بررسی اثر مکمل یاری با ال-کارنیتین بر برخی از فاکتورهای التهابی در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه (PICU) : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور کنترل دار
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Effect of L-carnitine supplementation on mean serum MDA concentration in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean serum TAC concentration in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean serum CRP and ESR concentrations in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean NLR, MLR, and PLR in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean serum MDA, TAC and SOD concentration in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean serum CRP, ESR and IL_6 concentrations in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean NLR, MLR, and PLR in critically ill children in the PICU.
Effect of L-carnitine supplementation on mean serum MDA concentration in critically ill children in the PICU. Effect of L-carnitine supplementation on mean serum, TAC and SOD concentration in critically ill children in the PICU. Effect of L-carnitine supplementation on mean serum CRP, ESR and ESRIL_6 concentrations in critically ill children in the PICU. Effect of L-carnitine supplementation on mean NLR, MLR, and PLR in critically ill children in the PICU.
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی MDA در کودکان بد حال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی TAC در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی CRP و ESR در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، نسبت مونوسیت به لنفوسیت (MLR) و نسبت پلاکت به لنفوسیت (PLR) در کودکان بدحال ستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی MDA ، TAC و SOD در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی CRP ، ESR و IL-6 در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، نسبت مونوسیت به لنفوسیت (MLR) و نسبت پلاکت به لنفوسیت (PLR) در کودکان بدحال ستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی MDA در کودکان بد حال بستری در بخش مراقبت های ویژه -تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی، TAC و SOD در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه -تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی CRP ، ESR و ESRIL-6 در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه -تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، نسبت مونوسیت به لنفوسیت (MLR) و نسبت پلاکت به لنفوسیت (PLR) در کودکان بدحال ستری در بخش مراقبت های ویژه
This study will be conducted for one week on 36 critically ill children admitted to the PICU of the Zahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center in Tabriz. Before the intervention, the Prism questionnaire will be completed for the children. Blood samples will be collected before and after the intervention to assess serum MDA, CRP, TAC, ESR, MLR, and NLR levels. All patients, the intervention staff, and the investigator analyzing the results will remain blinded to the intervention type in each group.
This study will be conducted for one week on 38 critically ill children admitted to the PICU of the Zahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center in Tabriz. Before the intervention, the Prism questionnaire will be completed for the children. Blood samples will be collected before and after the intervention to assess serum MDA, CRP, TAC, ESR, MLR, and NLR levels. All patients, the intervention staff, and the investigator analyzing the results will remain blinded to the intervention type in each group.
This study will be conducted for one week on 3638 critically ill children admitted to the PICU of the Zahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center in Tabriz. Before the intervention, the Prism questionnaire will be completed for the children. Blood samples will be collected before and after the intervention to assess serum MDA, CRP, TAC, ESR, MLR, and NLR levels. All patients, the intervention staff, and the investigator analyzing the results will remain blinded to the intervention type in each group.
این مطالعه به مدت یک هفته بر روی 36 کودک بدحال بستری در بخش PICU مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری تبریز انجام خواهد گرفت. قبل از مداخله پرسشنامه Prism برای کودکان تکمیل خواهد شد.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون جهت بررسی غلظت سرمی MDA، CRP، TAC، ESR ،MLR، NLR جمع آوری خواهد شد. تمامی بیماران، کادر اجرایی مداخله و محققی که نتایج را تحلیل می کند از نوع مداخله در هر گروه بی اطلاع هستند.
این مطالعه به مدت یک هفته بر روی 38 کودک بدحال بستری در بخش PICU مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری تبریز انجام خواهد گرفت. قبل از مداخله پرسشنامه Prism برای کودکان تکمیل خواهد شد.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون جهت بررسی غلظت سرمی MDA، CRP، TAC، ESR ،MLR، NLR جمع آوری خواهد شد. تمامی بیماران، کادر اجرایی مداخله و محققی که نتایج را تحلیل می کند از نوع مداخله در هر گروه بی اطلاع هستند.
این مطالعه به مدت یک هفته بر روی 3638 کودک بدحال بستری در بخش PICU مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری تبریز انجام خواهد گرفت. قبل از مداخله پرسشنامه Prism برای کودکان تکمیل خواهد شد.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون جهت بررسی غلظت سرمی MDA، CRP، TAC، ESR ،MLR، NLR جمع آوری خواهد شد. تمامی بیماران، کادر اجرایی مداخله و محققی که نتایج را تحلیل می کند از نوع مداخله در هر گروه بی اطلاع هستند.
With parental consent, critically ill children (1 month to 12 years old) expected to stay in the PICU for more than 2 to 3 days will be included in the study. Patients with liver or kidney diseases, those undergoing hemodialysis or chemotherapy, and NPO patients will be excluded from the study.
With parental consent, critically ill children (1 month to 12 years old) expected to stay in the PICU for more than 7 days will be included in the study. Patients with liver or kidney diseases, those undergoing hemodialysis or chemotherapy, and NPO patients will be excluded from the study.
With parental consent, critically ill children (1 month to 12 years old) expected to stay in the PICU for more than 2 to 37 days will be included in the study. Patients with liver or kidney diseases, those undergoing hemodialysis or chemotherapy, and NPO patients will be excluded from the study.
در صورت رضایت والدین، کودکان بدحال (1 ماه تا 12 سال) که بیش از 2 تا 3 روز در ICU خواهند ماند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. بیماران مبتلا به بیماری های کبدی یا کلیوی، بیماران تحت همودیالیز و شیمی درمانی و بیماران NPO از مطالعه حذف خواهند شد.
در صورت رضایت والدین، کودکان بدحال (1 ماه تا 12 سال) که بیش از 7 روز در ICU خواهند ماند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. بیماران مبتلا به بیماری های کبدی یا کلیوی، بیماران تحت همودیالیز و شیمی درمانی و بیماران NPO از مطالعه حذف خواهند شد.
در صورت رضایت والدین، کودکان بدحال (1 ماه تا 12 سال) که بیش از 2 تا 37 روز در ICU خواهند ماند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. بیماران مبتلا به بیماری های کبدی یا کلیوی، بیماران تحت همودیالیز و شیمی درمانی و بیماران NPO از مطالعه حذف خواهند شد.
اطلاعات عمومی
36
38
3638
خالی
The minimum length of ICU stay was revised from 3 days to 7 days to ensure that participants receive the full planned intervention duration (7 days). Since the intervention is administered daily for 7 consecutive days, inclusion of patients with shorter ICU stays could lead to incomplete exposure to the intervention and introduce bias in outcome assessment. Therefore, this modification was made to maintain methodological consistency and internal validity of the trial.
The sample size was adjusted by increasing the anticipated attrition rate to account for potential dropouts and incomplete data, in order to improve the precision and reliability of the study results. This led to a slight increase (from 36 to 38) in the final recruitment target.
The minimum length of ICU stay was revised from 3 days to 7 days to ensure that participants receive the full planned intervention duration (7 days). Since the intervention is administered daily for 7 consecutive days, inclusion of patients with shorter ICU stays could lead to incomplete exposure to the intervention and introduce bias in outcome assessment. Therefore, this modification was made to maintain methodological consistency and internal validity of the trial. The sample size was adjusted by increasing the anticipated attrition rate to account for potential dropouts and incomplete data, in order to improve the precision and reliability of the study results. This led to a slight increase (from 36 to 38) in the final recruitment target.
خالی
حداقل مدت بستری در ICU از 3 روز به 7 روز اصلاح شد تا اطمینان حاصل شود که تمامی شرکت‌کنندگان دوره کامل مداخله (7 روز) را دریافت می‌کنند. از آنجا که مداخله به‌صورت روزانه و به مدت 7 روز متوالی انجام می‌شود، ورود بیمارانی با مدت بستری کوتاه‌تر می‌توانست منجر به ناقص ماندن دریافت مداخله و ایجاد سوگیری در ارزیابی نتایج شود. بنابراین این اصلاح در جهت افزایش یکنواختی روش اجرا و ارتقای اعتبار داخلی مطالعه انجام شده است.
