Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A double-blind, controlled, parallel-group, randomized clinical trial on 90 hemodialysis patients using sealed envelopes containing the letters A, B and C in equal numbers, where A represents Valsalva maneuver, B represents Rhythmic breathing, and C represents the control group.
An unblinded , controlled, parallel-group, randomized clinical trial on 90 hemodialysis patients using sealed envelopes containing the letters A, B and C in equal numbers, where A represents Valsalva maneuver, B represents Rhythmic breathing, and C represents the control group.
A double-blindAn unblinded , controlled, parallel-group, randomized clinical trial on 90 hemodialysis patients using sealed envelopes containing the letters A, B and C in equal numbers, where A represents Valsalva maneuver, B represents Rhythmic breathing, and C represents the control group.
کارآزمایی بالینی دو سویه کور، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 90 بیمار تحت همودیالیز با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C به تعداد مساوی که حرف A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک، و C معرف گروه کنترل میباشد.
کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 90 بیمار تحت همودیالیز با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C به تعداد مساوی که حرف A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک، و C معرف گروه کنترل میباشد.
کارآزمایی بالینی دو سویه کوربدون کورسازی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 90 بیمار تحت همودیالیز با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C به تعداد مساوی که حرف A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک، و C معرف گروه کنترل میباشد.
اطلاعات عمومی
دو سویه کور
کور نشده است
doublnotbl
1
1
1
1
1
1
خالی
90
90
خالی
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
2024-04-08 00:00:00
خالی
2024-10-21, ۱۴۰۳/۰۷/۳۰
2024-10-21 00:00:00
خالی
2024-11-05, ۱۴۰۳/۰۸/۱۵
2024-11-05 00:00:00
خالی
Because blinding was not possible in this study and patients in the Valsalva maneuver, rhythmic breathing, and control groups were clearly aware of the type of intervention, blinding was changed from double-blind to unblinded.
Because blinding was not possible in this study and patients in the Valsalva maneuver, rhythmic breathing, and control groups were clearly aware of the type of intervention, blinding was changed from double-blind to unblinded.
خالی
به دلیل اینکه در این مطالعه امکان کورسازی وجود نداشت و بیماران گروه مانور والسالوا و تنفس ریتمیک و کنترل به وضوح از نوع مداخله آگاه بودند لذا تغییر کورسازی از حالت دوسو کور به حالت بدون کورسازی صورت گرفت.
به دلیل اینکه در این مطالعه امکان کورسازی وجود نداشت و بیماران گروه مانور والسالوا و تنفس ریتمیک و کنترل به وضوح از نوع مداخله آگاه بودند لذا تغییر کورسازی از حالت دوسو کور به حالت بدون کورسازی صورت گرفت.
Participants are randomly assigned to groups using sealed envelopes containing letters A, B, and C, each identifies the intervention or control groups. The outcome assessor, and the data analyst are unaware of the allocation of individuals to intervention and control groups.
Participants are randomly assigned to groups using sealed envelopes containing letters A, B, and C, each identifies the intervention or control groups. The outcome assessor, and the data analyst are unaware of the allocation of individuals to intervention and control groups.
شرکت کنندگان با استفاده از پاکت های مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C که هر کدام مشخص کننده گروه های مداخله یا کنترل می باشند به صورت تصادفی به گروهها اختصاص می یابند، ارزیابی کننده پیامد و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده های مطالعه از اختصاص افراد به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان با استفاده از پاکت های مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C که هر کدام مشخص کننده گروه های مداخله یا کنترل می باشند به صورت تصادفی به گروهها اختصاص می یابند، ارزیابی کننده پیامد و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده های مطالعه از اختصاص افراد به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع می باشند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Visual Analogue Scale
Numerical Pain Rating Scale
Visual AnalogueNumerical Pain Rating Scale
مقیاس بصری سنجش درد
مقیاس عددی اندازهگیری درد
مقیاس بصری سنجشعددی اندازهگیری درد
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kowsar hospital affiliated to Semnan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hassan Babamohamadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن بابامحمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kowsar Hospital; Amin Blv; Golestan town; Semnan
آدرس خیابان - فارسی: سمنان- شهرک گلستان- بلوار امین- بیمارستان کوثر
شهر - انگلیسی: Semnan
شهر - فارسی: سمنان
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3519899951
تلفن: +98 23 3104 3209
فکس: +98 23 3343 7837
ایمیل: kowsarhospital@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://kosarhos.semums.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kowsar hospital affiliated to Semnan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hassan Babamohamadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن بابامحمدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Kowsar Hospital, Amin Blv, Golestan town, Semnan
آدرس خیابان - فارسی: سمنان، شهرک گلستان، بلوار امین، بیمارستان کوثر
شهر - انگلیسی: Semnan
شهر - فارسی: سمنان
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3519899951
تلفن: +98 23 3104 3209
فکس: +98 23 3343 7837
ایمیل: kowsarhospital@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://kosarhos.semums.ac.ir
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kowsar hospital affiliated to Semnan University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hassan Babamohamadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: حسن بابامحمدی آدرس خیابان - انگلیسی: Kowsar Hospital;, Amin Blv;, Golestan town;, Semnan آدرس خیابان - فارسی: سمنان-، شهرک گلستان-، بلوار امین-، بیمارستان کوثر شهر - انگلیسی: Semnan شهر - فارسی: سمنان استان: سمنان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3519899951 تلفن: +98 23 3104 3209 فکس: +98 23 3343 7837 ایمیل: kowsarhospital@semums.ac.ir آدرس صفحه وب: http://kosarhos.semums.ac.ir
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف بررسی مقایسه ای تأثیر مانور والسالوا و تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از کانول گذاری فیستول انجام خواهدشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 90 بیمار تحت همودیالیز با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C به تعداد مساوی که حرف A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک، و C معرف گروه کنترل میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش همودیالیز بیمارستان کوثر سمنان انجام خواهد شد. در گروه مانور والسالوا، پس از دمیدن در یک لوله پلاستیکی متصل به یک فشارسنج جیوه ای، حداقل 20 ثانیه مانور والسالوا را انجام داده و بلافاصله کانول گذاری فیستول انجام خواهد شد. در گروه دوم ابتدا بيمار چشمان خود را بسته، در وضعيت خوابيده به پشت قرارگرفته و با شمارش اعداد از 1 تا 3 عمل دم را از طریق بينی انجام داده، سپس با شمارش مجدد اعداد 1 تا 3 نفس خود را حبس کرده و با شمارش اعداد 1 تا 3 بازدم را از طریق دهان انجام می دهد. این کار به مدت 20 دقیقه، هر 5 دقيقه یکبار و هر بار به مدت 1 دقيقه انجام خواهد شد. کانولاسیون فیستول در شرایط مشابه با گروه اول انجام خواهد شد. در گروه کنترل اقدام خاصی انجام نخواهد شد و کانول گذاری فیستول مشابه دو گروه قبل انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: شروع همودیالیز حداقل از 3 ماه قبل، عدم اعتیاد و وابستگی به داروهای ضد درد، عدم درد قبل از انجام کانولاسیون، عدم استفاده از داروهای مسکن در 24 ساعت گذشته، عدم وجود زخم در ناحیه فیستول. معیار های خروج از مطالعه: کانولاسیون ناموفق در اولین اقدام و تکرار فرو رفتن سوزن به پوست.
گروههای مداخله
این مطالعه بر روی دو گروه آزمون شامل مانور والسالوا یا تنفس ریتمیک و یک گروه کنترل بدون انجام مداخله خاصی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل اینکه در این مطالعه امکان کورسازی وجود نداشت و بیماران گروه مانور والسالوا و تنفس ریتمیک و کنترل به وضوح از نوع مداخله آگاه بودند لذا تغییر کورسازی از حالت دوسو کور به حالت بدون کورسازی صورت گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120109008665N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-14, ۱۴۰۲/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-04-08, ۱۴۰۴/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-14, ۱۴۰۲/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بابامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
babamohamadi@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-20, ۱۴۰۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-10-21, ۱۴۰۳/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-11-05, ۱۴۰۳/۰۸/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مانوروالسالوا و تنفس ریتمیک بر شدت درد حین وارد نمودن سوزن های عروقی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای مانور والسالوا و تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
سابقه حداقل 3 ماه همودیالیز
نداشتن اعتیاد یا وابستگی به داروهای ضد درد
نداشتن درد قبل از کانولاسیون
استفاده نکردن از مُسکن در 24 ساعت گذشته
نداشتن زخم در ناحیه فیستول
عدم درمان با سولفونامید، نیترات و فنوباربیتال
نداشتن پیس میکر
عدم سابقه بیماری های آلزایمر، دمانس، بیماری عروق محیطی، اختلالات نوروپاتی دیابتی، بیماری کبدی
عدم وجود مشکلات تنفسی، مشکلات مغزی، گلوکوم، فشار داخل مغز افزایشیافته و جراحی اخیر چشم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی انجام مانور والسالوا از طریق نگهداشتن ستون جیوه به بالاتر از 20 میلیمتر جیوه به مدت 20 ثانیه نداشته باشند.
کانولاسیون ناموفق در اولین اقدام و تکرار فرو رفتن سوزن به پوست
بیماران مبتلابه سکته قلبی شناختهشده و یا کسانی که مشکلات همودینامیک و یا آریتمی های خطرناک دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوکهای تصادفی 6 تایی و 90 پاکت مهر و موم شده حاوی یکی از حروف A ،B و C به تعداد مساوی (30 پاکت از هر حرف) که A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک و C معرف گروه کنترل میباشد در سه گروه قرار خواهند گرفت. انتخاب پاکت توسط خود بیماران انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2024-02-10, ۱۴۰۲/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله اول بدون مداخله، مرحله دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی اندازهگیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول جهت انجام مانور والسالوا، با دمیدن در یک لوله پلاستیکی متصل به یک فشارسنج جیوه ای(ایزی لایف، چین) و بالا نگه داشتن ستون جیوه آن بالاتر از 20 میلی متر جیوه به مدت حداقل 20 ثانیه مانور والسالوا را انجام داده و بعد از ضد عفونی محل کانول گذاری با پنبه آغشته به الکل، توسط آنژیوکت شماره 16(BP، هند) و در حالت خوابیده به پشت و چرخاندن سر به سمت مخالف موضع کانول گذاری، کانول گذاری فیستول انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه دوم (تنفس ریتميک) جهت انجام مداخله، ابتدا بيمار چشمان خود را بسته، در وضعيت خوابيده به پشت قرارگرفته و با شمارش اعداد از 1 تا 3 عمل دم را از طریق بينی انجام داده، سپس با شمارش مجدد اعداد 1 تا 3 نفس خود را حبس کرده و با شمارش اعداد 1 تا 3 بازدم را از طریق دهان انجام می دهد. این کار به مدت 20 دقیقه، هر 5 دقيقه یکبار و هر بار به مدت 1 دقيقه انجام خواهد شد. کانولاسیون فیستول در شرایط مشابه گروه اول انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه سوم (کنترل)، مداخله خاصی صورت نخواهد گرفت. کانولاسیون فیستول در شرایط مشابه دو گروه مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
آدرس خیابان
سمنان، شهرک گلستان، بلوار امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3104 3209
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
kowsarhospital@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kosarhos.semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمد خانی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rtvc.semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
353138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammdy2007@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammdy2007@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammdy2007@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست