بررسی اثر مکمل یاری با ال-کارنیتین بر برخی از فاکتورهای التهابی در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه (PICU) : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور کنترل دار

-تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی MDA ، TAC و SOD در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه -تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین غلظت سرمی CRP ، ESR و IL-6 در کودکان بدحال بستری در بخش مراقبت های ویژه -تعیین اثر مکمل ال-کارنیتین بر میانگین نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، نسبت مونوسیت به لنفوسیت (MLR) و نسبت پلاکت به لنفوسیت (PLR) در کودکان بدحال ستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36بیمار. جدول اعداد تصادفی برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد.

این مطالعه به مدت یک هفته بر روی 38 کودک بدحال بستری در بخش PICU مرکز آموزشی پژوهشی کودکان زهرا مردانی آذری تبریز انجام خواهد گرفت. قبل از مداخله پرسشنامه Prism برای کودکان تکمیل خواهد شد.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون جهت بررسی غلظت سرمی MDA، CRP، TAC، ESR ،MLR، NLR جمع آوری خواهد شد. تمامی بیماران، کادر اجرایی مداخله و محققی که نتایج را تحلیل می کند از نوع مداخله در هر گروه بی اطلاع هستند.

در صورت رضایت والدین، کودکان بدحال (1 ماه تا 12 سال) که بیش از 7 روز در ICU خواهند ماند، در مطالعه شرکت خواهند کرد. بیماران مبتلا به بیماری های کبدی یا کلیوی، بیماران تحت همودیالیز و شیمی درمانی و بیماران NPO از مطالعه حذف خواهند شد.

گروه مداخله روزانه 50-100 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن ال-کارنیتین مایع( زیر شش ماه 50 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن و در کودکان بزرگتر 100 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 2 گرم) و گروه دارونما همان دوز آب مقطر روزانه به مدت 7 روز دریافت خواهند کرد.

کاهش استرس اکسیداتیو، التهاب، بهبود وضعیت بالینی

حداقل مدت بستری در ICU از 3 روز به 7 روز اصلاح شد تا اطمینان حاصل شود که تمامی شرکت‌کنندگان دوره کامل مداخله (7 روز) را دریافت می‌کنند. از آنجا که مداخله به‌صورت روزانه و به مدت 7 روز متوالی انجام می‌شود، ورود بیمارانی با مدت بستری کوتاه‌تر می‌توانست منجر به ناقص ماندن دریافت مداخله و ایجاد سوگیری در ارزیابی نتایج شود. بنابراین این اصلاح در جهت افزایش یکنواختی روش اجرا و ارتقای اعتبار داخلی مطالعه انجام شده است. حجم نمونه با در نظر گرفتن افزایش نرخ ریزش احتمالی (attrition rate) در مرحله طراحی مطالعه اصلاح شد تا امکان جبران داده‌های ناقص یا خروج احتمالی بیماران فراهم گردد و دقت و قابلیت اطمینان نتایج مطالعه افزایش یابد. این موضوع منجر به افزایش جزئی (از 36 به 38) در تعداد نهایی نمونه‌های مورد نیاز شد.

تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص افراد به صورت تصادفی به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. برای این مطالعه 6 بلوک 6 تایی در نظر گرفته شده و در هر بلوک به تعداد مساوی از دو گروه مداخله و کنترل وارد شده است. واحد تصادفی سازی این پژوهش فردی بوده و برای این منظور از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

مکمل ها و دارونماها توسط شرکت داروسازی پارس بهروزان جم تهیه شده و دارای برچسب دو حرفی می باشند. همه بیماران، محققین، تحلیلگران داده و ارزیابان پیامد تا پایان مطالعه از محتویات هر برچسب بی اطلاع هستند.