بررسی اثر کورکومین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

Setting: Intensive care units of Kosar Hospital affiliated to Semnan University of Medical Sciences. Intervention: Patients who receive vancomycin for any indication and meet the inclusion criteria, will be randomly assigned to drug or control group. The drug group will receive curcumin tablet (500 mg three times a day) and control group will receive placebo (one tablet three times a day) for 7 days started concurrently with vancomycin. Effect of intervention on renal function and urine output will be evaluated. Patient and the researcher who measures the study outcomes will be blinded until the completion of the study and the detection of its codes.

محل انجام: بخش هاي مراقبت هاي ويژه بيمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشكي سمنان. نحوه انجام: بیمارانی که به هر دلیل وانکومایسین دریافت می کنند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، بطور تصادفی، در گروه دارو یا کنترل قرار می گیرند. گروه دارو، قرص کورکومین (500 میلی گرم سه بار در روز) و گروه کنترل، پلاسبو (یک قرص سه بار در روز) را همزمان با شروع تجویز وانکومایسین بمدت 7 روز دریافت خواهند نمود. تاثیر مداخله بر عملکرد کلیوی و حجم ادرار ارزیابی خواهد شد. بيمار و محقق ارزيابي كننده پيامد راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه دارو و پلاسبو تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.

Patients aged 18-65; receiving vancomycin for at least 7 days; creatinine clearance > 45 ml/min; not having proteinuria and/or hematuria, acute kidney injury or any underlying renal disorder, sepsis, sever liver disease, and sever and active bleeding; not using any other nephrotoxic drug; not using antioxidant supplements; not receiving anticoagulant drugs at therapeutic doses or warfarin

بیماران 65-18سال؛ دریافت وانکومایسین به مدت حداقل 7 روز؛ کلیرانس کراتینین بالای 45 ml/min؛ عدم ابتلا به پروتئینوری و/یا هماچوری، نارسایی حاد کلیوی یا هر اختلال کلیوی زمینه ای، سپسیس، بیماری شدید کبدی، خونریزی شدید و فعال؛ عدم دریافت سایر داروهای نفروتوکسیک و مکمل های آنتی اکسیدانی؛ عدم دریافت داروهای آنتی کواگولانت در دوزهای درمانی یا وارفارین

70

Evaluation of the effect of curcumin in the prevention of vancomycin-induced nephrotoxicity in patients hospitalized in the intensive care unit of Kosar Hospital, Semnan: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

بررسی اثر کورکومین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان کوثر سمنان: كارآزمايي باليني تصادفي شده، دوسو کور و كنترل شده با پلاسبو

Evaluation of the effect of curcumin in the prevention of vancomycin-induced nephrotoxicity in patients hospitalized in the intensive care unit of Kosar Hospital, Semnan: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

بررسی اثر کورکومین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان کوثر سمنان: كارآزمايي باليني تصادفي شده، دوسو کور و كنترل شده با پلاسبو

Proteinuria and/or hematuria, acute kidney injury or any underlying renal disorder
Sepsis
Sever liver disease
Sever and active bleeding
Receiving any other nephrotoxic drug
Receiving anticoagulant drugs at therapeutic doses or receiving warfarin
Receiving antioxidant supplements

ابتلا به پروتئینوری و/یا هماچوری، نارسایی حاد کلیوی یا هر اختلال کلیوی زمینه ای
ابتلا به سپسیس
ابتلا به بیماری شدید کبدی
ابتلا به خونریزی شدید و فعال
استفاده از هر داروی نفروتوکسیک دیگر
مصرف داروهای ضدانعقاد در دوزهای درمانی یا مصرف وارفارین
دریافت مکمل های آنتی اکسیدان

Randomization of samples will be based on the blocked randomization method. Information such as the number of treatment groups (the two main intervention groups, drug for example, A and placebo, for example, B), the size of the blocks (a multiple of the number of groups that will be selected, in this study the size of the blocks will be 4) and the total number of patients (the sample size of 70 people) will be entered into the Internet software for this calculation (for example, available at https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) and according to the codes with the final analysis is obtained, a code is assigned to each patient who enters the study, and the type of group that should take medication or placebo will be determined.

تصادفی‌سازی نمونه‌ها بر اساس روش تصادفی‌سازی بلوک (Blocked randomization) خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه‌های درمانی (دو گروه اصلی مداخله، دارو برای مثال A و پلاسبو برای مثال B)، سایز بلوک‌ها (مضربی از تعداد گروه‌ها که در این مطالعه سایز بلوک 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران (حجم نمونه 70 نفر) را در سایت اینترنتی مختص این محاسبه (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی (شامل تعداد گروه مشخص 4 تایی) به دست می‌آید، به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می‌شوند به ترتیب یک کد اختصاص داده می‌شود و نوع گروه که بایستی دارو یا پلاسبو بگیرد، مشخص خواهد شد.