حجم نمونه با در نظر گرفتن افزایش نرخ ریزش احتمالی (attrition rate) در مرحله طراحی مطالعه اصلاح شد تا امکان جبران داده‌های ناقص یا خروج احتمالی بیماران فراهم گردد و دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه افزایش یابد. این موضوع منجر به افزایش جزئی (از 36 به 38) در تعداد نهایی نمونه‌های مورد نیاز شد.
حداقل مدت بستری در ICU از 3 روز به 7 روز اصلاح شد تا اطمینان حاصل شود که تمامی شرکت‌کنندگان دوره کامل مداخله (7 روز) را دریافت می‌کنند. از آنجا که مداخله به‌صورت روزانه و به مدت 7 روز متوالی انجام می‌شود، ورود بیمارانی با مدت بستری کوتاه‌تر می‌توانست منجر به ناقص ماندن دریافت مداخله و ایجاد سوگیری در ارزیابی نتایج شود. بنابراین این اصلاح در جهت افزایش یکنواختی روش اجرا و ارتقای اعتبار داخلی مطالعه انجام شده است. حجم نمونه با در نظر گرفتن افزایش نرخ ریزش احتمالی (attrition rate) در مرحله طراحی مطالعه اصلاح شد تا امکان جبران داده‌های ناقص یا خروج احتمالی بیماران فراهم گردد و دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه افزایش یابد. این موضوع منجر به افزایش جزئی (از 36 به 38) در تعداد نهایی نمونه‌های مورد نیاز شد.
The age range of one month to 12 years.
Critically Ill children expected to stay in the PICU for more than 2 to 3 days
Legal guardian's consent.
The age range of one month to 12 years.
Critically Ill children expected to stay in the PICU for more than 7 days
Legal guardian's consent.
The age range of one month to 12 years. Critically Ill children expected to stay in the PICU for more than 2 to 37 days Legal guardian's consent.
محدوده سنی یک ماه تا 12 سال
کودکان بدحال که تخمین زده شود بیش از 2 تا 3 روز در ICU بماند
رضایت سرپرست قانونی بیمار
محدوده سنی یک ماه تا 12 سال
کودکان بدحال که تخمین زده شود بیش از 7 روز در ICU بماند
رضایت سرپرست قانونی بیمار
محدوده سنی یک ماه تا 12 سال کودکان بدحال که تخمین زده شود بیش از 2 تا 37 روز در ICU بماند رضایت سرپرست قانونی بیمار
متغیر پیامد اولیه
#1
خالی
Superoxide Dismutase
Superoxide Dismutase
خالی
سوپر اکسید دسموتاز
سوپر اکسید دسموتاز
خالی
Before the start of the intervention and 7 days after the start of the intervention
Before the start of the intervention and 7 days after the start of the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از شروع مداخله
خالی
Blood test
Blood test
خالی
آزمایش خون
آزمایش خون
#2
خالی
Interleukin-6
Interleukin-6
خالی
اینترلوکین- 6
اینترلوکین- 6
خالی
Before the start of the intervention and 7 days after the start of the intervention
Before the start of the intervention and 7 days after the start of the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از شروع مداخله
خالی
Blood test
Blood test
خالی
آزمایش خون
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Total protein
Total protein
خالی
پروتئین تام
پروتئین تام
خالی
Before the intervention and 7 days after the intervention
Before the intervention and 7 days after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
خالی
Blood test
Blood test
خالی
آزمایش خون
آزمایش خون
#2
خالی
Serum Albumin
Serum Albumin
خالی
آلبومین سرم
آلبومین سرم
خالی
Before the intervention and 7 days after the intervention
Before the intervention and 7 days after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
خالی
Blood test
Blood test
خالی
آزمایش خون
آزمایش خون
#3
خالی
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Prognostic Nutritional Index (PNI)
خالی
شاخص پیش آگهی تغذیه‌ای
شاخص پیش آگهی تغذیه‌ای
خالی
Before the intervention and 7 days after the intervention
Before the intervention and 7 days after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
خالی
