تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳ 32420
1 2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸ 771
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    This is a double-blind randomized clinical trial which will start at June 2014 and end on June 2015 in Isfahan city. Serum creatinine level is considered as a key variable and the sample size calculated 80 persons (40 persons for control group and 40 persons for patient group). Patients aged more than 18 years old with diabetic nephropathy having Fasting Blood Sugar more than 126 milligram per deciliter and proteinuria 30-300 milligram per deciliter (micro-albuminuria) and Glomerular Filtration Rate more than 90 milliliter per minute will be chosen. Patient group will receive magnesium supplement (250 milligram) and the other group will receive placebo which is similar to the magnesium tablets in color, odor and appearance both for 12 weeks. All subjects will complete 4 physical activity and 4 dietary records. Outcome measurements including metabolic, renal and inflammatory profiles will be measured at the beginning and end of the study as well as anthropometric measurements.
    خالی
    مطالعه حاضر با هدف بررسی تأثیر مصرف مکمل منیزیم بر عملکرد کلیوی، مقاومت انسولینی و پروفایل متابولیکی در بیماران دیابتی مبتلا به نفروپاتی صورت خواهد گرفت. این مطالعه یک مطالعه مداخله‌ای تصادفی سازی شده دوسوکور خواهد بود که از ابتدای خرداد 1393 تا خرداد 1394 در شهر اصفهان انجام خواهد شد. سطح کراتینین سرم به عنوان یک متغیر کلیدی درنظر گرفته می شود و حجم نمونه 80 نفر (40 نفر گروه کنترل و 40 نفر گروه بیمار) محاسبه گردیده است. افراد بالاتر از 18 سال با تشخیص نفروپاتی دیابتی از طریق قند خون ناشتای بالاتر از 126 میلیگرم بر دسی لیتر و پروتئینوری 300-30 میلیگرم بر دسی لیتر (میکروآلبومینوری) و فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 90 میلی لیتر بر دقیقه انتخاب خواهند شد. یک گروه از افراد مورد مطالعه مکمل منیزیم (250 میلیگرم) گروه دیگر پلاسبوی منیزیم که از نظر رنگ، بو و ظاهر شبیه کپسول های منیزیم باشد، بمدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. در طی مطالعه، تمام افراد مورد مطالعه 4 ثبت فعالیت بدنی و 4 ثبت غذایی تکمیل خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه، شاخص های پیامد (شاخص های مربوط به پروفایل متابولیکی، پرفایل کلیوی و شاخص التهابی) اندازه گیری خواهد شد. همچنین شاخص‌های آنتروپومتریک شامل قد و وزن، در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله اندازه‌گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    This study aimed to examine the effect of magnesium supplementation on renal function, insulin resistance and metabolic profiles in patients with diabetic nephropathy.
    خالی
    این مطالعه با هدف تعیین تأثیر مکمل یاری با منیزیم بر عملکرد کلیوی، مقاومت انسولینی و پروفایل متابولیک در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی انجام گردید.
    خالی
    This is a double-blind randomized clinical trial
    خالی
    یک مداخله بالینی تصادفی سازی شده دوسو کور
    خالی
    urinary albumin to creatinine ratio (UACR) is considered as a key variable and the sample size calculated 80 persons (40 persons for control group and 40 persons for patient group). All subjects will complete 4 physical activity and 4 dietary records. Outcome measurements including metabolic, renal and inflammatory profiles will be measured at the beginning and end of the study as well as anthropometric measurements.
    خالی
    نسبت آلبومین به کراتینین ادرار به عنوان متغیر کلیدی در نظر گرفته شد و حجم نمونه 80 نفر تخمین زده شد (40 نفر در گروه کنترل و 40 نفر در گروه بیمار). تمامی افراد 4 ثبت فعالیت فیزیکی و 4 ثبت غذایی انجام خواهند داد. اندازه گیری های پیامد شامل پروفایل متابولیک، کلیوی و التهابی و همچنین مقادیر آنتروپومتری در ابتدا و انتهاب مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    Patients aged more than 18 years old with diabetic nephropathy having Fasting Blood Sugar more than 126 milligram per deciliter and proteinuria 30-300 milligram per deciliter (micro-albuminuria) and Glomerular Filtration Rate more than 90 milliliter per minute will be chosen.
    خالی
    بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی 18 سال به بالا که قندخون ناشتای بیشتر از 126 میلیگرم در دسی لیتر و پروتئینوری 30 تا 300 میلیگرم در دسی لیتر (میکروآلبومینوری) و میزان فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 90 میلیگرم در دقیقه انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Patient group will receive magnesium supplement (250 milligram) and the other group will receive placebo which is similar to the magnesium tablets in color, odor and appearance both for 12 weeks.
    خالی
    بیماران در گروه مکمل، منیزیم به میزان 250 میلیگرم و بیماران در گروه دیگر دارونمای مشابه قرص های منیزیم از نظر رنگ، بو و ظاهر به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
    خالی
    metabolic, renal and inflammatory profiles will be measured at the beginning and end of the study as well as anthropometric measurements.
    خالی
    پروفایل متابولیک، کلیوی و التهابی و همچنین مقادیر آنتروپومتری در ابتدا و انتهاب مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    خالی
    80
    خالی
    2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
    خالی
    2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
    More than 18 years old
    Diabetic nephropathy
    Blood glucose more than 126 milligram per decilite
    Proteinuria between 30 to 300 milligram per deciliter (micro-albuminuria)
    Glomerular Filtration Rate more than 90 milliliter per minute
    Not having hypothyroidism and hyperthyroidism; Not having any urine duct infection; Not having any feverish infection; Not using cigarette or other drugs; Not having liver disease; Not having cancer; Not having any inflammatory disease
    Not losing weight more than 4 kilogram during last 3 months
    Not using any magnesium-rich supplement
    افراد بالاتر از 18 سال
    دارای نفروپاتی دیابتی
    قند خون ناشتای بالاتر از 126 میلیگرم برای هر دسی لیتر
    پروتئینوری 300-30 میلیگرم برای هر دسی لیتر (میکروآلبومینوری)
    بیشتر از 90 میلی لیتر بر دقیقه
    عدم کم‌کاری و پرکاری تیروئید؛ عدم عفونت مجاری ادراری، عدم هرنوع عفونت همراه با تب؛ عدم مصرف سیگار یا سایر مواد مخدر؛ عدم بیماری کبدی؛ عدم سرطان؛ عدم بیماری‌های التهابی
    عدم تغییرات وزن بیش از 4 کیلوگرم در طی 3 ماه اخیر
    عدم استفاده از هر نوع مکمل حاوی منیزیم
    Changing medicine doses
    failure to adherence (using less than 75 percent of medicines)
    عدم استفاده از هر نوع مکمل حاوی منیزیم معیارهای خروج
    تغییر در دوز داروها؛ آریتمی قلبی؛ عدم تبعیت (مصرف کمتر از 75 درصد قرص‌ها)
    خالی
    After stratification for age, sex, type and dose of medication and BMI, subjects were randomly assigned to receive either magnesium supplements or placebo.
    خالی
    بعد از طبقه‌بندی و همسان سازی افراد براساس دز و نوع داروی مصرفی، سن و جنس، این افراد به طور تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم شدند.
    خالی
    Placebo was similar in appearance (color, shape, size and packaging) with supplements. Patients were indicated by numbers for principle investigator. Supplement or placebo were handed over the participants by two other health provider not related to the trial.
    خالی
    از آنجا که دارونما از نظر رنگ، ظاهر، اندازه و بسته بندی کاملا شبیه مکمل بود شرکت کنندگان نمی دانستند در کدام گروه قرار دارند. همچنین محقق اصلی افراد را براساس کد می شناخت و دو نفر که خارج از طرح بودند وظیفه توزیع مکمل و دارونما را به عهده داشتند.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Serum Creatinine
    albumin to creatinine ratio (UACR)
    سطح کراتینین سرم
    نسبت آلبومین به کراتینین
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    creatinine
    خالی
    کراتینین
    خالی
    Baseline, week 12
    خالی
    ابتدای مطالعه، هفته 12
    خالی
    Commercial kits
    خالی
    کیت تجاری
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Esmaeilzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد اسماعیل زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Esmaeilzadeh
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد اسماعیل زاده
    آدرس خیابان - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81745-151
    تلفن: +98 31 3792 3151
    فکس:
    ایمیل: a.esmaillzadeh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Isfahan University of medical sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Payman Adibi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پیمان ادیبی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Assistance, Isfahan University of Medical sciences, Av. Hezarjerib, Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Isfahan University of medical sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Payman Adibi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: پیمان ادیبی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Assistance, Isfahan University of Medical sciences, Av. Hezarjerib, Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81745-151
    تلفن: +98 31 3792 3151
    فکس:
    ایمیل: a.esmaillzadeh@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Esmaeilzade
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد اسماعیل زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 1792 2776
    تلفن همراه: +98 912 606 9300
    فکس:
    ایمیل: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Esmaeilzade
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد اسماعیل زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81745-151
    تلفن: +98 31 1792 2776
    تلفن همراه: +98 912 606 9300
    فکس:
    ایمیل: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Community Nutrition, School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medic
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Esmaeilzade
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد اسماعیل زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 31 1792 2776
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Community Nutrition, School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medic
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad Esmaeilzade
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد اسماعیل زاده
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81745-151
    تلفن: +98 31 1792 2776
    تلفن همراه: +98 913 101 7626
    فکس:
    ایمیل: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Sadeghian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی صادقیان
