بررسی تاثیر مکمل برومولین بر ترمیم فلپ های پوستی اعمال شده پس از رزشکن کنسر های نان ملانومای ناحیه ی سر و گردن

هدف اصلی این تحقیق تعیین تأثیر برومولین بر ترمیم فلپ‌های پوستی پس از رزکشن سرطان‌های نان ملانوما در ناحیه سر و گردن اهداف جزئی شامل: مقایسه ی اثر مکمل برومولین بر ترمیم فلپ های پوستی اعمال شده پس از رزکشن کنسر های نان ملانومای ناحیه ی سر و گردن بر اساس سن و جنس بیمار، محل ضایعه، میزان بهبود و ترمیم ماکروسکوپی فلپ‌های پوستی، پیشگیری از نکروز، اسکار زخم پس از جراحی، معیار های زیبایی و رضایت ظاهری، شدت درد و التهاب، بروز عفونت محل جراحی و عوارض جانبی و مشکلات احتمالی مرتبط با استفاده از برومولین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، به سبب عدم امکان تهیه پلاسبو، بلایند نمودن هر دو گروه میسر نمیگردد، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از اپلیکیشن تولید اعداد تصادفی استفاده شد.

بیمارستان فرهیختگان تهران در سال های 1403 – 1404

معيارهاي ورود به مطالعه : الف- رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه ب- تایید پاتولوژی پس از عمل پ- نیاز به فلپ پس از رزکشن ضایعه اولیه معيارهاي خروج از مطالعه : الف- سو تغذیه ب- بیماران دیابتی پ- نقص ایمنی ت- بیمارانی که به هر علت رژیم کورتیکواستروئیدی دریافت میکنند ث- بیماران تحت رادیوتراپی ج- تشخیص انواع ملانوم چ- مصرف داروی ضد انعقاد ح- بیمارانی که برقراري ارتباط و فالو آپ با آن ها میسر نگردد

در گروه مداخله کپسول خوراکی با نام تجاری Anaheal 500 mg روزانه در سه نوبت به مدت 15 روز تجویز میگردد. در گروه کنترل، مراقبت های روتین پانسمان زخم ادامه می یابد. ترمیم فلپ‌های پوستی در دو گروه در طی دوره فالوآپ یک ماهه، با استفاده از معیارهای استاندارد (شامل سرعت ترمیم گرفت بر حسب ترکشن پوستی و حداقل روز های سپری شده ی مورد نیاز برای کشیدن بخیه) ارزیابی خواهد شد.

نوع بدخیمی؛ محل ضایعه؛ وسعت ضایعه؛ سرعت ترمیم زخم؛ شدت درد و التهاب؛ بروز عفونت محل جراحی؛ معیار های زیبایی و رضایت بیمار؛ نکروز؛ عوارض جانبی؛ گروه درمانی (برومولین/شاهد)

بیمار گیری این مطالعه آینده نگر پس از ثبت IRCT بوده است. به جهت اشتباه در ثبت "تاریخ شروع بیمار گیری تحقق یافته"، ویرایش برای رفع برآورد ناصحیح انجام شد.

از تولید اعداد تصادفی برای randomization برای تصمیم گیری در مورد قرار گیری هر بیمار در گروه مداخله یا کنترل استفاده میشود. بدین منظور از وبگاه random.org بهره خواهیم برد. در صورتی که عدد بدست آمده فرد باشد، فرد در گروه مداخله وارد شده و داروی بروملین دریافت میکند و در صورتی که زوج باشد، در گروه کنترل بدون دارو قرار میگیرد.

به سبب نبود دارونما کورسازی بیماران ممکن نیست. اما به سبب مستقل بودن همکار مسئول تصادفی سازی از تیم درمانی و ارزیابی کننده، آنها کور شده و مطالعه یک سو کور محسوب می‌گردد.

داده های مرتبط با اهداف مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن، قابل اشتراک گذاریست.

شروع دسترسی از ابتدای ۱۴۰۴ و تا ۶ ماه پس از چاپ نتایج

محققین علمی و دانشگاهی

پژوهشگران در حیطه های مشابه جراحی، زخم، سرطان، دارو های گیاهی پژوهشگران مقالات ریویوو

امیر اهتمامی: amir.ehtem@gmail.com دکتر احسان الله رحیمی موقر: ehsanrm81@gmail.com

با ارسال ایمیل به نشانی های درج شده در اسرع وقت پاسخ داده می‌شود.