ارزیابی بی خطری و اثربخشی تزریق وریدی سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت و اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت در بیماران GvHD حاد مقاوم به استروئید؛ کارآزمایی بالینی فاز I و II

ارزیابی بی خطری و اثربخشی تزریق وریدی سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت و اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت در بیماران GvHD حاد مقاوم به استروئید؛ کارآزمایی بالینی فاز I و II

یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 1-2 دارای گروه کنترل با 60 بیمار، با گروه های موازی و دو سویه کور و تصادفی است. تصادفی سازی به صورت ساده است.

این کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی 60 بیمار مبتلا به aGvHD در بیمارستان شریعتی انجام می شود. بیماران در سه گروه سلول، اگزوزوم و روکسولیتینیب مطابق پروتکل تحت درمان و پیگیری قرار می گیرند.

معيار ورود: بیماران 12 تا 65 سال- بیماران مبتلا به aGvHD حاد درجه II-IV بر اساس معیارهای MAGIC و مقاوم به استروئید بر اساس EBMT-NIH -CIBMTR، بیمارانی که تحت HSCT آلوژنیک با این شرایط زیر قرار گرفته اند: اهداکننده مرتبط با HLA (MRD)، اهداکننده غیر مرتبط با HLA (MUD)، خون بند ناف نامرتبط (UCB)، اهدا کننده هاپلوئیدیکال- معیار عدم ورود: سرولوژی مثبت برای هپاتیت B، C و ایدز یا عفونت قارچی- بیماری‌های کنترل‌نشده شامل عفونت مداوم یا فعال، نارسایی احتقانی علامت‌دار قلب، آنژین صدری ناپایدار، آریتمی قلبی، دریافت کننده پیوند برای solid tumor- تشخیص سندرم انسداد سینوسی (SOS) یا بیماری انسداد وریدی- بارداری یا شیردهی

A: تزریق وریدی محلول حاوی سلولهای بنیادی مزانشیمی به دست آمده از جفت انسانی از شرکت ویراسلول. سلولهای بنیادی مزانشیمی به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بدن داخل 200 سی سی نرمال سالین و 4 نوبت به فاصله هر 3 روز در بیماران تزریق می شود. B: تزریق وریدی محلول حاوی اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی به دست آمده از جفت انسانی از شرکت ویراسلول. اگزوزوم سلولهای بنیادی مزانشیمی به میزان 1.2 x 10^12 اگزوزوم داخل 50 سی سی نرمال سالین و 4 نوبت به فاصله هر 3 روز در بیماران تزریق می شود. C: داروی روکسولیتینیب، شرکت نانو الوند، 5 میلیگرم دوبار در روز، خوراکی، از روز صفر تا روز 28 بعد از تزریق

عوارض جانبی، میزان پاسخ کامل، میزان بقای کلی

اصلاح حجم نمونه بر اساس مصوبه شورای پژوهشی پژوهشکده هماتولوژی، انکولوژی و سل تراپی- دانشگاه علوم پزشکی تهران

در این مطالعه جهت کاهش تورش یا Bias، تصادفي سازي با روش تحت وب Online Randomiation توسط متخصص آمار انجام شد به این صورت که فرآیند تصادفی‌سازی با استفاده از ابزار تصادفی‌سازی کارآزمایی بالینی ارائه‌شده توسط مؤسسه ملی سرطان (NCI) https://ctrandomization.cancer.gov/ به صورت آنلاین انجام شد.با توجه به حجم نمونه، 60 شرکت‌کننده به صورت رندوم به سه گروه: گروه B، A و C تقسیم شدند. این روش تصادفی‌سازی به‌صورت دوسویه کور انجام می شود. هم محققین و هم شرکت کنندگان از گروه خود بی اطلاع هستند و فرآیند تصادفی سازی کاملا Blind است.سپس جهت به صفر رساندن احتمال دخالت در انتخاب گروه مداخله توسط محقق تعداد 60 پاکت نامه (حاوی شماره یک تا 60 و گروه مداخله A یا B یا C) در زمان شروع مطالعه تهيه شده بر اساس ترتيب ورود شرکت کنندگان واجد شرايط به مطالعه به صورت رندوم يكی از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و قرارگيری بيمار در گروه مداخله مشخص خواهد شد.

بیماران در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند و نسبت به اينكه در کدام گروه مطالعه قرار مي گيرند blind خواهند بود. دارو توسط محقق به بیمار تزریق می شود. و پرستار نیز نسبت به اينكه در کدام گروه مطالعه قرار مي گيرند blind خواهند بود.

گزارش مطالعه بالینی به صورت مقاله

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

دسترسی به داده ها و با درخواست از طریق ایمیل

bajouri.md@gmail.com

تا یک ماه پس از درخواست، درخواست شما بررسی و نتیجه ی آن اعلام خواهد شد.