بررسی اثر کورکومین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان کوثر سمنان: كارآزمايي باليني تصادفي شده، دوسو کور و كنترل شده با پلاسبو

ارزیابی اثربخشی کورکومین نسبت به پلاسبو در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از وانکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی شده، دو سویه کور، کنترل شده با پلاسبو، با گروه های موازی بر روی 70 بیمار. بیماران واجد شرایط از طریق تصادفی سازی بلوک به گروه دارو یا پلاسبو اختصاص داده می شوند.

محل انجام: بخش هاي مراقبت هاي ويژه بيمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشكي سمنان. نحوه انجام: بیمارانی که به هر دلیل وانکومایسین دریافت می کنند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، بطور تصادفی، در گروه دارو یا کنترل قرار می گیرند. گروه دارو، قرص کورکومین (500 میلی گرم سه بار در روز) و گروه کنترل، پلاسبو (یک قرص سه بار در روز) را همزمان با شروع تجویز وانکومایسین بمدت 7 روز دریافت خواهند نمود. تاثیر مداخله بر عملکرد کلیوی و حجم ادرار ارزیابی خواهد شد. بيمار و محقق ارزيابي كننده پيامد راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه دارو و پلاسبو تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.

بیماران 65-18سال؛ دریافت وانکومایسین به مدت حداقل 7 روز؛ کلیرانس کراتینین بالای 45 ml/min؛ عدم ابتلا به پروتئینوری و/یا هماچوری، نارسایی حاد کلیوی یا هر اختلال کلیوی زمینه ای، سپسیس، بیماری شدید کبدی، خونریزی شدید و فعال؛ عدم دریافت سایر داروهای نفروتوکسیک و مکمل های آنتی اکسیدانی؛ عدم دریافت داروهای آنتی کواگولانت در دوزهای درمانی یا وارفارین

بیماران گروه دارو، قرص کورکومین (ساخت شرکت دینه ایران) را به میزان 500 ميلي گرم سه بار در روز به مدت 7 روز دریافت می کنند. بیماران گروه كنترل، پلاسبو (ساخت شرکت دینه ایران) را به مدت 7 روز دریافت می کنند.

کراتینین سرمی؛ نیتروژن اوره خون؛ کلیرانس کراتینین؛ حجم ادرار 24 ساعته؛ تعداد بیماران دچار آسیب حاد کلیوی؛ امتیاز سوفا

تصادفی‌سازی نمونه‌ها بر اساس روش تصادفی‌سازی بلوک (Blocked randomization) خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه‌های درمانی (دو گروه اصلی مداخله، دارو برای مثال A و پلاسبو برای مثال B)، سایز بلوک‌ها (مضربی از تعداد گروه‌ها که در این مطالعه سایز بلوک 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران (حجم نمونه 70 نفر) را در سایت اینترنتی مختص این محاسبه (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی (شامل تعداد گروه مشخص 4 تایی) به دست می‌آید، به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می‌شوند به ترتیب یک کد اختصاص داده می‌شود و نوع گروه که بایستی دارو یا پلاسبو بگیرد، مشخص خواهد شد.

پس از تهیۀ قرص کورکومین و پلاسبو (مشابه با اندازه و رنگ قرص کورکومین)، دارو یا پلاسبو با تعداد مشخص برای یک بیمار توسط مجری طرح در بسته‌بندی مشابهی قرار می‌گیرند و کد اختصاصی هر بیمار روی بسته بندی درج می شود. اطلاعات این کد فقط در اختیار مجری اصلی طرح که در امر نمونه‌گیری دخالتی ندارد می باشد. بیمار و محقق اندازه گیری کنندۀ پیامدهای مطالعه راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه کورکومین و پلاسبو تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.

محرمانه بودن اطلاعات بیماران