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Bachelor
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +31 17922720
    تلفن همراه: +91 31017626
    فکس:
    ایمیل: vipmaster1369@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: College of Nutrition, Isfahan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Sadeghian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی صادقیان
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Bachelor
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jerib Avenue, Isfahan
    آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 81745-151
    تلفن: +31 17922720
    تلفن همراه: +91 31017626
    فکس:
    ایمیل: vipmaster1369@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    no
    no
    no
    no
    yes
    no
    no
    خالی
    There is no data sharing agreement from the related organization.
    خالی
    موافقت نامه ای جهت منتشر کردن داده ها از سازمان ذی ربط نداریم.
    خالی
    The effect of oral magnesium supplementation on micro-albuminuria and metabolic status of patients with diabetic nephropathy: a double-blind randomized controlled clinical trial The primary outcome measure only is to be shared
    خالی
    تأثیر مصرف مکمل منیزیم بر عملکرد کلیوی، مقاومت انسولینی و پروفایل متابولیکی در بیماران دیابتی مبتلا به نفروپاتی در مرحله میکروآلبومینوری فقط یافته های اصلی منتشر می شوند.
    خالی
    January 2017
    خالی
    شرود دسترسی به یافته ها از سال 1396
    خالی
    for people working in academic institutions
    خالی
    برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
    خالی
    No other criteria are not provided.
    خالی
    معیار دیگری نیاز نیست.
    خالی
    mehdisad69@gmail.com
    خالی
    mehdisad69@gmail.com
    خالی
    After identification of applicant validity, and getting permission from related organization, the primary outcomes will be sent.
    خالی
    بعد از تأیید هویت فرد درخواست کننده و توافق سازمان مربوطه، یافته های اصلی برای فرد ارسال خواهد شد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف تعیین تأثیر مکمل یاری با منیزیم بر عملکرد کلیوی، مقاومت انسولینی و پروفایل متابولیک در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی انجام گردید.
طراحی
یک مداخله بالینی تصادفی سازی شده دوسو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
نسبت آلبومین به کراتینین ادرار به عنوان متغیر کلیدی در نظر گرفته شد و حجم نمونه 80 نفر تخمین زده شد (40 نفر در گروه کنترل و 40 نفر در گروه بیمار). تمامی افراد 4 ثبت فعالیت فیزیکی و 4 ثبت غذایی انجام خواهند داد. اندازه گیری های پیامد شامل پروفایل متابولیک، کلیوی و التهابی و همچنین مقادیر آنتروپومتری در ابتدا و انتهاب مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی 18 سال به بالا که قندخون ناشتای بیشتر از 126 میلیگرم در دسی لیتر و پروتئینوری 30 تا 300 میلیگرم در دسی لیتر (میکروآلبومینوری) و میزان فیلتراسیون گلومرولی بیشتر از 90 میلیگرم در دقیقه انتخاب خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه مکمل، منیزیم به میزان 250 میلیگرم و بیماران در گروه دیگر دارونمای مشابه قرص های منیزیم از نظر رنگ، بو و ظاهر به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروفایل متابولیک، کلیوی و التهابی و همچنین مقادیر آنتروپومتری در ابتدا و انتهاب مطالعه اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404271485N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-08, ۱۳۹۶/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2791
آدرس ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-22, ۱۳۹۳/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-22, ۱۳۹۴/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-10-06, ۱۳۹۳/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تأثیر مصرف مکمل منیزیم بر عملکرد کلیوی، مقاومت انسولینی و پروفایل متابولیکی در بیماران دیابتی مبتلا به نفروپاتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف مکمل منیزیم بر بهبود بیماران دیابتی مبتلا به نفروپاتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالاتر از 18 سال دارای نفروپاتی دیابتی قند خون ناشتای بالاتر از 126 میلیگرم برای هر دسی لیتر پروتئینوری 300-30 میلیگرم برای هر دسی لیتر (میکروآلبومینوری) بیشتر از 90 میلی لیتر بر دقیقه عدم کم‌کاری و پرکاری تیروئید؛ عدم عفونت مجاری ادراری، عدم هرنوع عفونت همراه با تب؛ عدم مصرف سیگار یا سایر مواد مخدر؛ عدم بیماری کبدی؛ عدم سرطان؛ عدم بیماری‌های التهابی عدم تغییرات وزن بیش از 4 کیلوگرم در طی 3 ماه اخیر عدم استفاده از هر نوع مکمل حاوی منیزیم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم استفاده از هر نوع مکمل حاوی منیزیم معیارهای خروج تغییر در دوز داروها؛ آریتمی قلبی؛ عدم تبعیت (مصرف کمتر از 75 درصد قرص‌ها)
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از طبقه‌بندی و همسان سازی افراد براساس دز و نوع داروی مصرفی، سن و جنس، این افراد به طور تصادفی به دو گروه مکمل و دارونما تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که دارونما از نظر رنگ، ظاهر، اندازه و بسته بندی کاملا شبیه مکمل بود شرکت کنندگان نمی دانستند در کدام گروه قرار دارند. همچنین محقق اصلی افراد را براساس کد می شناخت و دو نفر که خارج از طرح بودند وظیفه توزیع مکمل و دارونما را به عهده داشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-151
تاریخ تایید
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
189091

