PCOS بزرگترین علت ناباروری به دلیل اختلال تخمک گذاری است، و مدیریت و درمان اختلال تخمک گذاری و اختلال سیکل قاعدگی حدود 3/1 از هزینه های بالای درمان PCO را شامل می شود. درمان تجویز شده اغلب کلومیفن است. مقاومت به کلومیفن و شکست کلومیفن هر دو شایع هستند. یافته های مطالعات بالینی و آزمایشگاهی قبلی پیشنهاد کننده آنند که طب سوزنی ممکن است در خانم های مبتلا به PCOS، تخمک گذاری را تحریک و باروری را افزایش دهد. این پژوهش با هدف مقایسه تاثیر طب سوزنی با کلومیفن در القای تخمک گذاری در سندرم تخمدان پلی کیستیک انجام خواهد شد. کلیه بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان امام رضا (ع) بر اساس کرایتریای تشخیصی روتردام با نمونه گیری غیر احتمالی آسان و در صورت تطابق با معیارهای ورود و خروج مطالعه وارد یکی از دو گروه مداخله (طب سوزنی واقعی +پلاسبوی کلومیفن) و کنترل (طب سوزنی شم + کلومیفن) خواهند شد. درمان در هر دو گروه در روز 3 بعد از شروع یک پریود خودبخودی یا یک خونریزی بدنبال مصرف پروژسترون شروع خواهد شد. هر دو گروه تحت درمان با طب سوزنی/ طب سوزنی شم به مدت حداکثر 32 جلسه درمانی در طی 16 هفته (دو بار در هفته) قرار خواهند گرفت. 50 میلی گرم کلومیفن سیترات روزانه به مدت 5 روز برای 5 سیکل به گروه کنترل و پلاسبوی آن با همین متد به گروه مداخله داده خواهد شد. سونو گرافی سریال واژینال تخمدان از روز سوم سیکل هر 3 روز یکبار تا اثبات تخمک گذاری انجام خواهد شد. عوارض جانبی بروز کرده در دو گروه در طول مدت زمان مطالعه ثبت و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512057265N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدا عزیزی
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1855 2188
آدرس ایمیل
azizih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر طب سوزنی با کلومیفن، در القای تخمک گذاری در سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر طب سوزنی با کلومیفن، در القای تخمک گذاری در سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1-سن بین 20 تا 40 2- سال الیگومنوره مزمن یا آمنوره (الیگومنوره به صورت فاصله بیشتر از 35 روز بین قاعدگی ها، یا دفعات قاعدگی کمتر از 8 نوبت در سال گذشته تعریف می شود. آمنوره به صورت فاصله بیش از 90 روز بین دو قاعدگی تعریف می گردد.)
3-وجود هیپرآندروژنیسم (هیرسوتیسم یا هیپرآندروژنمی) یا تخمدان های پلی کیستیک در سونوگرافی
4- معیار هیپرآندروژنمی: سطح تستوسترون سرمی بالاتر از mg/dl 80
5- معیار هیرسوتیسم: اسکور مدیفیه شده فریمن-گالوی بیشتر یا مساوی 5
6- معیار سونوگرافی: وجود بیش از 12 فولیکول آنترال (2 تا 9 میلی متر) یا حجم تخمدانی بیش از 10 سی سی در سونوگرافی واژینال
معیارهای خروج از مطالعه:
1- وجود همزمان سایر اختلالات اندوکرین:
هیپرپرولاکتینمی
FSH بالااتر از 15 (داشتن یک FSH نرمال در طی یک سال اخیر کافی است)
TSH کمتر از 0.2 یا بیشتر از 5.5 (داشتن یک TSH نرمال در طی یک سال اخیر کافی است)
دیابت
شک به سندرم کوشینگ
2- مصرف داروهای هورمونی یا گیاهی حاوی هورمون در طی سه ماه گذشته
3- حاملگی در طی 6 هفته گذشته
4- سقط یا زایمان در 6 ماه اخیر
5- شیردهی در 6 ماه اخیر
6- عدم تمایل به ورود به مطالعه
7- اختلالات کبدی و کلیوی
8- هموگلوبین کمتر از 10
9- سابقه DVT، آمبولی ریه یا CVA
10- وابستگی به الکل یا مواد مخدر
11- مصرف سایر داروهای موثر بر عملکرد باروری یا متابولیک مثل OCP، آگونیستها و آنتاگونیستهای GnRH، ... (دوره wash out دو ماه لازم است)
12- فشار خون کنترل نشده
13- نداشتن سواد یا آمادگی همکاری لازم برای باقی ماندن در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پرشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
940058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
F28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه روز یک بار از زمان ورود آزمودنی به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال سریال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: طب سوزنی شم + کلومیفن
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:طب سوزنی واقعی +پلاسبوی کلومیفن
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلی حفیظی لطف آبادی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، درمانگاه زنان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، سازمان مرکزی دانشگاه، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه زنان و زایمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عزیزی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)، بخش زنان و زایمان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 915 519 8656
فکس
ایمیل
azizih921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
پزشک و دکترای تخصصی بالینی طب سوزنی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
azizih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدا عزیزی
موقعیت شغلی
پزشک و دکترای تخصصی بالینی طب سوزنی/ استادیار دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه طب چینی و مکمل، دانشکده طب سنتی و مکمل، خیابان رازی شرقی