تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰ 103874
2 2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷ 60471
1 2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳ 7704
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
(1) هدف مطالعه: تعیین و مقایسه اثر افزودن طب سوزنی و/یا هوفاریقون به درمان استاندارد در کاهش وزن و اشتها (2) طراحي: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تک مركزي، مرحله 3 كارآزمايي (3) نحوه انجام: 88 فرد مبتلا به چاقی یا اضافه وزن به طور تصادفی در یکی از 4 گروه زیر قرار گرفته و به مدت 8 هفته تحت درمان قرار خواهندگرفت: 1- طب سوزنی + هوفاریقون + رژیم استاندارد چاقی، 2- طب سوزنی + پلاسبوی هوفاریقون + رژیم ، 3- طب سوزنی شم+ هوفاریقون+ رژیم، 4- طب سوزنی شم+ پلاسبوی هوفاریقون+ رژیم (4) شرکت کنندگان: افراد دارای شاخص توده بدنی 24.9 تا 39.9 ، خانم های 18 ساله تا پره منوپوز و آقایان 18 تا 60 سال. معیارهای اصلی خروج از مطالعه: 1- داشتن بیماریهای موثر بر متابولیسم مانند هیپوتیروئیدی 2- مصرف داروهای موثر بر وزن و متابولیسم یا دارای تداخل با هوفاریقون 3- حساسیت به هوفاریقون یا سوزن (5) مداخلات: طب سوزنی، هوفاریقون، رژیم استاندارد چاقی (6) متغیرهای پيامد اصلی: میزان اشتها، شاخص های آنتروپومتریک، ترکیب بدن، سطح نسفاتین 1، سطح انسولین، قند خون ناشتا، عوارض جانبی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201706107265N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه درمان طب تلفيقي (طب سوزنی، گیاه هوفاریقون و درمان استاندارد) با درمان استاندارد در کاهش وزن: يک کارآزمايي باليني کنترل دار تصادفي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه طب سوزنی، درمان گیاهی و رژیم غذایی در کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: شاخص توده بدنی 24.9 تا 39.9؛ خانم های 18 ساله تا پره منوپوز و آقایان 18 تا 60 سال؛ حداقل یک نوبت شکست تک درمانی با رژیم غذایی یا طب سوزنی شرایط عمده خروج از مطالعه: هیپوتیروئیدی، سندرم کوشینگ، بدخیمی، نارسایی کبد و کلیه؛ اختلالات روانی مرتبط با خوردن از جمله آنورکسیا نروزا و هیپررکسیا؛ مصرف داروهای موثر بر وزن و متابولیسم در ماه گذشته؛ مصرف داروهایی که با هوفاریقون تداخل دارند مانند مهارگرهای پروتئاز، آمیودارون، داروهای ضد انعقاد، سیکلوفسفامید، سیکلوسپورین، مهارگرهای مونوآمینواکسیداز، فنی توئین، تاکرولیموس، تاموکسیفن و ترازودون؛ مصرف مواد مخدر یا الکل؛ شیردهی و حاملگی یا قصد بارداری در طی دو ماه آینده؛ داشتن پیس میکر و هر گونه وسیله فلزی در داخل بدن به دلیل استفاده از دستگاههای الکتریکی Bioelectrical Impedance Analyzer و الکترواکوپانکچر؛ عدم توانایی بر انجام فعالیت بدنی توصیه شده؛ حساسیت به هوفاریقون یا سوزن؛ اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.43

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به هیپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، در هفته چهار و هشت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر

2

شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، در هفته چهار و هشت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری

3

شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح نسفاتین 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانوگرم بر دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد بین المللی

3

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
طب سوزنی، سه بار در هفته + قرص پرفوران ، 15 mg/kg روزانه + رژیم غذایی به مدت هشت هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
طب سوزنی شم، 3 بار در هفته + قرص پرفوران 15 mg/kg روزانه + رژیم غذایی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
طب سوزنی، 3 بار در هفته+ پلاسبوی پرفوران+ رژیم غذایی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

4

شرح مداخله
طب سوزنی شم ، سه بار در هفته + پلاسبوی پرفوران + رژیم غذایی به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طب سوزنی بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی و مکمل مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیر سادات صاحبکار خراسانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پردیس دانشگاه، میدان پارک
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3502 4212
فکس
ایمیل
sahebkarm931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 9279
فکس
ایمیل
azizih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیرسادات صاحبکار خراسانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان پارک
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3502 4212
فکس
ایمیل
sahebkarm931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...