Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
تعیین تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش ودرمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران
تعیین تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش و درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران
تعیین تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش ودرمانگاهو درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران
در بیمارستان سینا شهر تهران و کورسازی انجام شده به شیوه ای که شرکت کننده و آنالیزور از تفات گروه های کنترل و ماخله اطلاعی نداشتند
در بیمارستان سینا شهر تهران و کورسازی انجام شده به شیوه ای که شرکت کننده و آنالیزور از تفاوت گروه های کنترل و ماخله اطلاعی نداشتند
در بیمارستان سینا شهر تهران و کورسازی انجام شده به شیوه ای که شرکت کننده و آنالیزور از تفاتتفاوت گروه های کنترل و ماخله اطلاعی نداشتند
اطلاعات عمومی
خالی
This trial record is being updated following consultation with methodological experts and senior academic advisors regarding the study's clinical trial documentation. Based on their review and recommendations, several fields have been revised to more accurately and comprehensively reflect the study's design and conduct, thereby improving the methodological transparency and reporting quality of the trial. All amendments described below were finalized prior to the start of actual participant recruitment and were applied consistently and prospectively to all enrolled participants; none affected the study's ethical approval, primary research question, target sample size, or overall study design. The specific reason for each field update is as follows:
Randomization description: Following consultation with methodological experts, the randomization description was revised to more precisely reflect the method implemented: block randomization (block size of four), generated by an independent statistician, with concurrent 1:1 enrollment of both groups. This refinement was recommended to improve baseline comparability between groups and to strengthen the rigor of the allocation process. The field has also been corrected to resolve an internal inconsistency in the original entry (which described 40 participants per group in the free-text description, inconsistent with the formally registered target sample size of 70).
Intervention group description: Based on expert recommendations aimed at enhancing the comprehensiveness of the educational content delivered, the intervention was structured as six sessions rather than four, allowing more thorough and gradual coverage of both practical home-care skills and problem-focused emotional-coping strategies. This field has been updated to reflect the six-session structure, frequency (three sessions per week), and content areas as implemented.
This trial record is being updated following consultation with methodological experts and senior academic advisors regarding the study's clinical trial documentation. Based on their review and recommendations, several fields have been revised to more accurately and comprehensively reflect the study's design and conduct, thereby improving the methodological transparency and reporting quality of the trial. All amendments described below were finalized prior to the start of actual participant recruitment and were applied consistently and prospectively to all enrolled participants; none affected the study's ethical approval, primary research question, target sample size, or overall study design. The specific reason for each field update is as follows: Randomization description: Following consultation with methodological experts, the randomization description was revised to more precisely reflect the method implemented: block randomization (block size of four), generated by an independent statistician, with concurrent 1:1 enrollment of both groups. This refinement was recommended to improve baseline comparability between groups and to strengthen the rigor of the allocation process. The field has also been corrected to resolve an internal inconsistency in the original entry (which described 40 participants per group in the free-text description, inconsistent with the formally registered target sample size of 70). Intervention group description: Based on expert recommendations aimed at enhancing the comprehensiveness of the educational content delivered, the intervention was structured as six sessions rather than four, allowing more thorough and gradual coverage of both practical home-care skills and problem-focused emotional-coping strategies. This field has been updated to reflect the six-session structure, frequency (three sessions per week), and content areas as implemented.
خالی
این رکورد کارآزمایی، پس از مشورت با متدولوژیستها و اساتید ارشد دانشگاهی درخصوص مستندسازی کارآزمایی بالینی مطالعه، بهروزرسانی میشود. بر اساس بازبینی و پیشنهادهای ایشان، چند فیلد اصلاح شدهاند تا طراحی و نحوه اجرای مطالعه را دقیقتر و جامعتر منعکس کنند و در نتیجه، شفافیت متدولوژیک و کیفیت گزارشدهی کارآزمایی بهبود یابد. تمامی اصلاحات ذکرشده در ادامه، پیش از شروع جذب واقعی شرکتکنندگان نهایی شدند و بهطور یکسان و پیشنگر برای همه شرکتکنندگان ثبتنامشده اعمال گردیدند؛ هیچکدام از این تغییرات بر تأییدیه اخلاقی مطالعه، سؤال پژوهشی اصلی، حجم نمونه هدف، یا طراحی کلی مطالعه تأثیری نگذاشتهاند. دلیل اختصاصی بهروزرسانی هر فیلد به شرح زیر است:
۱. توضیحات روش تصادفیسازی: پس از مشورت با متدولوژیستها، توضیح مربوط به روش تصادفیسازی بازنگری شد تا دقیقتر روش واقعاً اجراشده را منعکس کند: تصادفیسازی بلوکی (با اندازه بلوک ۴) که توسط یک آماردان مستقل تولید شد، همراه با جذب همزمان هر دو گروه با نسبت تخصیص ۱:۱. این اصلاح با هدف بهبود تعادل خط پایه میان دو گروه و تقویت استحکام فرآیند تخصیص پیشنهاد شد. همچنین این فیلد اصلاح شده تا یک ناهماهنگی درونی در ثبت اولیه (که در متن توضیحی از ۴۰ نفر در هر گروه نام برده بود، در حالیکه حجم نمونه هدف رسمی ثبتشده ۷۰ نفر بود) رفع شود.
۲. توضیحات گروه مداخله: بر اساس پیشنهادهای تخصصی با هدف ارتقای جامعیت محتوای آموزشی ارائهشده، مداخله بهصورت شش جلسه (بهجای چهار جلسه) ساختاردهی شد تا امکان پوشش کاملتر و تدریجیتر هم مهارتهای عملی مراقبت خانگی و هم راهبردهای مقابلهای عاطفی مسئلهمدار فراهم شود. این فیلد بهروزرسانی شده تا ساختار ششجلسهای، تناوب برگزاری (سه بار در هفته)، و حیطههای محتوایی اجراشده را منعکس کند.
این رکورد کارآزمایی، پس از مشورت با متدولوژیستها و اساتید ارشد دانشگاهی درخصوص مستندسازی کارآزمایی بالینی مطالعه، بهروزرسانی میشود. بر اساس بازبینی و پیشنهادهای ایشان، چند فیلد اصلاح شدهاند تا طراحی و نحوه اجرای مطالعه را دقیقتر و جامعتر منعکس کنند و در نتیجه، شفافیت متدولوژیک و کیفیت گزارشدهی کارآزمایی بهبود یابد. تمامی اصلاحات ذکرشده در ادامه، پیش از شروع جذب واقعی شرکتکنندگان نهایی شدند و بهطور یکسان و پیشنگر برای همه شرکتکنندگان ثبتنامشده اعمال گردیدند؛ هیچکدام از این تغییرات بر تأییدیه اخلاقی مطالعه، سؤال پژوهشی اصلی، حجم نمونه هدف، یا طراحی کلی مطالعه تأثیری نگذاشتهاند. دلیل اختصاصی بهروزرسانی هر فیلد به شرح زیر است: ۱. توضیحات روش تصادفیسازی: پس از مشورت با متدولوژیستها، توضیح مربوط به روش تصادفیسازی بازنگری شد تا دقیقتر روش واقعاً اجراشده را منعکس کند: تصادفیسازی بلوکی (با اندازه بلوک ۴) که توسط یک آماردان مستقل تولید شد، همراه با جذب همزمان هر دو گروه با نسبت تخصیص ۱:۱. این اصلاح با هدف بهبود تعادل خط پایه میان دو گروه و تقویت استحکام فرآیند تخصیص پیشنهاد شد. همچنین این فیلد اصلاح شده تا یک ناهماهنگی درونی در ثبت اولیه (که در متن توضیحی از ۴۰ نفر در هر گروه نام برده بود، در حالیکه حجم نمونه هدف رسمی ثبتشده ۷۰ نفر بود) رفع شود. ۲. توضیحات گروه مداخله: بر اساس پیشنهادهای تخصصی با هدف ارتقای جامعیت محتوای آموزشی ارائهشده، مداخله بهصورت شش جلسه (بهجای چهار جلسه) ساختاردهی شد تا امکان پوشش کاملتر و تدریجیتر هم مهارتهای عملی مراقبت خانگی و هم راهبردهای مقابلهای عاطفی مسئلهمدار فراهم شود. این فیلد بهروزرسانی شده تا ساختار ششجلسهای، تناوب برگزاری (سه بار در هفته)، و حیطههای محتوایی اجراشده را منعکس کند.
being a relative or family member of the patient
actively participating in the home care of a hip fracture patient
demonstrating a willingness to engage in the study
being at least 18 years of age
possessing literacy skills
having no psychological or neurological disorders
Being a relative or family member of the patient
Actively participating in the home care of a hip fracture patient
Demonstrating a willingness to engage in the study
Being at least 18 years of age
Possessing literacy skills
Having no psychological or neurological disorders
beingBeing a relative or family member of the patient activelyActively participating in the home care of a hip fracture patient demonstratingDemonstrating a willingness to engage in the study beingBeing at least 18 years of age possessingPossessing literacy skills havingHaving no psychological or neurological disorders
lack of caregiver cooperation
participation in similar educational programs
the occurrence of family crises during the study
voluntary withdrawal from the study,
Lack of caregiver cooperation
Participation in similar educational programs
The occurrence of family crises during the study
Voluntary withdrawal from the study,
lackLack of caregiver cooperation participationParticipation in similar educational programs theThe occurrence of family crises during the study voluntaryVoluntary withdrawal from the study,
In this study, simple randomization was used to allocate participants into intervention and control groups.
The unit of randomization was individual; that is, each eligible caregiver was assigned independently.
The random sequence was generated using SPSS software (version 26). The principal investigator created a numbered list of eligible participants and applied the "Random Sample of Cases" function to assign individuals randomly to either the intervention or control group in a 1:1 ratio (40 participants per group). To prevent data contamination between groups, recruitment was sequential in time: first, all control group participants were recruited, followed by the intervention group.
Allocation concealment was ensured by placing the final allocation list into sealed, opaque, numbered envelopes. These envelopes were handled solely by an independent research assistant who was not involved in data collection or analysis. The statistical analyst was blinded to group assignments (single-blind design).
Stratified or block randomization was not applied in this study, as preliminary analysis indicated no significant imbalance in key baseline variables across groups.
In this study, block randomization (block size of four) was used to allocate participants to the intervention and control groups. The unit of randomization was individual. The random sequence was computer-generated by an independent statistician. The allocation ratio was 1:1 (control group: 35 participants; intervention group: 35 participants; total target sample size: 70). Recruitment for both groups occurred concurrently. Allocation concealment was ensured using Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes (SNOSE). Envelopes were opened exclusively by an independent research assistant who had no role in recruitment, intervention delivery, data collection, or statistical analysis only after the principal investigator had confirmed participant eligibility and obtained informed consent.
In this study, simpleblock randomization (block size of four) was used to allocate participants intoto the intervention and control groups. The unit of randomization was individual; that is, each eligible caregiver was assigned independently. The random sequence was computer-generated using SPSS software (version 26)by an independent statistician. The principal investigator created a numbered list of eligible participants and applied the "Random Sample of Cases" function to assign individuals randomly to either the intervention or control group in aallocation ratio was 1:1 ratio (40 participants per group). To prevent data contamination between groups, recruitment was sequential in time: first, all control group: 35 participants were recruited, followed by the; intervention group: 35 participants; total target sample size: 70). Recruitment for both groups occurred concurrently. Allocation concealment was ensured by placing the final allocation list into sealedusing Sequentially Numbered, opaqueOpaque, numbered envelopesSealed Envelopes (SNOSE). These envelopesEnvelopes were handled solelyopened exclusively by an independent research assistant who was not involvedhad no role in recruitment, intervention delivery, data collection, or analysis. The statistical analyst was blinded to group assignments (single-blind design). Stratified or block randomization was not applied in this study, as preliminary analysis indicated no significant imbalance in key baseline variables across groupsonly after the principal investigator had confirmed participant eligibility and obtained informed consent.
در این مطالعه، از روش تصادفیسازی ساده (Simple Randomization) برای اختصاص شرکتکنندگان به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شد.
واحد تصادفیسازی، فردی (Individual) بود؛ یعنی مراقبین بیماران بهصورت فردی و مستقل به گروهها تخصیص یافتند.
توالی تصادفی با استفاده از نرمافزار آماری SPSS (نسخه ۲۶) تولید شد. محقق اصلی فهرست شمارهگذاریشدهای از شرکتکنندگان واجد شرایط را تهیه کرد و سپس با استفاده از گزینه "Random Sample of Cases" در SPSS، افراد بهطور تصادفی در یکی از دو گروه قرار گرفتند. نسبت تخصیص ۱:۱ بود (گروه کنترل: ۴۰ نفر، گروه مداخله: ۴۰ نفر). از آنجا که هدف، جلوگیری از آلودگی اطلاعات بین گروهها بود، توالی ورود نیز بهصورت متوالی زمانمند شده بود (ابتدا گروه کنترل و سپس گروه مداخله).
برای پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealment)، لیست تخصیص نهایی بهصورت کدگذاریشده و در پاکتهای مهر و مومشده و شمارهدار نگهداری شد. فقط دستیار پژوهش که مسئول تخصیص نهایی و بدون دخالت در جمعآوری یا تحلیل دادهها بود، به این پاکتها دسترسی داشت. تحلیلگر آماری نیز از گروهبندی شرکتکنندگان بیاطلاع نگه داشته شد (طراحی مطالعه یکسوکور بود).
در این مطالعه، از تصادفیسازی لایهای (Stratified Randomization) یا تصادفیسازی بلوکی استفاده نشد، زیرا توزیع متغیرهای مخدوشگر میان دو گروه، پس از بررسی اولیه، متعادل در نظر گرفته شد.
در این مطالعه، از روش تصادفیسازی بلوکی (Block Randomization) با اندازه بلوک ۴ برای اختصاص شرکتکنندگان به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شد. واحد تصادفیسازی، فردی (Individual) بود. توالی تصادفی توسط یک آماردان مستقل و بهصورت کامپیوتری تولید شد. نسبت تخصیص ۱:۱ بود (گروه کنترل: ۳۵ نفر، گروه مداخله: ۳۵ نفر؛ حجم نمونه هدف کل: ۷۰ نفر). جذب شرکتکنندگان در هر دو گروه بهصورت همزمان (Concurrent) انجام شد. برای پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفیسازی در پاکتهای مهر و مومشده، شمارهگذاریشده و غیرشفاف (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes - SNOSE) قرار داده شد. این پاکتها فقط توسط یک دستیار پژوهش مستقل که در جذب، ارائه مداخله، جمعآوری داده یا تحلیل آماری هیچ نقشی نداشت، باز میشدند و آنهم تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن شرکتکننده توسط محقق اصلی و اخذ رضایت آگاهانه.