serum albumin (g/L) + 0.005 × total lymphocyte count per micro liter of blood
serum albumin (g/L) + 0.005 × total lymphocyte count per micro liter of blood
خالی
البومین سرم (گرم/لیتر) + 0.005 * میزان لنفوسیت تام در هر میکرولیتر خون
البومین سرم (گرم/لیتر) + 0.005 * میزان لنفوسیت تام در هر میکرولیتر خون
#4
خالی
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
Systemic Immune-Inflammation Index (SII)
خالی
شاخص سیستمیک ایمنی-التهابی
شاخص سیستمیک ایمنی-التهابی
خالی
Before the intervention and 7 days after the intervention
Before the intervention and 7 days after the intervention
(تعداد پلاکت* تعداد نوتروفیل) تقسیم بر تعداد لنفوسیت خون
(تعداد پلاکت* تعداد نوتروفیل) تقسیم بر تعداد لنفوسیت خون
#5
خالی
Prognostic Index (PI)
Prognostic Index (PI)
خالی
شاخص پیش آگهی
شاخص پیش آگهی
خالی
Before the intervention and 7 days after the intervention
Before the intervention and 7 days after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
خالی
based on C-reactive protein (CRP) and white blood cell (WBC) count as follows: PI = 2 when both CRP > 1 mg/dL and WBC > 11×10⁹/L; PI = 1 when only one of these parameters is elevated; and PI = 0 when both parameters are within normal ranges
based on C-reactive protein (CRP) and white blood cell (WBC) count as follows: PI = 2 when both CRP > 1 mg/dL and WBC > 11×10⁹/L; PI = 1 when only one of these parameters is elevated; and PI = 0 when both parameters are within normal ranges
خالی
بر اساس پروتئین واکنشی سی (CRP) و شمارش گلبول‌های سفید خون (WBC) به شرح زیر: شاخص پیش‌آگهی (PI) برابر 2 در نظر گرفته می‌شود زمانی که هر دو معیار CRP > 1 mg/dL و WBC > 11×10⁹/L باشند؛ PI برابر 1 زمانی که فقط یکی از این دو پارامتر افزایش یافته باشد؛ و PI برابر 0 زمانی که هر دو پارامتر در محدوده طبیعی قرار داشته باشند.
بر اساس پروتئین واکنشی سی (CRP) و شمارش گلبول‌های سفید خون (WBC) به شرح زیر: شاخص پیش‌آگهی (PI) برابر 2 در نظر گرفته می‌شود زمانی که هر دو معیار CRP > 1 mg/dL و WBC > 11×10⁹/L باشند؛ PI برابر 1 زمانی که فقط یکی از این دو پارامتر افزایش یافته باشد؛ و PI برابر 0 زمانی که هر دو پارامتر در محدوده طبیعی قرار داشته باشند.
#6
خالی
Glasgow Prognostic Score (GPS)
Glasgow Prognostic Score (GPS)
خالی
امتیاز پیش آگهی گلاسکو
امتیاز پیش آگهی گلاسکو
خالی
Before the intervention and 7 days after the intervention
Before the intervention and 7 days after the intervention
خالی
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
خالی
based on serum C-reactive protein (CRP) (g/L) and serum albumin (g/L). The score ranges from 0 to 2. A GPS of 0 will be assigned when CRP < 10 g/L and albumin > 35 g/L. A GPS of 1 will be assigned when either CRP > 10 g/L or albumin < 35 g/L is present. A GPS of 2 will be assigned when both CRP > 10 g/L and albumin < 35 g/L are present
based on serum C-reactive protein (CRP) (g/L) and serum albumin (g/L). The score ranges from 0 to 2. A GPS of 0 will be assigned when CRP < 10 g/L and albumin > 35 g/L. A GPS of 1 will be assigned when either CRP > 10 g/L or albumin < 35 g/L is present. A GPS of 2 will be assigned when both CRP > 10 g/L and albumin < 35 g/L are present
خالی
بر اساس سطح پروتئین واکنشی C (CRP) سرم (g/L) و آلبومین سرم (g/L) محاسبه می‌شود و دامنه آن بین 0 تا 2 است. GPS برابر 0 زمانی در نظر گرفته می‌شود که CRP < 10 g/L و آلبومین > 35 g/L باشد. GPS برابر 1 زمانی اختصاص می‌یابد که تنها یکی از این دو شرط (CRP > 10 g/L یا آلبومین < 35 g/L) وجود داشته باشد. GPS برابر 2 زمانی در نظر گرفته می‌شود که هر دو شرط به‌طور هم‌زمان (CRP > 10 g/L و آلبومین < 35 g/L) برقرار باشند.
بر اساس سطح پروتئین واکنشی C (CRP) سرم (g/L) و آلبومین سرم (g/L) محاسبه می‌شود و دامنه آن بین 0 تا 2 است. GPS برابر 0 زمانی در نظر گرفته می‌شود که CRP < 10 g/L و آلبومین > 35 g/L باشد. GPS برابر 1 زمانی اختصاص می‌یابد که تنها یکی از این دو شرط (CRP > 10 g/L یا آلبومین < 35 g/L) وجود داشته باشد. GPS برابر 2 زمانی در نظر گرفته می‌شود که هر دو شرط به‌طور هم‌زمان (CRP > 10 g/L و آلبومین < 35 g/L) برقرار باشند.
گروه‌های مداخله
#1
Intervention group: 18 critically ill children admitted to the PICU will receive 50 to 100 mg/kg of liquid oral L-carnitine, produced by Pars Behrouzan Jam Company, along with tube feeding for 7 days.
Intervention group: 19 critically ill children admitted to the PICU will receive 50 to 100 mg/kg of liquid oral L-carnitine, produced by Pars Behrouzan Jam Company, along with tube feeding for 7 days.
Intervention group: 1819 critically ill children admitted to the PICU will receive 50 to 100 mg/kg of liquid oral L-carnitine, produced by Pars Behrouzan Jam Company, along with tube feeding for 7 days.
گروه مداخله: 18 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم ال کارنیتین مایع روده ای تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله:19 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم ال کارنیتین مایع روده ای تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله: 1819 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم ال کارنیتین مایع روده ای تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
#2
Control group: 18 critically ill children admitted to the ICU will receive 50 to 100 mg/kg of distilled water, produced by Pars Behrouzan Jam Company, along with tube feeding for 7 days.
Control group: 19 critically ill children admitted to the ICU will receive 50 to 100 mg/kg of distilled water, produced by Pars Behrouzan Jam Company, along with tube feeding for 7 days.
Control group: 1819 critically ill children admitted to the ICU will receive 50 to 100 mg/kg of distilled water, produced by Pars Behrouzan Jam Company, along with tube feeding for 7 days.
گروه کنترل: 18 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم آب مقطر تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: 19 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم آب مقطر تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: 1819 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم آب مقطر تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Zahra Mardani Azari Children's Educational and Research Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Behrooz
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بهروز
آدرس خیابان - انگلیسی: Khavaran town, Mardani Azari street, Zahra Mardani Azari Children Training, Research & Treatment Center
آدرس خیابان - فارسی: تبريز، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری، مرکز آموزش، پژوهشی و درمانی کودکان زهرا مردانی آذری
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5367153121
تلفن: +98 914 996 9060
فکس:
ایمیل: mm.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Zahra Mardani Azari Children's Educational and Research Center
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Behrooz
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بهروز
آدرس خیابان - انگلیسی: Zahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center, Mardani Azari Street, Kheavaran Town.
آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران، خیابان مردانی آذری.
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5367153121
تلفن: +98 914 996 9060
فکس:
ایمیل: mm.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Zahra Mardani Azari Children's Educational and Research Center نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Behrooz نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بهروز آدرس خیابان - انگلیسی: Khavaran townZahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center, Mardani Azari streetStreet, Zahra Mardani Azari Children Training, Research & Treatment CenterKheavaran Town. آدرس خیابان - فارسی: تبريز، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری، مرکز آموزش، پژوهشیآموزشی و درمانیپژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران، خیابان مردانی آذری. شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5367153121 تلفن: +98 914 996 9060 فکس: ایمیل: mm.behrooz@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Behrooz
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بهروز
آدرس خیابان - انگلیسی: Khavaran town, Mardani Azari street, Zahra Mardani Azari Children Training, Research & Treatment Center
آدرس خیابان - فارسی: شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری، مرکز آموزش، پژوهشی و درمانی کودکان زهرا مردانی آذری
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5367153121
تلفن: +98 41 3159 5050
فکس:
ایمیل: mm.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Behrooz
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بهروز
آدرس خیابان - انگلیسی: Zahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center, Mardani Azari Street, Kheavaran Town.
آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5367153121
تلفن: +98 41 3159 5050
فکس:
ایمیل: mm.behrooz@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Behrooz نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بهروز آدرس خیابان - انگلیسی: Khavaran townZahra Mardani Azari Pediatric Research and Educational Center, Mardani Azari streetStreet, Zahra Mardani Azari Children Training, Research & Treatment CenterKheavaran Town. آدرس خیابان - فارسی: مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری، مرکز آموزش، پژوهشی و درمانی کودکان زهرا مردانی آذری شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5367153121 تلفن: +98 41 3159 5050 فکس: ایمیل: mm.behrooz@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی MDA ، TAC و SOD در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی CRP ، ESR و IL-6 در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه
-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، نسبت مونوسیت به لنفوسیت (MLR) و نسبت پلاکت به لنفوسیت (PLR) در کودکان بدحال ستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36بیمار. جدول اعداد تصادفی برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به مدت یک هفته بر روی 38 کودک بدحال بستری در بخش PICU مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری تبریز انجام خواهد گرفت. قبل از مداخله پرسشنامه Prism برای کودکان تکمیل خواهد شد.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون جهت بررسی غلظت سرمی MDA، CRP، TAC، ESR ،MLR، NLR جمع آوری خواهد شد. تمامی بیماران، کادر اجرایی مداخله و محققی که نتایج را تحلیل می کند از نوع مداخله در هر گروه بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در صورت رضایت والدین، کودکان بدحال (1 ماه تا 12 سال) که بیش از 7 روز در ICU خواهند ماند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. بیماران مبتلا به بیماری های کبدی یا کلیوی، بیماران تحت همودیالیز و شیمی درمانی و بیماران NPO از مطالعه حذف خواهند شد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله روزانه 50-100 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن ال-کارنیتین مایع( زیر شش ماه 50 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن و در کودکان بزرگتر 100 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 2 گرم) و گروه دارونما همان دوز آب مقطر روزانه به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش استرس اکسیداتیو، التهاب، بهبود وضعیت بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
حداقل مدت بستری در ICU از 3 روز به 7 روز اصلاح شد تا اطمینان حاصل شود که تمامی شرکت‌کنندگان دوره کامل مداخله (7 روز) را دریافت می‌کنند. از آنجا که مداخله به‌صورت روزانه و به مدت 7 روز متوالی انجام می‌شود، ورود بیمارانی با مدت بستری کوتاه‌تر می‌توانست منجر به ناقص ماندن دریافت مداخله و ایجاد سوگیری در ارزیابی نتایج شود. بنابراین این اصلاح در جهت افزایش یکنواختی روش اجرا و ارتقای اعتبار داخلی مطالعه انجام شده است.
حجم نمونه با در نظر گرفتن افزایش نرخ ریزش احتمالی (attrition rate) در مرحله طراحی مطالعه اصلاح شد تا امکان جبران داده‌های ناقص یا خروج احتمالی بیماران فراهم گردد و دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه افزایش یابد. این موضوع منجر به افزایش جزئی (از 36 به 38) در تعداد نهایی نمونه‌های مورد نیاز شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221206056734N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-07, ۱۴۰۳/۱۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-06-20, ۱۴۰۵/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-07, ۱۴۰۳/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه حجارزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3553 9049
آدرس ایمیل
hajarzadeh70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-03, ۱۴۰۳/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-04, ۱۴۰۴/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با ال-کارنیتین بر برخی از فاکتورهای التهابی در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه (PICU) : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال-کارنیتین در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت‌های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی یک ماه تا 12 سال
کودکان بدحال که تخمین زده شود بیش از 7 روز در ICU بماند
رضایت سرپرست قانونی بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیمارهای کبدی یا کلیوی که منع مصرف ال کارنیتین داشته باشد
-کودکان تحت همو دیالیز
کودکان تحت شیمی درمانی
بیمار NPO که امکان شروع تغذیه انترال مقدور نمی باشد
سن
از سن 1 ماهه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص افراد به صورت تصادفی به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. برای این مطالعه 6 بلوک 6 تایی در نظر گرفته شده و در هر بلوک به تعداد مساوی از دو گروه مداخله و کنترل وارد شده است. واحد تصادفی سازی این پژوهش فردی بوده و برای این منظور از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل ها و دارونماها توسط شرکت داروسازی پارس بهروزان جم تهیه شده و دارای برچسب دو حرفی می باشند. همه بیماران، محققین، تحلیلگران داده و ارزیابان پیامد تا پایان مطالعه از محتویات هر برچسب بی اطلاع هستند.
البومین سرم (گرم/لیتر) + 0.005 * میزان لنفوسیت تام در هر میکرولیتر خون
4
شرح متغیر پیامد
شاخص سیستمیک ایمنی-التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
(تعداد پلاکت* تعداد نوتروفیل) تقسیم بر تعداد لنفوسیت خون
5
شرح متغیر پیامد
شاخص پیش آگهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پروتئین واکنشی سی (CRP) و شمارش گلبول‌های سفید خون (WBC) به شرح زیر: شاخص پیش‌آگهی (PI) برابر 2 در نظر گرفته می‌شود زمانی که هر دو معیار CRP > 1 mg/dL و WBC > 11×10⁹/L باشند؛ PI برابر 1 زمانی که فقط یکی از این دو پارامتر افزایش یافته باشد؛ و PI برابر 0 زمانی که هر دو پارامتر در محدوده طبیعی قرار داشته باشند.
6
شرح متغیر پیامد
امتیاز پیش آگهی گلاسکو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سطح پروتئین واکنشی C (CRP) سرم (g/L) و آلبومین سرم (g/L) محاسبه می‌شود و دامنه آن بین 0 تا 2 است. GPS برابر 0 زمانی در نظر گرفته می‌شود که CRP < 10 g/L و آلبومین > 35 g/L باشد. GPS برابر 1 زمانی اختصاص می‌یابد که تنها یکی از این دو شرط (CRP > 10 g/L یا آلبومین < 35 g/L) وجود داشته باشد. GPS برابر 2 زمانی در نظر گرفته می‌شود که هر دو شرط به‌طور هم‌زمان (CRP > 10 g/L و آلبومین < 35 g/L) برقرار باشند.
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:19 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم ال کارنیتین مایع روده ای تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 19 کودک بدحال بستری در ICU روزانه 50 تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم آب مقطر تهیه شده توسط شرکت پارس بهروزان جم همراه با تغذیه با لوله روده به مدت 7 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری
نام کامل فرد مسوول
مریم بهروز
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران، خیابان مردانی آذری.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5367153121
تلفن
+98 914 996 9060
فکس
ایمیل
mm.behrooz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم بهروز
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5367153121
تلفن
+98 41 3159 5050
ایمیل
mm.behrooz@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم بهروز
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5367153121
تلفن
+98 41 3159 5050
ایمیل
mm.behrooz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم بهروز
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5367153121
تلفن
+98 41 3159 5050
ایمیل
mm.behrooz@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم بهروز
موقعیت شغلی
متخصص تغذیه غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری، شهرک خاوران ، خیابان مردانی آذری.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5367153121
تلفن
+98 41 3159 5050
ایمیل
mm.behrooz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست