هدف مطالعه:
بررسی اثر گزنه و طب سوزنی بر علائم بالینی گرگرفتگی
طراحي انجام مطالعه:
تصادفي، دو سويه كور، كنترل با دارو نما، موازی، مرحله سه كارآزمايي
روش انجام مطالعه شامل
بيماران منوپوز 45 تا 60 ساله مراجعه کننده در صورت تطابق با معیارهای ورود و خروج بصورت تصادفی در یکی از 4 گروه مطالعه قرار گرفته و به مدت 7 هفته تحت درمان قرار می گیرند. تعداد و شدت حملات گرگرفتگی در روز بر اساس گزارش روزانه بیمار، شدت علایم یائسگی بر اساس پرسشنامه MRS و FSH، استرادیول، LH قبل و بعد از مطالعه در هر چهار گروه اندازه گیری و مقایسه می شوند.
الف- جمعيت مورد مطالعه
خانم های پست منوپوزال 45 تا 60 ساله مبتلا به گرگرفتگی
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه:
1- خانم های پست منوپوزال 45 تا 60 ساله با رضایت شرکت در طرح
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه :
1- سابقه هیسترکتومی یا اووفورکتومی
2- دریافت درمانهای ضد کانسر
3- مبتلا به کانسرهای استروژنی در پنج سال گذشته
4- سابقه اختلال رواني
5- هیپرتیروییدیسم یا هیپوتیروییدیسم
6- دریافت هرگونه درمان دارویی جهت گرگرفتگی در 8 هفته گذشته
7- ضخامت آندومتر بیش از 12 میلیمتر در سونوگرافی رحم
8- خونریژی واژینال با منشا نا مشخص در طی شش ماه گذشته
حجم نمونه : 68
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه
گزنه، طب سوزنی، تلفیقی از هر دو
ج- زمان مداخله
7 هفته
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه
• تعداد و شدت حملات گرگرفتگی در روز
• شدت سایر علایم یائسگی
• FSH، استرادیول، LH
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Nettle and acupuncture in hot flashes
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707017265N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-13, ۱۳۹۶/۰۵/۲۲
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-13, ۱۳۹۶/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-11, ۱۳۹۶/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر گزنه، طب سوزنی و درمان تلفیقی آنها بر گرگرفتگی دوره یائسگی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان گر گرفتگی یائسگی با گزنه و طب سوزنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: خانم های پست منوپوزال ( تعریف پست منوپوز: آمنوره برای 12 ماه یا بیشتر) که از گرگرفتگی رنج می برند؛ سن60-45 ساله؛ موافقت جهت درمان برای گرگرفتگی و رضایت به شرکت در طرح معیارهای خروج: سابقه هیسترکتومی یا اووفورکتومی؛ درمانهای ضد کانسر بعلت مالیگنانسی؛ تاریخچه ای از کانسرهای وابسته به استروژن در پنج سال گذشته؛ سابقه آلرژی به گزنه یا طب سوزنی؛ سابقه اختلال رواني شناخته شده؛ هیپرتیروییدیسم یا هیپوتیروییدیسم؛ شرایط و بیماریهای جسمی که مناسب این مطالعه نیستند: بیماری قلبی – عروقی( بیماری عروق کرونری، بیماری عروق مغزی و اختلالات ترومبوآمبولیک)، فشار خون یا دیابت کنترل نشده، نارسایی کلیه یا کبد؛ مصرف داروهای ضدانعقاد؛ دریافت هرگونه درمانهای دارویی مثل HRT و SSRI جهت گرگرفتگی در طی 8 هفته گذشته؛ ضخامت آندومتر بیش از 12 میلیمتر در سونوگرافی رحم؛ خونریزی واژینال با منشا نا مشخص در طی شش ماه گذشته؛ عوارض ناشی از درمان دارویی یا طب سوزنی
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح FSH، استرادیول، LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و در هفته 7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
شدت علایم یائسگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، در هفته4و7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه MRS
3
شرح متغیر پیامد
تعداد و شدت حملات گرگرفتگی در روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از شروع مطالعه و در هفته 4 و 7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش روزانه بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
طب سوزنی، دو جلسه در هفته اول تا چهارم و یک جلسه در هفته پنجم تا هفتم+ گزنه
به شکل قرص اورتیدین با دوز 150میلی گرم روزی سه بار بمدت 7 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
طب سوزنی، دو جلسه در هفته اول تا چهارم و یک جلسه در هفته پنجم تا هفتم + پلاسبوی گزنه، روزی سه بار بمدت هفت هفته
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
پلاسبوی طب سوزنی، دو جلسه در هفته اول تا چهارم و یک جلسه در هفته پنجم تا هفتم+ گزنه به شکل قرص اورتیدین با دوز 150میلی گرم روزی سه بار بمدت هفت هفته
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
پلاسبوی طب سوزنی، دو جلسه در هفته اول تا چهارم و یک جلسه در هفته پنجم تا هفتم +پلاسبوی گزنه سه بار در روز بمدت هفت هفته
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سوزنی بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلمه دادگر
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دفتر معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بالینی/ استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب سنتی و مکمل، گروه طب چینی و مکمل مشهد