تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2026-05-26, ۱۴۰۵/۰۳/۰۵ 379610
2 2026-02-11, ۱۴۰۴/۱۱/۲۲ 372537
1 2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹ 321190
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تولید اگزوزوم جهت درمان ناباروری زنان تحت درمان با داروی شیمی درمانی مبتلا به نارسایی تخمدان
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی کور نشده است که بر روی 10 زن مبتلا به نارسایی تخمدان واجد شرایط انجام خواهد شد و بیماران در گروه مداخله قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کور نشده در بیمارستان معتضدی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. پس از جداسازی سلول های بنیادی مزانشیمی از بند ناف و بررسی مارکرهای مخصوص سلولی، این سلول های بنیادی کشت داده می شوند. در ادامه جداسازی اگزوزوم های مورد نظر انجام شده و ویژگی های آن ها از جمله حضور مارکر های سطحی نیز بررسی می شوند. سپس رسوب اگزوزوم به دست آمده در PBS محلول می گردد و تا موقع استفاده در C°80- فریز می گردد. پس از کامل شدن تزریق اگزوزومها و طی دوره ی زمانی مورد نظر، بررسی فاکتورهای مربوط به رشد فولیکولی، بررسی های هورمونی و سایر موارد مربوط به بهبود شرایط تخمدانی در این افراد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت آگاهانه؛ زنان مبتلا به نارسایی تخمدان تحت شیمی درمانی؛ هورمون محرک فولیکول کمتر از 10 میلی لیتر خون ؛ تست های عفونی نرمال (هپاتیت، ایدز، سوزاک و...) معیارهای عدم ورود: سابقه هر نوع ایمونوتراپی در پرونده پزشکی؛ آندومتر نازک؛ بیماری های ارگانیک اندومتر؛ هیدروسالپنکس اندومتریوز مرحله 3 یا 4؛ سندرم آشرمن؛ اختلالات کروموزومی زوجین؛ بیماری های سیستم ایمنی از جمله آرتریت روماتویید و اتو ایمنی تیروئید طی سه ماه گذشته
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک واحد اگزوزوم برابر با 200 میلی گرم پروتئین به صورت داخل تخمدانی دریافت خواهند کرد. اگزوزوم ها مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف است. گروه کنترل ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
تب و لرز

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130812014333N232
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-19, ۱۴۰۳/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-06, ۱۴۰۳/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف بر درمان ناباروری زنان تحت درمان با داروی شیمی درمانی مبتلا به نارسایی تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی بند ناف بر ناباروری زنان مبتلا به نارسایی تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه زنان مبتلا به POI تحت شیمی درمانی FSH کمتر از mIU/mL 10 تست های عفونی نرمال(VDRL, HCV, HBS Ag, HIV)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر نوع ایمونوتراپی در پرونده پزشکی آندومتر نازک بیماری های ارگانیک اندومتر هیدروسالپنکس اندومتریوز مرحله 3 یا 4 سندرم آشرمن اختلالات کروموزومی زوجین بیماری های سیستم ایمنی از جمله آرتریت روماتویید و اتو ایمنی تیروئید طی سه ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2024-07-24, ۱۴۰۳/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1403.199

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران با نارسایی زودرس تخمدان
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب و لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یک واحد اگزوزوم برابر با 200 میلی گرم پروتئین به صورت داخل تخمدانی دریافت خواهند کرد. اگزوزوم ها مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف است. گروه کنترل ندارد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان معتضدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر رشیدی
آدرس خیابان
میدان فردوسی، بیمارستان معتضدی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718814474
تلفن
+98 83 3724 6351
ایمیل
sadar.rashidi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
cjalili@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران منصوری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
kamranmansouri@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران منصوری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
kamranmansouri@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران منصوری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
kamranmansouri@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...