در این مطالعه، از روش تصادفیسازی سادهبلوکی (SimpleBlock Randomization) با اندازه بلوک ۴ برای اختصاص شرکتکنندگان به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شد. واحد تصادفیسازی، فردی (Individual) بود؛ یعنی مراقبین بیماران بهصورت فردی و مستقل به گروهها تخصیص یافتند. توالی تصادفی با استفاده از نرمتوسط یک آماردان مستقل و بهافزار آماری SPSS (نسخه ۲۶)صورت کامپیوتری تولید شد. محقق اصلی فهرست شمارهگذاریشدهای از شرکتکنندگان واجد شرایط را تهیه کرد و سپس با استفاده از گزینه "Random Sample of Cases" در SPSS، افراد بهطور تصادفی در یکی از دو گروه قرار گرفتند. نسبت تخصیص ۱:۱ بود (گروه کنترل: ۴۰۳۵ نفر، گروه مداخله: ۴۳۵ نفر؛ حجم نمونه هدف کل: ۷۰ نفر). از آنجذب شرکتجا که هدف، جلوگیری از آلودگی اطلاعات بینکنندگان در هر دو گروهها بود، توالی ورود نیز بهصورت متوالی همزمانمند شده بود (ابتدا گروه کنترل و سپس گروه مداخلهConcurrent) انجام شد. برای پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealment)، لیست تخصیص نهایی بهتوالی تصادفیصورت کدگذاریشده وسازی در پاکتهای مهر و مومشده، شمارهگذاریشده و شمارهدار نگهداریغیرشفاف (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes - SNOSE) قرار داده شد. فقط دستیار پژوهش که مسئول تخصیص نهایی و بدون دخالت در جمعآوری یا تحلیل دادهها بود، به این پاکتها دسترسی داشت.فقط توسط یک دستیار پژوهش مستقل که در جذب، ارائه مداخله، جمعآوری داده یا تحلیلگر آماری نیز از گروهبندی شرکتکنندگان بیاطلاع نگه داشته شد (طراحی مطالعه یکسوکور بود). در این مطالعههیچ نقشی نداشت، از تصادفیباز میسازی لایهشدند و آنای (Stratified Randomization) یا تصادفیسازی بلوکی استفاده نشد، زیرا توزیع متغیرهای مخدوشگر میان دو گروه،هم تنها پس از بررسی اولیه، متعادل در نظر گرفته شدتأیید واجد شرایط بودن شرکتکننده توسط محقق اصلی و اخذ رضایت آگاهانه.
Before the start of the intervention and 14 days after the last day of the intervention
Before the start of the intervention (baseline) and six weeks after baseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
Before the start of the intervention (baseline) and 14 dayssix weeks after the last daybaseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
پیش از شروع مداخله و 14 روز پس از اخرین روز مداخله
پیش از شروع مداخله (خط پایه) و شش هفته پس از خط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
پیش از شروع مداخله (خط پایه) و 14 روزشش هفته پس از اخرین روزخط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
پرسشنامه فشار مراقبین (CBI) شامل ۲۴ عبارت می باشدکه در سال ۱۹۸۹توسط ¬Novak & Guest برای اندازه گیری فشار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و فشار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری می سنجد. این پرسشنامه شامل پنج خرده مقیاس است که عبارتند از: فشار مراقبتی وابسته به زمان (سوالات۱ تا ۵)، فشارمراقبتی تکاملی(سوالات ۶ تا ۱۰)، فشارمراقبتی جسمی(سوالات ۱۱تا ۱۴)، فشار مراقبتی اجتماعی (سوالات ۱۵ تا ۱۹) و فشار مراقبتی عاطفی (سوالات ۲۰ تا ۲۴).¬پاسـخ مراقبیـن¬در یک مقیاس لیکرت ۵¬ گزینه ای (کاملاً نادرست تا کاملاً درست) اندازه¬گیری خواهد شد، بدین ترتیب که نمونه ها در پاسخ به هر سوال، یکی از حالات کاملاً نادرست (امتیاز۱) ، نادرست (امتیاز۲) ، تا حدی درست (امتیاز۳) ، درست (امتیاز۴) و کاملاً درست (امتیاز۵) را انتخاب خواهند کرد. بر این اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از ۲۴ تا ۱۲۰خواهد بود، که با توجه به میانگین و انحراف معیار نمرات فشار مراقبتی کل، نمرات ۲۴تا ۳۹ فشار مراقبتی خفیف، ۴۰ تا ۷۱ فشار مراقبتی متوسط و ۷۲ تا ۱۲۰ فشار مراقبتی شدید در نظرگرفته خواهد شد ( Abbasi et al,۲۰۱۲).
پرسشنامه فشار مراقبین (CBI) شامل ۲۴ عبارت می باشدکه در سال ۱۹۸۹توسط Novak & Guest برای اندازه گیری فشار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و فشار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری می سنجد. این پرسشنامه شامل پنج خرده مقیاس است که عبارتند از: فشار مراقبتی وابسته به زمان (سوالات۱ تا ۵)، فشارمراقبتی تکاملی(سوالات ۶ تا ۱۰)، فشارمراقبتی جسمی(سوالات ۱۱تا ۱۴)، فشار مراقبتی اجتماعی (سوالات ۱۵ تا ۱۹) و فشار مراقبتی عاطفی (سوالات ۲۰ تا ۲۴). پاسـخ مراقبیـن در یک مقیاس لیکرت ۵ گزینه ای (کاملاً نادرست تا کاملاً درست) اندازه گیری خواهد شد، بدین ترتیب که نمونه ها در پاسخ به هر سوال، یکی از حالات کاملاً نادرست (امتیاز۱) ، نادرست (امتیاز۲) ، تا حدی درست (امتیاز۳) ، درست (امتیاز۴) و کاملاً درست (امتیاز۵) را انتخاب خواهند کرد. بر این اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از ۲۴ تا ۱۲۰خواهد بود، که با توجه به میانگین و انحراف معیار نمرات فشار مراقبتی کل، نمرات ۲۴تا ۳۹ فشار مراقبتی خفیف، ۴۰ تا ۷۱ فشار مراقبتی متوسط و ۷۲ تا ۱۲۰ فشار مراقبتی شدید در نظرگرفته خواهد شد ( Abbasi et al,۲۰۱۲).
پرسشنامه فشار مراقبین (CBI) شامل ۲۴ عبارت می باشدکه در سال ۱۹۸۹توسط ¬Novak & Guest برای اندازه گیری فشار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و فشار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری می سنجد. این پرسشنامه شامل پنج خرده مقیاس است که عبارتند از: فشار مراقبتی وابسته به زمان (سوالات۱ تا ۵)، فشارمراقبتی تکاملی(سوالات ۶ تا ۱۰)، فشارمراقبتی جسمی(سوالات ۱۱تا ۱۴)، فشار مراقبتی اجتماعی (سوالات ۱۵ تا ۱۹) و فشار مراقبتی عاطفی (سوالات ۲۰ تا ۲۴).¬پاسـخ مراقبیـن¬در یک مقیاس لیکرت ۵¬ گزینه ای (کاملاً نادرست تا کاملاً درست) اندازه¬گیری خواهد شد، بدین ترتیب که نمونه ها در پاسخ به هر سوال، یکی از حالات کاملاً نادرست (امتیاز۱) ، نادرست (امتیاز۲) ، تا حدی درست (امتیاز۳) ، درست (امتیاز۴) و کاملاً درست (امتیاز۵) را انتخاب خواهند کرد. بر این اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از ۲۴ تا ۱۲۰خواهد بود، که با توجه به میانگین و انحراف معیار نمرات فشار مراقبتی کل، نمرات ۲۴تا ۳۹ فشار مراقبتی خفیف، ۴۰ تا ۷۱ فشار مراقبتی متوسط و ۷۲ تا ۱۲۰ فشار مراقبتی شدید در نظرگرفته خواهد شد ( Abbasi et al,۲۰۱۲).
