری کلی بیماران است نیز نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلایند خواهد بود.
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
#1
2025-09-02, ۱۴۰۴/۰۶/۱۱
2025-06-21, ۱۴۰۴/۰۳/۳۱
2025-0906-0221 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
Pain based on VAS before treatment, week 4, week 8 and week 16
Pain based on Visual Analogue Scale
Pain based on VAS before treatment, week 4, week 8 and week 16Visual Analogue Scale
درد بر اساس VAS قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
درد بر اساس VAS قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16مقیاس آنالوگ بصری
#2
خالی
Knee joint performance status
Knee joint performance status
خالی
وضعیت عملکرد مفصل زانو
وضعیت عملکرد مفصل زانو
خالی
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
خالی
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
خالی
Based on Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Based on Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
خالی
بر اساس شاخص آرتریت دانشگاه‌های مک‌مستر و وسترن انتاریو
بر اساس شاخص آرتریت دانشگاه‌های مک‌مستر و وسترن انتاریو
#3
خالی
Knee stiffness
Knee stiffness
خالی
سفتی زانو
سفتی زانو
خالی
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
خالی
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
خالی
Based on Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Based on Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
خالی
بر اساس شاخص آرتریت دانشگاه‌های مک‌مستر و وسترن انتاریو
بر اساس شاخص آرتریت دانشگاه‌های مک‌مستر و وسترن انتاریو
#4
خالی
Blood level of immunologic factors VEGF IL23 IL17
Blood level of immunologic factors VEGF IL23 IL17
خالی
سطح خونی فاکتورهای ایمونولوژیک VEGF IL23 IL17
سطح خونی فاکتورهای ایمونولوژیک VEGF IL23 IL17
خالی
Before studying and week 8
Before studying and week 8
خالی
قبل از مطالعه و هفته 8
قبل از مطالعه و هفته 8
خالی
Blood samples from patients will be taken for immunological tests before the study and at week 8. The blood samples will be stored at -80 degrees in the reference lab so they can be used for future studies as well.
Blood samples from patients will be taken for immunological tests before the study and at week 8. The blood samples will be stored at -80 degrees in the reference lab so they can be used for future studies as well.
خالی
نمونه خون بیماران جهت انجام آزمایشات ایمونولوژیک قبل از مطالعه و در هفته8 اخذ خواهد شد. نمونه های خون در آزمایشگاه مرجع منفی 80 درجه نگهداری خواهد گردید تا در مطالعات آینده نیز قابل بهره برداری باشد.
نمونه خون بیماران جهت انجام آزمایشات ایمونولوژیک قبل از مطالعه و در هفته8 اخذ خواهد شد. نمونه های خون در آزمایشگاه مرجع منفی 80 درجه نگهداری خواهد گردید تا در مطالعات آینده نیز قابل بهره برداری باشد.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Knee joint functional status
Quality of life
Knee joint functional statusQuality of life
وضعیت عملکرد مفصل زانو
کیفیت زندگی
وضعیت عملکرد مفصل زانوکیفیت زندگی
وضعیت عملکرد مفصل زانو بر اساس WOMAC قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
وضعیت عملکرد مفصل زانو بر اساس WOMAC قبل از درمان، هفتهBefore treatment, week 4، هفته, week 8 و هفته, and week 16
وضعیت عملکرد مفصل زانو بر اساس WOMAC قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
وضعیت عملکرد مفصل زانو بر اساس WOMAC قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
Comparison of knee joint function status based on WOMAC in three groups: laser acupuncture, manual acupuncture, and placebo, before the study, week 4, week 8, and week 16
Based on Short Form (36) Health Survey (SF 36)
Comparison of knee joint function status basedBased on WOMAC in three groups: laser acupuncture, manual acupuncture, and placebo, before the study, week 4, week 8, and week 16Short Form (36) Health Survey (SF 36)
مقایسه وضعیت عملکرد مفصل زانو بر اساس WOMAC در سه گروه طب سوزنی لیزری، طب سوزنی دستی و پلاسبو، قبل از مطالعه، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
بر اساس پرسش نامه کوتاه 36 سوالی بررسی سلامت
مقایسه وضعیت عملکرد مفصل زانو بر اساس WOMAC در سه گروه طب سوزنی لیزری، طب سوزنی دستی و پلاسبو، قبل از مطالعه، هفته 4، هفته 8 و هفته 16پرسش نامه کوتاه 36 سوالی بررسی سلامت
