Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Intervention group 1:
Ivabradine tablets 2.5 mg one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
Intervention group 2:
Metoprolol 50 mg tablet, one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
Intervention group 1:
Ivabradine tablets 7.5 mg one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
Intervention group 2:
Metoprolol 50 mg tablet, one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
Intervention group 1: Ivabradine tablets 2.57.5 mg one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated. Intervention group 2: Metoprolol 50 mg tablet, one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
گروه مداخله 1:
قرص ایوابرادین 2.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله2:
قرص متوپرولول 50 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله 1:
قرص ایوابرادین 7.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله2:
قرص متوپرولول 50 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله 1: قرص ایوابرادین 2.57.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد. گروه مداخله2: قرص متوپرولول 50 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
اطلاعات عمومی
Comparison of the effect of ivabradine versus metoprolol on reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates
The effect of ivabradine versus metoprolol on reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates
Comparison of theThe effect of ivabradine versus metoprolol on reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates
Comparison of the effect of ivabradine versus metoprolol on reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates: A double-blind randomized clinical trial
The effect of ivabradine versus metoprolol on reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates: A double-blind randomized clinical trial
Comparison of theThe effect of ivabradine versus metoprolol on reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates: A double-blind randomized clinical trial
گروههای مداخله
#1
Intervention group 1: Ivabradine tablets 2.5 mg one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
Intervention group 1: Ivabradine tablets 7.5 mg one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
Intervention group 1: Ivabradine tablets 2.57.5 mg one dose. If the heart rate does not decrease after one hour, the dose will be repeated.
گروه مداخله 1: قرص ایوابرادین 2.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله 1: قرص ایوابرادین 7.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله 1: قرص ایوابرادین 2.57.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر ایوابرادین نسبت به متوپرولول بر کاهش ضربان قلب در بیماران کاندید سی تی آنژیوگرافی کرونر
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان قلب فرشچیان شهر همدان بر روی 92 بیمار کاندید سی تی آنژیوگرافی کرونر انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 80 سال
کاندید سی تی آنژیوگرافی کرونر
ضربان قلب بالاتر از 70 بار در دقیقه یک ساعت قبل از شروع سی تی آنژیوگرافی
شرایط عدم ورود:
فشار خون سیستولیک پایین تر از 100 میلی متر جیوه
سابقه عمل بای پس کرونر
بیماری مزمن انسدادی ریه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:
قرص ایوابرادین 7.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
گروه مداخله2:
قرص متوپرولول 50 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
ضربان قلب، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N522
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-24, ۱۴۰۳/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-09-19, ۱۴۰۳/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-24, ۱۴۰۳/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ایوابرادین نسبت به متوپرولول بر کاهش ضربان قلب در بیماران کاندید سی تی آنژیوگرافی کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ایوابرادین نسبت به متوپرولول بر کاهش ضربان قلب در بیماران کاندید سی تی آنژیوگرافی کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 80 سال
کاندید سی تی آنژیوگرافی کرونر
ضربان قلب بالاتر از 70 بار در دقیقه یک ساعت قبل از شروع سی تی آنژیوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون سیستولیک پایین تر از 100 میلی متر جیوه
سابقه عمل بای پس کرونر
بیماری مزمن انسدادی ریه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی همدان
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشكی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2024-08-10, ۱۴۰۳/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1403.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان انجام سی تی آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا زمان انجام سی تی آنژیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص ایوابرادین 7.5 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قرص متوپرولول 50 میلی گرم یک دوز. در صورت عدم پایین آمدن ضربان قلب پس از یک ساعت دوز تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد فاضل موسوی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
Mousavimohamd12@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشكی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد فاضل موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
Mousavimohamd12@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کیانوش حسینی
موقعیت شغلی
کاردیولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
k.hoseini86@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپیدميولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشكی همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست