ارزیابی بی خطری و اثربخشی تزریق وریدی سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت و اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت در بیماران GvHD حاد مقاوم به استروئید؛ کارآزمایی بالینی فاز I و II

A phase 1-2 clinical trial study has a control group with 30 patients, with parallel groups and double-blind and randomized. Randomization is simple.

یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 1-2 دارای گروه کنترل با 30 بیمار، با گروه های موازی و دو سویه کور و تصادفی است. تصادفی سازی به صورت ساده است.

This double-blind clinical trial is conducted on 30 patients with aGvHD in Shariati Hospital. Patients in three groups of cells, exosome and ruxolitinib are treated and followed up according to the protocol.

این کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی ۳۰ بیمار مبتلا به aGvHD در بیمارستان شریعتی بانجام می شود. بیماران در سه گروه سلول، اگزوزوم و روکسولیتینیب مطابق پروتکل تحت درمان و پیگیری قرار می گیرند.

30

In this study,In order to reduce bias, randomization is done by online randomization method by a statistician. the randomization process was conducted using the Clinical Trial Randomization Tool provided by the National Cancer Institute (NCI) https://ctrandomization.cancer.gov/ to assign 30 participants to 3 groups: Group A, B, & C. This randomization procedure was performed in a double-blind manner, ensuring that both investigators and participants remained unaware of the group assignments, and the randomization process was blinded. Then, in order to reduce to zero the possibility of interfering in the selection of the intervention group by the researcher, 30 envelopes (containing number 1 to 30 and intervention group A, B, or C) were prepared at the time of the start of the study based on the order of entry of the eligible participants into the study, randomly from one of the envelopes was sent to The order will be opened and the placement of the patient in the intervention group will be determined.

در این مطالعه جهت کاهش تورش یا Bias، تصادفي سازي با روش تحت وب Online Randomiation توسط متخصص آمار انجام شد به این صورت که فرآیند تصادفی‌سازی با استفاده از ابزار تصادفی‌سازی کارآزمایی بالینی ارائه‌شده توسط مؤسسه ملی سرطان (NCI) https://ctrandomization.cancer.gov/ به صورت آنلاین انجام شد.با توجه به حجم نمونه، 30 شرکت‌کننده به صورت رندوم به سه گروه: گروه B، A و C تقسیم شدند. این روش تصادفی‌سازی به‌صورت دوسویه کور انجام می شود. هم محققین و هم شرکت کنندگان از گروه خود بی اطلاع هستند و فرآیند تصادفی سازی کاملا Blind است.سپس جهت به صفر رساندن احتمال دخالت در انتخاب گروه مداخله توسط محقق تعداد 30 پاکت نامه (حاوی شماره یک تا 30 و گروه مداخله A یا B یا C) در زمان شروع مطالعه تهيه شده بر اساس ترتيب ورود شرکت کنندگان واجد شرايط به مطالعه به صورت رندوم يكي از پاکت هاي نامه به ترتيب باز شده و قرارگيري بيمار در گروه مداخله مشخص خواهد شد.

Intervention group: intravenous injection of a solution containing mesenchymal stem cells obtained from the human placenta is performed in 10 patients with acute graft-versus-host disease. Mesenchymal stem cells are injected at the rate of 1 million cells per kilogram of body weight in 200 cc of normal saline and 4 times at intervals of 3 days in patients. Mesenchymal stem cells are obtained in the clean room of Viraselul company and necessary quality control tests are performed on the final product. Treatment follow-up is done in the first and second week and in the first, third and sixth months after the injection.

گروه مداخله: تزریق وریدی محلول حاوی سلولهای بنیادی مزانشیمی به دست آمده از جفت انسانی در 10 بیمار مبتلا به بیماری پیوند علیه میزبان حاد انجام می شود. سلولهای بنیادی مزانشیمی به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن داخل 200 سی سی نرمال سالین و 4 نوبت به فاصله هر 3 روز در بیماران تزریق می شود. سلولهای بنیادی مزانشیمی در اتاق تمیز شرکت ویراسلول به دست می آید و تستهای لازم کنترل کیفی بر روی محصول نهایی انجام می شود. پیگیری درمان در هفته اول و دوم و در ماه های اول، سوم و ششم پس از تزریق انجام می شود.

Intervention group: intravenous injection of a solution containing exosome of mesenchymal stem cells obtained from human placenta is performed in 10 patients with acute graft-versus-host disease. Exosome of mesenchymal stem cells is injected in the amount of 1.2 x 10^12 exosomes in 50 cc of normal saline and 4 times with an interval of every 3 days in patients. Mesenchymal stem cells are obtained in the clean room of Viraselul company and necessary quality control tests are performed on the final product. Treatment follow-up is done in the first and second week and in the first, third and sixth months after the injection.

گروه مداخله: تزریق وریدی محلول حاوی اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی به دست آمده از جفت انسانی در 10 بیمار مبتلا به بیماری پیوند علیه میزبان حاد انجام می شود. اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی به میزان 1.2 x 10^12 اگزوزوم داخل 50 سی سی نرمال سالین و 4 نوبت به فاصله هر 3 روز در بیماران تزریق می شود. سلولهای بنیادی مزانشیمی در اتاق تمیز شرکت ویراسلول به دست می آید و تستهای لازم کنترل کیفی بر روی محصول نهایی انجام می شود. پیگیری درمان در هفته اول و دوم و در ماه های اول، سوم و ششم پس از تزریق انجام می شود.

Control group: Ruxolitinib, NanoAlvand company, 5 mg twice daily, oral, 0 to 28 days after injection

گروه کنترل: داروی روکسولیتینیب، شرکت نانو الوند، 5 میلیگرم دوبار در روز، خوراکی، از روز صفر تا روز 28 بعد از تزریق