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Diabetic nephropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نسبت آلبومین به کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تشخیصی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

2

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

3

شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متیل بنزاتونیوم

4

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

5

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع

6

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونوسوربنت

7

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

8

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

9

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

10

شرح متغیر پیامد
تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

11

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

12

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونوسوربنت

13

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تجاری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مکمل منیزیم، قرص 250 میلیگرم منیزیم اکسید خوراکی، یک با در روز به مدت دوازده هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما، از نظر رنگ، بو و ظاهر شبیه قرص های منیزیم،یک بار در روز به مدت دوازده هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-151
تلفن
+98 31 3792 3151
ایمیل
a.esmaillzadeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پیمان ادیبی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-151
تلفن
+98 31 3792 3151
ایمیل
a.esmaillzadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-151
تلفن
+98 31 1792 2776
فکس
ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-151
تلفن
+98 31 1792 2776
فکس
ایمیل
esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مهدی صادقیان
موقعیت شغلی
کارشناس تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-151
تلفن
+31 17922720
فکس
ایمیل
vipmaster1369@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
موافقت نامه ای جهت منتشر کردن داده ها از سازمان ذی ربط نداریم.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تأثیر مصرف مکمل منیزیم بر عملکرد کلیوی، مقاومت انسولینی و پروفایل متابولیکی در بیماران دیابتی مبتلا به نفروپاتی در مرحله میکروآلبومینوری فقط یافته های اصلی منتشر می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شرود دسترسی به یافته ها از سال 1396
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
معیار دیگری نیاز نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mehdisad69@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از تأیید هویت فرد درخواست کننده و توافق سازمان مربوطه، یافته های اصلی برای فرد ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...