#2
خالی
The need for using painkillers
The need for using painkillers
خالی
میزان نیاز به مصرف مسکن
میزان نیاز به مصرف مسکن
خالی
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
Before treatment, week 4, week 8, and week 16
خالی
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
خالی
Based on the patient's medical history as well as the form listing the painkillers used by the patient
Based on the patient's medical history as well as the form listing the painkillers used by the patient
خالی
بر اساس شرح حال بیمار و همچنین برگه مربوط به درج مسکن های مصرفی توسط بیمار
بر اساس شرح حال بیمار و همچنین برگه مربوط به درج مسکن های مصرفی توسط بیمار
#3
خالی
Side effects
Side effects
خالی
عوارض جانبی
عوارض جانبی
خالی
Week 4, week 8, and week 16
Week 4, week 8, and week 16
خالی
هفته 4، هفته 8 و هفته 16
هفته 4، هفته 8 و هفته 16
خالی
Based on the patient's medical history as well as the form about side effects filled out by the patient
Based on the patient's medical history as well as the form about side effects filled out by the patient
خالی
بر اساس شرح حال بیمار و همچنین برگه مربوط به درج عوارض جانبی توسط بیمار
بر اساس شرح حال بیمار و همچنین برگه مربوط به درج عوارض جانبی توسط بیمار
گروه‌های مداخله
#1
Intervention group: Manual acupuncture twice a week for 8 weeks
First Intervention group: Manual acupuncture twice a week for 8 weeks
First Intervention group: Manual acupuncture twice a week for 8 weeks
گروه مداخله: طب سوزنی دستی دو بار در هفته به مدت 8 هفته
گروه مداخله اول: طب سوزنی دستی دو بار در هفته به مدت 8 هفته
گروه مداخله اول: طب سوزنی دستی دو بار در هفته به مدت 8 هفته
#2
Intervention group: Laser acupuncture twice a week for 8 weeks
Second Intervention group: Laser acupuncture twice a week for 8 weeks
Second Intervention group: Laser acupuncture twice a week for 8 weeks
گروه مداخله: طب سوزنی لیزری دو بار در هفته به مدت 8 هفته
گروه مداخله دوم: طب سوزنی لیزری دو بار در هفته به مدت 8 هفته
گروه مداخله دوم: طب سوزنی لیزری دو بار در هفته به مدت 8 هفته
#3
Control group: Sham laser
Control group: Sham laser twice a week for 8 weeks
Control group: Sham laser twice a week for 8 weeks
گروه کنترل: کنترل شم لیزر
گروه کنترل: کنترل شم لیزر دو بار در هفته به مدت 8 هفته
گروه کنترل: کنترل شم لیزر دو بار در هفته به مدت 8 هفته
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hoda Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر هدا عزيزي
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate profesor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Acupuncture and Chinese medicine
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزني و چيني
آدرس خیابان - انگلیسی: Razavi Khorasan, Mashhad, Shahid Fakuri Boulevard, between Shahid Javan and Al Shahidi Squares
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3879 5031
تلفن همراه: +98 915 313 7194
فکس:
ایمیل: AziziH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hoda Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر هدا عزيزی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate profesor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Acupuncture and Chinese medicine
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزنی و چينی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Fakouri Blvd., between Shahid Javan Sq. and Al Shahidi Sq., Mashhad, Khorasan Razavi Province
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3879 5031
تلفن همراه: +98 915 313 7194
فکس:
ایمیل: AziziH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hoda Azizi نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر هدا عزيزيعزيزی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate profesor موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Acupuncture and Chinese medicine عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزنيسوزنی و چينيچينی آدرس خیابان - انگلیسی: Razavi Khorasan, Mashhad, Shahid Fakuri BoulevardFakouri Blvd., between Shahid Javan Sq. and Al Shahidi SquaresSq., Mashhad, Khorasan Razavi Province آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177899191 تلفن: +98 51 3879 5031 تلفن همراه: +98 915 313 7194 فکس: ایمیل: AziziH@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hoda Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هدا عزيزي
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate profesor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Acupuncture and Chinese medicine
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزني و چيني
آدرس خیابان - انگلیسی: Razavi Khorasan, Mashhad, Shahid Fakuri Boulevard, between Shahid Javan and Al Shahidi Squares
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3879 5031
تلفن همراه: +98 915 313 7194
فکس:
ایمیل: AziziH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hoda Azizi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هدا عزيزی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate profesor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Acupuncture and Chinese medicine
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزنی و چينی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Fakouri Blvd., between Shahid Javan Sq. and Al Shahidi Sq., Mashhad, Khorasan Razavi Province
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3879 5031
تلفن همراه: +98 915 313 7194
فکس:
ایمیل: AziziH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Hoda Azizi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر هدا عزيزيعزيزی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate profesor موقعیت شغلی - فارسی: دانشيار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Acupuncture and Chinese medicine عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزنيسوزنی و چينيچينی آدرس خیابان - انگلیسی: Razavi Khorasan, Mashhad, Shahid Fakuri BoulevardFakouri Blvd., between Shahid Javan Sq. and Al Shahidi SquaresSq., Mashhad, Khorasan Razavi Province آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177899191 تلفن: +98 51 3879 5031 تلفن همراه: +98 915 313 7194 فکس: ایمیل: AziziH@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Taha Sharafian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاها شرفيان
موقعیت شغلی - انگلیسی: resident of acupunture
موقعیت شغلی - فارسی: رزيدنت دکتري تخصصي طب سوزني
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: acupuncture and Chinese medicine
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزني و چيني
آدرس خیابان - انگلیسی: Razavi Khorasan, Mashhad, Shahid Fakuri Boulevard, between Shahid Javan and Al Shahidi Squares
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3879 5031
تلفن همراه: +98 937 167 4023
فکس:
ایمیل: sharafianT4011@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Taha Sharafian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاها شرفيان
موقعیت شغلی - انگلیسی: resident of acupunture
موقعیت شغلی - فارسی: رزيدنت دکتری تخصصی طب سوزنی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص:
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: acupuncture and Chinese medicine
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزنی و چينی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Fakouri Blvd., between Shahid Javan Sq. and Al Shahidi Sq., Mashhad, Khorasan Razavi Province
آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9177899191
تلفن: +98 51 3879 5031
تلفن همراه: +98 937 167 4023
فکس:
ایمیل: sharafianT4011@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Taha Sharafian نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاها شرفيان موقعیت شغلی - انگلیسی: resident of acupunture موقعیت شغلی - فارسی: رزيدنت دکتري تخصصيدکتری تخصصی طب سوزنيسوزنی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: acupuncture and Chinese medicine عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: طب سوزنيسوزنی و چينيچينی آدرس خیابان - انگلیسی: Razavi Khorasan, Mashhad, Shahid Fakuri BoulevardFakouri Blvd., between Shahid Javan Sq. and Al Shahidi SquaresSq., Mashhad, Khorasan Razavi Province آدرس خیابان - فارسی: خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9177899191 تلفن: +98 51 3879 5031 تلفن همراه: +98 937 167 4023 فکس: ایمیل: sharafianT4011@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی بالینی و ایمونولوژیک طب سوزنی لیزری در برابر طب سوزنی دستی و درمان دارویی روتین در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان قائم (عج)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. در تخصیص تصادفی از بلوک های 6 تایی سود برده و از سایت sealedenvelope استفاده خواهیم کرد.در این نوع تخصیص تعداد 16 بلوک 6 تایی شامل حروف B,A و C از طریق سامانه تولید (از هر حرف 2 تا) و شماره های آن از 1 تا 90 میباشد حروف را به ترتیب شماره آن ها داخل پاکت مات قرار داده و شماره آن را روی پاکت نوشته و درب آن را میبندیم . افرادبه ترتیب ورودشان از پاکت شماره 1 شروع به برداشت پاکت نموده و آن را بازکرده و به گروه مربوطه ارجاع داده میشوند به این ترتیب افراد به طور مساوی در سه گروه قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از بررسی معیار های ورود و پر کردن فرم رضایت آگاهانه توسط روماتولوژیست از درمانگاه روماتولوژی بیمارستان قائم (عج) به کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا (ع) مشهد ارجاع می شوند و به طور تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه وارد می شوند. کور سازی در قسمت مربوطه کامل تشریح شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 45 سال به بالا
دارای کرایتریاهای تشخیصی کالج روماتولوژی آمریکا
شکایت از درد زانو برای بیش از 3 ماه
رادیولوژی 6 ماه اخیر: گرید 2 یا 3 کلگرن لارنس
استئوآرتریت تیبیوفمورال داخلی بیشتر از جانبی در حداقل یک زانو
NSR 4 یا بیشتر
عدم مصرف امگا3 و گلوکوزامین حین مطالعه
عدم انجام فیزیوتراپی سه ماه گذشته
نداشتن همزمان بیماری روماتیسم دیگر
تمایل به امضای رضایت آگاهانه
گروه‌های مداخله
طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزری، کنترل شم لیزر
متغیرهای پیامد اصلی
درد و سفتی و عملکرد مفصل زانو و نياز به مسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110809007265N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-11-01, ۱۴۰۴/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-09-14, ۱۴۰۵/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-11-01, ۱۴۰۴/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-22, ۱۴۰۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-03-21, ۱۴۰۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بالینی و ایمونولوژیک طب سوزنی لیزری، طب سوزنی دستی و پلاسبو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه طب سوزنی ليزری و دستی در استئوآرتريت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 45 سال به بالا
بیماران دارای کرایتریاهای تشخیصی کالج روماتولوژی آمریکا
شکایت از درد زانو برای بیش از 3 ماه
معاینه رادیولوژیک در طی 6 ماه اخیر که نشان دهنده گرید 2 یا 3 کلگرن لارنس باشد با تفسیر و تایید روماتولوژیست محترم
بیماران با استئوآرتریت تیبیوفمورال داخلی بیشتر از استئوآرتریت تیبیوفمورال جانبی در حداقل یک زانو
NSRامتیاز 4 یا بیشتر در مقیاس رتبه بندی عددی
عدم مصرف امگاتری و گلوکوزامین در حین مطالعه
عدم انجام فیزیوتراپی در سه ماه گذشته
همزمان بیماری روماتیسم دیگری مثل آرتریت روماتوئید نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی قبلی زانو بر روی زانوی مورد ارزیابی یا در انتظار هرگونه جراحی برای هر دو زانو
درد زانوی ناشی از پاتولوژی های دیگر (مانند پارگی مینیسک، آرتریت روماتوئید، عفونت فضای مفصلی، بدخیمی، نقرس، بیماری های لومبوساکرال با علائم اندام تحتانی و غیره)
سابقه آرتروسکوپی در عرض 1 سال یا سابقه تزریق داخل مفصلی ظرف 6 ماه برای ارزیابی زانو
هر یک از زانوها در 6 ماه گذشته طب سوزنی/ورزش درمانی دریافت کرده باشند
اختلال شدید حاد یا مزمن ارگانیک یا عصبی روانی
اختلالات انعقادی (مانند هموفیلی)
اختلالات خود ایمنی
بدخیمی ها
بیماران مبتلا به صرع و یا دارای پیس میکر
مصرف مواد مخدر
فیزیوتراپی یک ماه قبل
آمادگی برای بارداری، دوره بارداری یا شیردهی
بیمارانی که در 1 ماه گذشته در سایر مطالعات بالینی طب سوزنی شرکت کرده باشند
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در تخصیص تصادفی از بلوک های 6 تایی سود برده و از سایت sealedenvelope استفاده خواهیم کرد.در این نوع تخصیص تعداد 16 بلوک 6 تایی شامل حروف B,A و C از طریق سامانه تولید (از هر حرف 2 تا) و شماره های آن از 1 تا 90 میباشد حروف را به ترتیب شماره آن ها داخل پاکت مات قرار داده و شماره آن را روی پاکت نوشته و درب آن را میبندیم . افرادبه ترتیب ورودشان از پاکت شماره 1 شروع به برداشت پاکت نموده و آن را بازکرده و به گروه مربوطه ارجاع داده میشوند به این ترتیب افراد به طور مساوی در سه گروه قرار میگیرند. پس از مشخص شدن بلوک ها، به ترتیب آنها را داخل پاکت هایی که از بیرون دیده نشود، حروف را در آن قرار داده و به ترتیب از یک شماره میزنیم. افراد به ترتیب ورودشان پاکت را برداشته و به گروه مربوطه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی بیماران که به طرح وارد می شوند ابتدا فرم رضایت آگاهانه را پر می کنند که در آن ذکر شده که بیمار به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه مطالعه شامل طب سوزنی دستی، طب سوزنی لیزری و گروه کنترل قرار می گیرد. با توجه به اینکه در گروه کنترل شم لیزر اکوپانکچر اجرا می شود بیماران دو گروه لیزر اکوپانکچر و کنترل نسبت به دریافت مداخله لیزر اکوپانکچر بلایند خواهند بود ولی نسبت به عدم دریافت طب سوزنی معمولی آگاه خواهند بود. بیماران گروه طب سوزنی دستی نیز قاعدتا متوجه تفاوت این روش و لیزر اکوپانکچر خواهند شد لذا کورسازی فقط به صورت نسبی و برای دو گروه لیزر اکوپانکچر و شم لیزر اکوپانکچر قابل انجام است. کورسازی متخصص طب سوزنی (محقق اصلی) ممکن نيست. روماتولوژيست ارجاع دهنده بیمار، پرستار اخذ کننده نمونه خون، متخصص و کارشناس ايمونولوژي، متخصص آمار، مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد ها نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلايند خواهند بود. رزیدنت طب سوزنی که مسؤول جمع آوری داده ها و پیگیری کلی بیماران است نیز نسبت به گروه تخصیص یافته بیماران بلایند خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2025-06-21, ۱۴۰۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1404.154
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گونارتروز [آرتروز زانو]
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان کارآزمایی 16 هفته، شامل 8 هفته درمان و 8 هفته پیگیری می باشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکرد مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص آرتریت دانشگاه‌های مک‌مستر و وسترن انتاریو
3
شرح متغیر پیامد
سفتی زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص آرتریت دانشگاه‌های مک‌مستر و وسترن انتاریو
4
شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتورهای ایمونولوژیک VEGF IL23 IL17
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و هفته 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون بیماران جهت انجام آزمایشات ایمونولوژیک قبل از مطالعه و در هفته8 اخذ خواهد شد. نمونه های خون در آزمایشگاه مرجع منفی 80 درجه نگهداری خواهد گردید تا در مطالعات آینده نیز قابل بهره برداری باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسش نامه کوتاه 36 سوالی بررسی سلامت
2
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، هفته 4، هفته 8 و هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال بیمار و همچنین برگه مربوط به درج مسکن های مصرفی توسط بیمار
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 4، هفته 8 و هفته 16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال بیمار و همچنین برگه مربوط به درج عوارض جانبی توسط بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: طب سوزنی دستی دو بار در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: طب سوزنی لیزری دو بار در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کنترل شم لیزر دو بار در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا (ع)، مشهد، ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر هدا عزيزي
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3879 5031
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر هدا عزيزي
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3879 5031
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر هدا عزيزی
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سوزنی و چينی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3879 5031
ایمیل
AziziH@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزيزی
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سوزنی و چينی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3879 5031
ایمیل
AziziH@mums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
طاها شرفيان
موقعیت شغلی
رزيدنت دکتری تخصصی طب سوزنی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سوزنی و چينی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3879 5031
ایمیل
sharafianT4011@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست