بررسی تأثیر ارتوزهای کایفولوژیک و ماریا آدلاید بر قوسهای ساجیتال ستون فقرات در مبتلایان به کایفوز شوئرمن
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروههای موازی (مداخله و کنترل) می باشد.در مجموع 10 نمونه بر اساس مطالعات قبل انتخاب می شوند. نمونه ها به طور تصادفی و با روش بلوک بندی در دو گروه مساوی شامل استفاده کنندگان از ارتوز کایفولوژیک و استفاده کنندگان از ارتوز ماریا آدلاید قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد شرکت کننده از بین مراجعین به کلینیک ارتوز و پروتز دانشگاه علوم پزشکی اصفهان بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. عکس رادیولوژی در حالت ایستاده از ستون فقرات بیمار 'گرفته می شود. هر دو ارتوز به روش سفارشی ساخت و طی مراحل قالبگیری و اصلاح قالب پوزیتیو، ساخته می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زاویه کایفوز ناحیه توراسیک یا توراکولومبار بیشتر از 45 و کمتر از 75درجه باشد. نمره ریسر بین صفر تا دو باشد. راس قوس در T7 یا پایین تر باشد. هیچ منعی برای استفاده از بریس وجود نداشته باشد.
شرایط عدم ورود: حجم توده بدنی بیشتر از 30 باشد. علاوه بر کایفوز، اسکولیوز هم داشته باشد. دارای بیماریهای ماسکولواسکلتال، نورولوژیک یا متابولیک همزمان باشد. دفورمیتی ستون فقرات، مادرزادی باشد. قبلا مورد عمل جراحی ستون فقرات قرار گرفته باشد.
گروههای مداخله
گروه آزمون ارتوز کایفولوژیک و گروه کنترل ارتوز ماریا آدلاید دریافت خواهند کرد.
بررسی تأثیر ارتوزهای کایفولوژیک و ماریا آدلاید بر قوسهای ساجیتال ستون فقرات در مبتلایان به کایفوز شوئرمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ارتوزهای کایفولوژیک و ماریا آدلاید بر قوسهای ساجیتال ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زاویه کایفوز ناحیه توراسیک یا توراکولومبار بیشتر از 45 درجه باشد
نمره ریسر بین صفر تا دو باشد
راس قوس در T7 یا پایین تر باشد
هیچ منعی برای استفاده از بریس وجود نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زاویه کایفوز ناحیه توراسیک بیشتر از75 درجه باشد
علاوه بر کایفوز، اسکولیوز هم داشته باشد
دارای بیماریهای ماسکولواسکلتال، نورولوژیک یا متابولیک همزمان باشد
حجم توده بدنی بیشتر از 30 باشد
دفورمیتی ستون فقرات، مادرزادی باشد
قبلا مورد عمل جراحی ستون فقرات قرار گرفته باشد
سن
از سن 8 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت کنترل متغیرهای مخدوشگر، نمونه ها به طور تصادفی و با روش بلوک بندی در دو گروه مساوی شامل استفاده کنندگان ازارتوزکایفولوژیک واستفاده کنندگان از ارتوز ماریا آدلاید قرار می گیرند. در انتصاب تصادفی، سایز هر بلوک چهار نفر در نظر گرفته می شود. گروه آزمایش شامل استفاده کنندگان از ارتوز کایفولوژیک می باشند و با حرف N مشخص می شوند. گروه کنترل شامل استفاده کنندگان از ارتوز ماریا آدلاید می باشند و با حرف O مشخص می شوند. با در نظر گرفتن دو گروه آزمایش و کنترل، تعداد 6 بلوک بدست می آید. چینش اعضای هر بلوک بصورت (NNOO)، (NOON)، (NONO)، (OONN)، (ONNO) و (ONON ) خواهد بود. سپس این 6 حالت به صورت جداگانه بر روی کاغذ نوشته شده و داخل یک ظرف ریخته می شود و با دو مرتبه قرعه کشی، تعداد چهار نفر نمونه برای هر گروه و بطورکلی هشت نفر انتخاب می شوند. برای انتخاب دونفر دیگرقرعه کشی را ادامه میدهیم تا یکی از بلوکهای (NOON)، (NONO)، (ONNO) یا (ONON ) از قرعه بیرون آید و بر اساس چینش بلوک، نفر انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده پرستاري، مديريت و توانبخشي- دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2024-10-07, ۱۴۰۳/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1403.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کایفوز شوئرمن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه لوردوز گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اپراتوری دستگاه رادیوگرافی EOS
2
شرح متغیر پیامد
زاویه کایفوز توراسیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اپراتوری دستگاه رادیوگرافی EOS
3
شرح متغیر پیامد
زاویه لوردوز لومبار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اپراتوری دستگاه رادیوگرافی EOS
4
شرح متغیر پیامد
محور عمودی ساجیتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اپراتوری دستگاه رادیوگرافی EOS
5
شرح متغیر پیامد
زاویه شیب خاجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اپراتوری دستگاه رادیوگرافی EOS
6
شرح متغیر پیامد
زاویه تیلت لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اپراتوری دستگاه رادیوگرافی EOS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نظرسنجی کاربران ارتوز و پروتز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون: ارتوز کایفولوژیک، یک ارتوز TLSO ترموپلاستیکی است که درجلو از حفره زائده کوراکویید تا سیمفز پوبیس و درعقب از راس قوس ناحیه توراسیک تا استخوان ساکروم امتداد دارد. این کمربند از جلو باز میشود ونواحی عضلات گلوتئال را در برنمی گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ارتوز ماریا آدلاید، یک ارتوز TLSO ترموپلاستیکی است که دارای یک کمربند لگنی می باشد. این کمربند لگنی در جلو از زائده گزیفویید تا ناحیه پوبیس امتداد دارد و در پشت، پدهای طولی خلفی از ناحیه باسن تا ناحیه کایفوز توراسیک امتداد دارند. کمربند لگنی از پشت باز می شود. در قسمت قدامی بریس یکعدد پد استرنال در ناحیه زیر بریدگی سوپرا استرنال وجود دارد و این پد توسط دوبار فلزی جانبی به کمربند لگنی متصل می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارتوز پروتز دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم صادقی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5096
فکس
+98 31 3669 3089
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم صادقی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم صادقی
موقعیت شغلی
استاد و عضو هیئت علمی گروه ارتوز و پروتز دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5096
فکس
+98 31 3669 3089
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم صادقی
موقعیت شغلی
استاد و عضو هیئت علمی گروه ارتوز و پروتز دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5096
فکس
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم صادقی
موقعیت شغلی
استاد و عضو هیئت علمی گروه ارتوز و پروتز دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5096
فکس
+98 31 3668 0048
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مطالعه به غیر از اطلاعات فردی با محققین دیگر به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات پس از چاپ نتایج یاخلاصه داده ها به اشتراک گذاشته می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات تنها به منظور اهداف آکادمیک به اشتراک گذاشته می شود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات برای تحقیق و تدریس متقاضیان به اشتراک گذاشته می شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد می توانند اطلاعات را از فرد مسوول معرفی شده دریافت نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواستها باید از طریق ایمیل ارسال شوند. (sadeghi@rehab.mui.ac.ir)