#2
Before the start of the intervention and 14 days after the last day of the intervention
Before the start of the intervention (baseline) and six weeks after baseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
Before the start of the intervention (baseline) and 14 dayssix weeks after the last daybaseline (approximately four weeks after completion of the final intervention session)
پیش از شروع مداخله و 14 روز پس از اخرین روز مداخله
پیش از شروع مداخله (خط پایه) و شش هفته پس از خط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
پیش از شروع مداخله (خط پایه) و 14 روزشش هفته پس از اخرین روزخط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36 دارای ۳۶ گویه در سه سطح تقسیم شده است : ۱- سوالات ۲- هشت مقیاس که هریک از ترکیب ۲ تا ۱۰ سوال به دست می آیند که عبارتند از : عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی، نشاط، عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی و سلامت روان ۳- دوسنجه خلاصه که از ادغام مقیاس ها به صورت سلامت جسمانی( عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی) و سلامت روانی( عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی، سلامت روان و نشاط) تشکیل شده است .هریک از ابعاد پرسشنامه مذکور متناسب با سوالات، گزینه های مختلفی را مورد اندازه گیری قرار می¬دهد که بر حسب نیازآن، سوال از دو گزینه (بله،خیر) و شش گزینه (در تمام اوقات، بیشتر اوقات، اغلب اوقات، گاهی اوقات، بعضی اوقات، هیچ وقت) را شامل می¬شود. امتیازهای هر زیر مقیاس از ۰ تا۱۰۰ متغیر است که ۰ بدترین و ۱۰۰ بهترین وضعیت را در زیر مقیاس موردنظر گزارش می¬کند.امتیاز هر بعد با امتیاز عنوان ها در آن بعد مشخص خواهد شد. نمره هر یک از زیر مقیاس ها جداگانه حساب شده و میانگین گرفته خواهد شد. نمره بدست آمده به عنوان درصد میزان سلامتی در آن بعد است. برای محاسبه کل پرسشنامه، مجموع اعداد بدست آمده از هر زیر مقیاس را بر ۸ تقسیم نموده و عدد بدست آمده باید عددی بین ۱۰۰-۰ باشد. پایین ترین نمره در این پرسشنامه صفر و بالاترین ۱۰۰ است که صفر بدترین حالت و ۱۰۰ بهترین حالت را در مقیاس کلی نشان می¬دهد و هرچه میانگین نمرات به صفر نزدیک تر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی پایین¬تر خواهد بود و هرچه میانگین نمرات به ۱۰۰ نزدیکتر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی بالاترخواهد بود (۵۵).
پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36 دارای ۳۶ گویه در سه سطح تقسیم شده است : ۱- سوالات ۲- هشت مقیاس که هریک از ترکیب ۲ تا ۱۰ سوال به دست می آیند که عبارتند از : عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی، نشاط، عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی و سلامت روان ۳- دوسنجه خلاصه که از ادغام مقیاس ها به صورت سلامت جسمانی( عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی) و سلامت روانی( عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی، سلامت روان و نشاط) تشکیل شده است .هریک از ابعاد پرسشنامه مذکور متناسب با سوالات، گزینه های مختلفی را مورد اندازه گیری قرار می دهد که بر حسب نیازآن، سوال از دو گزینه (بله،خیر) و شش گزینه (در تمام اوقات، بیشتر اوقات، اغلب اوقات، گاهی اوقات، بعضی اوقات، هیچ وقت) را شامل می شود. امتیازهای هر زیر مقیاس از ۰ تا۱۰۰ متغیر است که ۰ بدترین و ۱۰۰ بهترین وضعیت را در زیر مقیاس موردنظر گزارش می کند.امتیاز هر بعد با امتیاز عنوان ها در آن بعد مشخص خواهد شد. نمره هر یک از زیر مقیاس ها جداگانه حساب شده و میانگین گرفته خواهد شد. نمره بدست آمده به عنوان درصد میزان سلامتی در آن بعد است. برای محاسبه کل پرسشنامه، مجموع اعداد بدست آمده از هر زیر مقیاس را بر ۸ تقسیم نموده و عدد بدست آمده باید عددی بین ۱۰۰-۰ باشد. پایین ترین نمره در این پرسشنامه صفر و بالاترین ۱۰۰ است که صفر بدترین حالت و ۱۰۰ بهترین حالت را در مقیاس کلی نشان می دهد و هرچه میانگین نمرات به صفر نزدیک تر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی پایین تر خواهد بود و هرچه میانگین نمرات به ۱۰۰ نزدیکتر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی بالاترخواهد بود (۵۵).
پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36 دارای ۳۶ گویه در سه سطح تقسیم شده است : ۱- سوالات ۲- هشت مقیاس که هریک از ترکیب ۲ تا ۱۰ سوال به دست می آیند که عبارتند از : عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی، نشاط، عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی و سلامت روان ۳- دوسنجه خلاصه که از ادغام مقیاس ها به صورت سلامت جسمانی( عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی) و سلامت روانی( عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی، سلامت روان و نشاط) تشکیل شده است .هریک از ابعاد پرسشنامه مذکور متناسب با سوالات، گزینه های مختلفی را مورد اندازه گیری قرار می¬دهد که بر حسب نیازآن، سوال از دو گزینه (بله،خیر) و شش گزینه (در تمام اوقات، بیشتر اوقات، اغلب اوقات، گاهی اوقات، بعضی اوقات، هیچ وقت) را شامل می¬شود. امتیازهای هر زیر مقیاس از ۰ تا۱۰۰ متغیر است که ۰ بدترین و ۱۰۰ بهترین وضعیت را در زیر مقیاس موردنظر گزارش می¬کند.امتیاز هر بعد با امتیاز عنوان ها در آن بعد مشخص خواهد شد. نمره هر یک از زیر مقیاس ها جداگانه حساب شده و میانگین گرفته خواهد شد. نمره بدست آمده به عنوان درصد میزان سلامتی در آن بعد است. برای محاسبه کل پرسشنامه، مجموع اعداد بدست آمده از هر زیر مقیاس را بر ۸ تقسیم نموده و عدد بدست آمده باید عددی بین ۱۰۰-۰ باشد. پایین ترین نمره در این پرسشنامه صفر و بالاترین ۱۰۰ است که صفر بدترین حالت و ۱۰۰ بهترین حالت را در مقیاس کلی نشان می¬دهد و هرچه میانگین نمرات به صفر نزدیک تر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی پایین¬تر خواهد بود و هرچه میانگین نمرات به ۱۰۰ نزدیکتر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی بالاترخواهد بود (۵۵).
گروههای مداخله
#1
Intervention group: In this study, the intervention involved a supportive educative program for caregivers of patients with hip fracture. No medications, chemical agents, surgeries, or invasive procedures were involved. Therefore, only a detailed description of the educational intervention is provided:Content of the Intervention:The supportive educational program was structured around two main components:Home care training for patients post-hip fracture surgeryProblem-focused coping skills training (effective communication, anger management, deep breathing techniques)Program Components:Session 1: Basic home care principles post-hip fracture surgery (patient transfer, pressure sore prevention, early mobilization assistance, nutritional advice)Session 2: Prevention of secondary complications (infection, thrombosis, fall prevention) and home safety strategiesSession 3: Effective communication skills, stress and anger management during caregivingSession 4: Relaxation and deep breathing techniques for stress control and psychological adjustmentTeaching Methods:Methods used included interactive lectures, group discussions, role-playing, and Q&A sessionsEducational materials included PowerPoint slides and a printed booklet specifically developed for this study.Duration and Frequency:The program was conducted over four sessions.Each session lasted 60 to 90 minutes, delivered over two weeks (two sessions per week).Location of Intervention:Conducted in a dedicated education room at the orthopedic outpatient clinic of Sina Hospital, equipped with standard educational facilities (adequate lighting, comfortable seating, audiovisual equipment).Source of Educational Materials:All materials were developed by the research team and printed by the Publication and Printing Center of Tehran University of Medical Sciences.Nature of the Intervention:No medication, chemical substance, injection, or surgical procedure was used.The intervention was entirely non-pharmacological and non-invasive, focused solely on skill enhancement and psychological support for caregivers.
Intervention group: Caregivers in this group underwent a structured supportive-educational program comprising six one-hour sessions, delivered three times per week over two consecutive weeks. Content included: (1) introduction to hip fracture and recovery stages, (2) home-care management and prevention of secondary complications, (3) the caregiving role and adaptation to it, (4) problem-focused coping and effective communication skills, (5) anger management strategies, and (6) practical application of coping and stress-reduction techniques. Sessions were delivered by the principal investigator, a supervising professor, and a specialized psychiatric nurse, following a standardized protocol and a predefined fidelity checklist. Teaching methods included short lectures, group discussion, role-playing, and Q&A. A validated educational booklet, reviewed by ten nursing faculty members, was provided in the first session.
Intervention group: InCaregivers in this study, the intervention involvedgroup underwent a structured supportive educative-educational program for caregivers of patients withcomprising six one-hour sessions, delivered three times per week over two consecutive weeks. Content included: (1) introduction to hip fracture. No medications and recovery stages, chemical agents, surgeries, or invasive procedures were involved. Therefore, only a detailed description of the educational intervention is provided:Content of the Intervention:The supportive educational program was structured around two main components:Home (2) home-care training for patients post-hip fracture surgeryProblem-focused coping skills training (effective communication, anger management, deep breathing techniques)Program Components:Session 1: Basic home care principles post-hip fracture surgery (patient transfer, pressure sore and prevention, early mobilization assistance, nutritional advice)Session 2: Prevention of secondary complications, (infection, thrombosis, fall prevention3) the caregiving role and home safety strategiesSession 3: Effectiveadaptation to it, (4) problem-focused coping and effective communication skills, stress and(5) anger management during caregivingSession 4: Relaxationstrategies, and deep breathing techniques for stress control(6) practical application of coping and psychological adjustmentTeaching Methods:Methods usedstress-reduction techniques. Sessions were delivered by the principal investigator, a supervising professor, and a specialized psychiatric nurse, following a standardized protocol and a predefined fidelity checklist. Teaching methods included interactiveshort lectures, group discussionsdiscussion, role-playing, and Q&A sessionsEducational materials included PowerPoint slides and a printed. A validated educational booklet specifically developed for this study.Duration and Frequency:The program, reviewed by ten nursing faculty members, was conducted over four sessions.Each session lasted 60 to 90 minutes, delivered over two weeks (two sessions per week).Location of Intervention:Conductedprovided in a dedicated education room at the orthopedic outpatient clinic of Sina Hospital, equipped with standard educational facilities (adequate lighting, comfortable seating, audiovisual equipment).Source of Educational Materials:All materials were developed by the research team and printed by the Publication and Printing Center of Tehran University of Medical Sciences.Nature of the Intervention:No medication, chemical substance, injection, or surgical procedure was used.The intervention was entirely non-pharmacological and non-invasive, focused solely on skill enhancement and psychological support for caregiversfirst session.
گروه مداخله: در این مطالعه، مداخلهی مورد بررسی برنامه آموزشی حمایتی برای مراقبین بیماران با شکستگی مفصل هیپ بود. این مداخله شامل یک دوره آموزشی ساختاریافته و منظم بوده و فاقد هرگونه مصرف دارو، ماده شیمیایی یا جراحی است. بنابراین، در این بخش صرفاً شرح کاملی از ساختار مداخله آموزشی ارائه میشود:محتوای مداخله:برنامه آموزشی حمایتی شامل دو محور اصلی بود:۱. آموزش مراقبت از بیمار در منزل پس از شکستگی هیپ۲. آموزش مهارتهای مقابلهای مسئلهمدار (شامل برقراری ارتباط صحیح، مدیریت خشم و تکنیکهای تنفس عمیق)اجزای دوره آموزشی:جلسه اول: آموزش اصول پایهای مراقبتهای خانگی بعد از جراحی شکستگی هیپ (انتقال بیمار، پیشگیری از زخم فشاری، کمک به تحرک اولیه، نکات تغذیهای)جلسه دوم: آموزش روشهای پیشگیری از عوارض ثانویه (عفونت، ترومبوز، سقوط مجدد) و نکات ایمنی منزلجلسه سوم: مهارتهای ارتباطی مؤثر با بیمار، شیوههای مدیریت خشم و تنش در فرایند مراقبتجلسه چهارم: آموزش تکنیکهای آرامسازی و تنفس عمیق جهت کنترل اضطراب و بهبود تطابق روانیروش آموزش:شیوههای بهکاررفته شامل: سخنرانی تعاملی، بحث گروهی، ایفای نقش، پرسش و پاسخاستفاده از اسلاید آموزشی (PowerPoint) و کتابچه آموزشی چاپشده که مخصوص این مطالعه طراحی شده بود.مدت و دفعات برگزاری:کل برنامه طی چهار جلسه برگزار شد.هر جلسه به مدت ۶۰ تا ۹۰ دقیقه در طی دو هفته انجام شد (دو جلسه در هر هفته).مکان اجرای مداخله:اتاق آموزش مخصوص در درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا، با رعایت استانداردهای آموزشی (نور، صندلی راحت، امکانات صوتی-تصویری).تامین منابع آموزشی:تمام مواد آموزشی توسط تیم تحقیقاتی تهیه و تأیید شده بود. کتابچهها و اسلایدها توسط مرکز چاپ و انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران چاپ شده بودند.ویژگیهای مداخله:بدون مصرف ماده دارویی، تزریقی یا مکملبدون روشهای جراحی یا اقدامات تهاجمیبنابراین، مداخله به طور کامل غیر دارویی و غیر تهاجمی بوده و صرفاً شامل آموزش علمی و روانشناختی به مراقبین جهت ارتقاء مهارتها و کیفیت مراقبت از بیمار در منزل بوده است.
گروه مداخله: مراقبین این گروه تحت یک برنامه آموزشی حمایتی ساختارمند شامل شش جلسه یکساعته، سه بار در هفته، طی دو هفته متوالی قرار گرفتند. محتوای برنامه شامل: (۱) آشنایی با شکستگی هیپ و مراحل بهبودی، (۲) مدیریت مراقبت خانگی و پیشگیری از عوارض ثانویه، (۳) نقش مراقبتی و سازگاری با آن، (۴) مهارتهای مقابلهای مسئلهمدار و ارتباط مؤثر، (۵) راهبردهای مدیریت خشم، و (۶) تمرین عملی مهارتهای مقابلهای و کاهش استرس. جلسات توسط محقق اصلی، استاد ناظر، و پرستار روانپزشکی متخصص، بر اساس یک پروتکل استاندارد و چکلیست وفاداری از پیش تعیینشده اجرا شدند. روشهای آموزشی شامل سخنرانی کوتاه، بحث گروهی، ایفای نقش و پرسش و پاسخ بود. کتابچه آموزشی که توسط ده عضو هیئت علمی پرستاری اعتبارسنجی شده بود، در جلسه اول ارائه شد.
گروه مداخله: درمراقبین این مطالعه، مداخلهی مورد بررسیگروه تحت یک برنامه آموزشی حمایتی برای مراقبین بیمارانساختارمند شامل شش جلسه یکساعته، سه بار در هفته، طی دو هفته متوالی قرار گرفتند. محتوای برنامه شامل: (۱) آشنایی با شکستگی مفصل هیپ بود. این مداخله شامل یک دوره آموزشی ساختاریافته و منظم بودهمراحل بهبودی، (۲) مدیریت مراقبت خانگی و فاقد هرگونه مصرف دارو، ماده شیمیایی یا جراحی است. بنابراین، در این بخش صرفاً شرح کاملیپیشگیری از ساختار مداخله آموزشی ارائه میشود:محتوای مداخله:برنامه آموزشی حمایتی شامل دو محور اصلی بود:۱. آموزش مراقبت از بیمار در منزل پس از شکستگی هیپ۲. آموزشعوارض ثانویه، (۳) نقش مراقبتی و سازگاری با آن، (۴) مهارتهای مقابلهای مسئلهمدار (شامل برقراریو ارتباط صحیحمؤثر، (۵) راهبردهای مدیریت خشم، و تکنیک(۶) تمرین عملی مهارتهای تنفس عمیق)اجزای دوره آموزشی:جلسه اول: آموزش اصول پایهمقابلهای مراقبتو کاهش استرس. جلسات توسط محقق اصلی، استاد ناظر، و پرستار روانهای خانگی بعدپزشکی متخصص، بر اساس یک پروتکل استاندارد و چکلیست وفاداری از جراحی شکستگی هیپ (انتقال بیمار، پیشگیری از زخم فشاری، کمک به تحرک اولیه، نکات تغذیهپیش تعیینای)جلسه دوم: آموزششده اجرا شدند. روشهای پیشگیری از عوارض ثانویه (عفونت، ترومبوز، سقوط مجدد) و نکات ایمنی منزلجلسه سوم: مهارتهای ارتباطی مؤثر با بیمار، شیوههای مدیریت خشم و تنش در فرایند مراقبتجلسه چهارم: آموزش تکنیکهای آرامسازی و تنفس عمیق جهت کنترل اضطراب و بهبود تطابق روانیروش آموزش:شیوههای بهکاررفتهآموزشی شامل: سخنرانی تعاملیکوتاه، بحث گروهی، ایفای نقش، و پرسش و پاسخاستفاده از اسلاید آموزشی (PowerPoint) وپاسخ بود. کتابچه آموزشی چاپشده که مخصوص این مطالعه طراحی شده بود.مدت و دفعات برگزاری:کل برنامه طی چهار جلسه برگزار شد.هر جلسه به مدت ۶۰ تا ۹۰ دقیقه در طی دو هفته انجام شد (دو جلسه در هر هفته).مکان اجرای مداخله:اتاق آموزش مخصوص در درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا، با رعایت استانداردهای آموزشی (نور، صندلی راحت، امکانات صوتی-تصویری).تامین منابع آموزشی:تمام مواد آموزشی توسط تیم تحقیقاتی تهیه و تأییدده عضو هیئت علمی پرستاری اعتبارسنجی شده بود. کتابچهها و اسلایدها توسط مرکز چاپ و انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران چاپ شده بودند.ویژگیهای مداخله:بدون مصرف ماده دارویی، تزریقی یا مکملبدون روشهای جراحی یا اقدامات تهاجمیبنابراین، مداخله به طور کامل غیر دارویی و غیر تهاجمی بوده و صرفاً شامل آموزش علمی و روانشناختی به مراقبین جهت ارتقاء مهارتها و کیفیت مراقبت از بیمار در منزل بوده استجلسه اول ارائه شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش و درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز بر روی 70بیمار. و داده های از طریق نرم افزار spss استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان سینا شهر تهران و کورسازی انجام شده به شیوه ای که شرکت کننده و آنالیزور از تفاوت گروه های کنترل و ماخله اطلاعی نداشتند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مراقبین شامل: نسبت خویشاوندی با بیمار، مشارکت فعال در مراقبت خانگی از بیمار دچار شکستگی لگن، تمایل به شرکت، سن بالای ۱۸ سال، سواد خواندن و نوشتن، و نداشتن اختلالات روانی یا عصبی بود. همچنین، نبود تضادهای شدید خانوادگی و عدم اشتغال به حرفههای مراقبتی الزامی بود. برای بیماران، بستری در بخشهای جراحی یا ارتوپدی بیمارستان سینا به علت شکستگی لگن و حضور مراقب اولیه در منزل از شرایط ورود بود. معیارهای خروج شامل عدم همکاری مراقبین، شرکت در برنامههای آموزشی مشابه، وقوع بحران خانوادگی، انصراف داوطلبانه، غیبت در جلسات آموزشی و فوت بیماران بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله: مراقبین این گروه تحت یک برنامه آموزشی حمایتی ساختارمند قرار گرفتند که شامل چهار جلسه آموزشی آموزش اصول مراقبت خانگی پس از شکستگی هیپ و مهارتهای مقابلهای مسئلهمدار بود.
گروه کنترل: مراقبین این گروه هیچ آموزش مستقیمی از سوی پژوهشگر دریافت نکردند
متغیرهای پیامد اصلی
فشار مراقبتی، کیفیت زندگی، آموزش مراقبتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این رکورد کارآزمایی، پس از مشورت با متدولوژیستها و اساتید ارشد دانشگاهی درخصوص مستندسازی کارآزمایی بالینی مطالعه، بهروزرسانی میشود. بر اساس بازبینی و پیشنهادهای ایشان، چند فیلد اصلاح شدهاند تا طراحی و نحوه اجرای مطالعه را دقیقتر و جامعتر منعکس کنند و در نتیجه، شفافیت متدولوژیک و کیفیت گزارشدهی کارآزمایی بهبود یابد. تمامی اصلاحات ذکرشده در ادامه، پیش از شروع جذب واقعی شرکتکنندگان نهایی شدند و بهطور یکسان و پیشنگر برای همه شرکتکنندگان ثبتنامشده اعمال گردیدند؛ هیچکدام از این تغییرات بر تأییدیه اخلاقی مطالعه، سؤال پژوهشی اصلی، حجم نمونه هدف، یا طراحی کلی مطالعه تأثیری نگذاشتهاند. دلیل اختصاصی بهروزرسانی هر فیلد به شرح زیر است:
۱. توضیحات روش تصادفیسازی: پس از مشورت با متدولوژیستها، توضیح مربوط به روش تصادفیسازی بازنگری شد تا دقیقتر روش واقعاً اجراشده را منعکس کند: تصادفیسازی بلوکی (با اندازه بلوک ۴) که توسط یک آماردان مستقل تولید شد، همراه با جذب همزمان هر دو گروه با نسبت تخصیص ۱:۱. این اصلاح با هدف بهبود تعادل خط پایه میان دو گروه و تقویت استحکام فرآیند تخصیص پیشنهاد شد. همچنین این فیلد اصلاح شده تا یک ناهماهنگی درونی در ثبت اولیه (که در متن توضیحی از ۴۰ نفر در هر گروه نام برده بود، در حالیکه حجم نمونه هدف رسمی ثبتشده ۷۰ نفر بود) رفع شود.
۲. توضیحات گروه مداخله: بر اساس پیشنهادهای تخصصی با هدف ارتقای جامعیت محتوای آموزشی ارائهشده، مداخله بهصورت شش جلسه (بهجای چهار جلسه) ساختاردهی شد تا امکان پوشش کاملتر و تدریجیتر هم مهارتهای عملی مراقبت خانگی و هم راهبردهای مقابلهای عاطفی مسئلهمدار فراهم شود. این فیلد بهروزرسانی شده تا ساختار ششجلسهای، تناوب برگزاری (سه بار در هفته)، و حیطههای محتوایی اجراشده را منعکس کند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250329065176N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-04-30, ۱۴۰۴/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-07-20, ۱۴۰۵/۰۴/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-04-30, ۱۴۰۴/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3240 4405
آدرس ایمیل
ah.dehghan9@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-23, ۱۴۰۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر کیفیت زندگی و فشار مراقبتی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر کیفیت زندگی و فشار مراقبتی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یکی از بستگان یا اعضای خانواده بیمار بودن
مشارکت فعال در مراقبت خانگی از یک بیمار شکستگی لگن
نشان دادن تمایل به شرکت در مطالعه
با داشتن حداقل 18 سال سن
داشتن مهارت های سواد آموزی
هیچ اختلال روانی و عصبی نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خروج داوطلبانه از مطالعه،
وقوع بحران های خانوادگی در طول مطالعه
شرکت در برنامه های آموزشی مشابه
عدم همکاری مراقبین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، از روش تصادفیسازی بلوکی (Block Randomization) با اندازه بلوک ۴ برای اختصاص شرکتکنندگان به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شد. واحد تصادفیسازی، فردی (Individual) بود. توالی تصادفی توسط یک آماردان مستقل و بهصورت کامپیوتری تولید شد. نسبت تخصیص ۱:۱ بود (گروه کنترل: ۳۵ نفر، گروه مداخله: ۳۵ نفر؛ حجم نمونه هدف کل: ۷۰ نفر). جذب شرکتکنندگان در هر دو گروه بهصورت همزمان (Concurrent) انجام شد. برای پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفیسازی در پاکتهای مهر و مومشده، شمارهگذاریشده و غیرشفاف (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes - SNOSE) قرار داده شد. این پاکتها فقط توسط یک دستیار پژوهش مستقل که در جذب، ارائه مداخله، جمعآوری داده یا تحلیل آماری هیچ نقشی نداشت، باز میشدند و آنهم تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن شرکتکننده توسط محقق اصلی و اخذ رضایت آگاهانه.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقبین بالینی:
پزشکان، پرستاران و فیزیوتراپیستهای مسئول درمان بیماران، در مداخله آموزشی پژوهش شرکت نداشتند و (از گروهبندی شرکتکنندگان بیاطلاع)بودند.
تحلیلگر داده (Data Analyst)
فرد مسئول تحلیل آماری دادهها، فقط به کدگذاری عددی گروهها (بدون اطلاع از کنترل یا مداخله بودن) دسترسی داشت. بنابراین کورسازی کامل در این نقش رعایت شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بیمارستان سینا - دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه تهران- بلوار کشاورز-تقاطع خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران - طبقه ششم - اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1581749811
تاریخ تایید
2024-07-06, ۱۴۰۳/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1403.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مراقبین بیماران دچار شکستگی لگن
کد ICD-10
S72.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of head and neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه فشار مراقبتی مراقبین (CBI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله (خط پایه) و شش هفته پس از خط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فشار مراقبین (CBI) شامل ۲۴ عبارت می باشدکه در سال ۱۹۸۹توسط Novak & Guest برای اندازه گیری فشار مراقبتی عینی و ذهنی ساخته شده و فشار مراقبتی ذهنی را با تاکید بیشتری می سنجد. این پرسشنامه شامل پنج خرده مقیاس است که عبارتند از: فشار مراقبتی وابسته به زمان (سوالات۱ تا ۵)، فشارمراقبتی تکاملی(سوالات ۶ تا ۱۰)، فشارمراقبتی جسمی(سوالات ۱۱تا ۱۴)، فشار مراقبتی اجتماعی (سوالات ۱۵ تا ۱۹) و فشار مراقبتی عاطفی (سوالات ۲۰ تا ۲۴). پاسـخ مراقبیـن در یک مقیاس لیکرت ۵ گزینه ای (کاملاً نادرست تا کاملاً درست) اندازه گیری خواهد شد، بدین ترتیب که نمونه ها در پاسخ به هر سوال، یکی از حالات کاملاً نادرست (امتیاز۱) ، نادرست (امتیاز۲) ، تا حدی درست (امتیاز۳) ، درست (امتیاز۴) و کاملاً درست (امتیاز۵) را انتخاب خواهند کرد. بر این اساس نمرات حاصل از این پرسشنامه از ۲۴ تا ۱۲۰خواهد بود، که با توجه به میانگین و انحراف معیار نمرات فشار مراقبتی کل، نمرات ۲۴تا ۳۹ فشار مراقبتی خفیف، ۴۰ تا ۷۱ فشار مراقبتی متوسط و ۷۲ تا ۱۲۰ فشار مراقبتی شدید در نظرگرفته خواهد شد ( Abbasi et al,۲۰۱۲).
2
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله (خط پایه) و شش هفته پس از خط پایه (معادل تقریباً چهار هفته پس از پایان آخرین جلسه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36 دارای ۳۶ گویه در سه سطح تقسیم شده است : ۱- سوالات ۲- هشت مقیاس که هریک از ترکیب ۲ تا ۱۰ سوال به دست می آیند که عبارتند از : عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی، نشاط، عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی و سلامت روان ۳- دوسنجه خلاصه که از ادغام مقیاس ها به صورت سلامت جسمانی( عملکرد جسمی، محدودیت جسمی، درد جسمی، سلامت عمومی) و سلامت روانی( عملکرد اجتماعی، مشکلات روحی، سلامت روان و نشاط) تشکیل شده است .هریک از ابعاد پرسشنامه مذکور متناسب با سوالات، گزینه های مختلفی را مورد اندازه گیری قرار می دهد که بر حسب نیازآن، سوال از دو گزینه (بله،خیر) و شش گزینه (در تمام اوقات، بیشتر اوقات، اغلب اوقات، گاهی اوقات، بعضی اوقات، هیچ وقت) را شامل می شود. امتیازهای هر زیر مقیاس از ۰ تا۱۰۰ متغیر است که ۰ بدترین و ۱۰۰ بهترین وضعیت را در زیر مقیاس موردنظر گزارش می کند.امتیاز هر بعد با امتیاز عنوان ها در آن بعد مشخص خواهد شد. نمره هر یک از زیر مقیاس ها جداگانه حساب شده و میانگین گرفته خواهد شد. نمره بدست آمده به عنوان درصد میزان سلامتی در آن بعد است. برای محاسبه کل پرسشنامه، مجموع اعداد بدست آمده از هر زیر مقیاس را بر ۸ تقسیم نموده و عدد بدست آمده باید عددی بین ۱۰۰-۰ باشد. پایین ترین نمره در این پرسشنامه صفر و بالاترین ۱۰۰ است که صفر بدترین حالت و ۱۰۰ بهترین حالت را در مقیاس کلی نشان می دهد و هرچه میانگین نمرات به صفر نزدیک تر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی پایین تر خواهد بود و هرچه میانگین نمرات به ۱۰۰ نزدیکتر باشد، نشان دهنده کیفیت زندگی بالاترخواهد بود (۵۵).
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مراقبین این گروه تحت یک برنامه آموزشی حمایتی ساختارمند شامل شش جلسه یکساعته، سه بار در هفته، طی دو هفته متوالی قرار گرفتند. محتوای برنامه شامل: (۱) آشنایی با شکستگی هیپ و مراحل بهبودی، (۲) مدیریت مراقبت خانگی و پیشگیری از عوارض ثانویه، (۳) نقش مراقبتی و سازگاری با آن، (۴) مهارتهای مقابلهای مسئلهمدار و ارتباط مؤثر، (۵) راهبردهای مدیریت خشم، و (۶) تمرین عملی مهارتهای مقابلهای و کاهش استرس. جلسات توسط محقق اصلی، استاد ناظر، و پرستار روانپزشکی متخصص، بر اساس یک پروتکل استاندارد و چکلیست وفاداری از پیش تعیینشده اجرا شدند. روشهای آموزشی شامل سخنرانی کوتاه، بحث گروهی، ایفای نقش و پرسش و پاسخ بود. کتابچه آموزشی که توسط ده عضو هیئت علمی پرستاری اعتبارسنجی شده بود، در جلسه اول ارائه شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نکردند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا تهران
نام کامل فرد مسوول
سید حسین شفیعی
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1581749811
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141765383761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گلنار قانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
Golnarghane@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گلنار قانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
Golnarghane@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گلنار قانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
Golnarghane@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مطالعه ما که با هدف بررسی تاثیر برنامه آموزشی حمایتی بر فشار مراقبتی و کیفیت زندگی مراقبین بیماران با شکستگی هیپ مراجعه کننده به بخش و درمانگاه ارتوپدی بیمارستان سینا شهر تهران طراحی شده، مجموعهای از اسناد و فایلهای ارزشمند را به همراه دارد که میتوانند با رعایت اصول اخلاقی به اشتراک گذاشته شوند. ابتدا پرسشنامههایی که نمونه ها در دو مرحله ی قبل از مداخله و 14 روز پس از اخرین آموزش تکمیل کردهاند، گنجینه اصلی دادههای ما هستند. این پرسشنامهها شامل اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه های فشار مراقبتی مراقبین و پرسشنامه کیفیت زندگی sf-۳۶ است که با ابزارهای استاندارد سنجیده شدهاند. این دادهها، اگر هویت افراد را با کدگذاری ناشناس مخفی کنیم، میتوانند کاملاً در دسترس محققین دیگر قرار گیرند تا تحلیلهای بیشتری انجام دهند یا نتایج را با مطالعات مشابه مقایسه کنند. علاوه بر این، فایل تحلیل دادهها که در نرمافزار SPSS آماده شده، که نتایج آماری ما را نشان میدهد؛ از میانگینها و انحراف معیار گرفته تا آزمونهایی مثل تیتست. این فایل هم میتواند به اشتراک گذاشته شود، ولی شاید فقط بخشهایی از آن بهصورت عمومی منتشر شود. دادههای خام و جزئیترش را احتمالاً فقط با درخواست رسمی و تأیید کمیته اخلاق در اختیار دیگران میگذاریم، چون محرمانگی شرکتکنندگان برایمان خط قرمز است. و اما محتوای آموزشی؛ کتابچه ی آموزشی که استفاده کردیم و چون قرار است بعد از مطالعه به گروه کنترل هم داده شوند، کاملاً آماده اشتراکگذاری هستند. تصور کنید این محتوا مثل یک کتابخانه کوچک باشد که میتواند به دست دانشگاهها و محققین دیگر برسد و به آموزش پرستاران کمک کند. در کل، ما دوست داریم دادهها و یافتههایمان با دنیا سهیم شوند، ولی با احتیاط و دقت، تا هم علم پیش برود و هم حریم خصوصی نمونه ها حفظ شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادههای ناشناس ما مثل گنجی است که با احتیاط میتوانیم به اشتراک بگذاریم. محققین میتوانند از این دادهها برای تحلیلهای آماری مثل مقایسه میانگینها یا بررسی همبستگی استفاده کنند، یا مستندات آموزشی را برای طراحی دورههای مشابه به کار ببرند. همه اینها تحت نظارت کمیته اخلاق و با تعهد به حفظ محرمانگی خواهد بود. برای درخواست دسترسی، باید نامه رسمی با ذکر هدف پژوهش، تأییدیه اخلاقی از نهاد معتبر، و تعهد به عدم انتشار دادههای خام ارائه دهند تا ما با خیال راحت این اطلاعات را در اختیارشان بگذاریم.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سرکار خانم دکتر گلنار قانع مجری هیئت علمی طرح golnarghane@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای اینکه مستندات یا فایلهای داده به دست متقاضی برسد، باید چند گام ساده اما مهم طی شود. درخواست شما مثل نامهای است که ابتدا به دست سرکار خانم دکتر گلنار قانع، مجری مطالعه، میرسد؛ کافی است از طریق ایمیل یا تماس با دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تهران اقدام کنید. او درخواستتان—شامل هدف استفاده و مدارک اخلاقی—را بررسی میکند و اگر همه چیز کامل باشد، تأیید اولیه را میدهد. این کار معمولاً یک هفته طول میکشد. بعد، دادهها باید ناشناس شوند؛ مثلاً نامها و کدهای دانشجویی حذف میشوند تا حریم خصوصی حفظ شود. این مرحله، که توسط تیم پژوهش انجام میشود، حدود ۵ تا ۷ روز زمان میبرد. سپس، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران نگاهی نهایی میاندازد تا مطمئن شود همه چیز طبق اصول است—این هم یک هفته دیگر نیاز دارد. در آخر، فایلها (مثل پرسشنامهها یا محتوای آموزشی) از طریق ایمیل یا درایو امن برایتان ارسال میشود. در مجموع، اگر درخواستتان کامل و بینقص باشد، حدود ۲ تا ۳ هفته طول میکشد تا این گنجینه به دستتان برسد.