این مطالعه با هدف بررسی مقایسه ای تأثیر مانور والسالوا و تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از کانول گذاری فیستول انجام خواهدشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون کورسازی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 90 بیمار تحت همودیالیز با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده حاوی حروف A، B و C به تعداد مساوی که حرف A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک، و C معرف گروه کنترل میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش همودیالیز بیمارستان کوثر سمنان انجام خواهد شد. در گروه مانور والسالوا، پس از دمیدن در یک لوله پلاستیکی متصل به یک فشارسنج جیوه ای، حداقل 20 ثانیه مانور والسالوا را انجام داده و بلافاصله کانول گذاری فیستول انجام خواهد شد. در گروه دوم ابتدا بيمار چشمان خود را بسته، در وضعيت خوابيده به پشت قرارگرفته و با شمارش اعداد از 1 تا 3 عمل دم را از طریق بينی انجام داده، سپس با شمارش مجدد اعداد 1 تا 3 نفس خود را حبس کرده و با شمارش اعداد 1 تا 3 بازدم را از طریق دهان انجام می دهد. این کار به مدت 20 دقیقه، هر 5 دقيقه یکبار و هر بار به مدت 1 دقيقه انجام خواهد شد. کانولاسیون فیستول در شرایط مشابه با گروه اول انجام خواهد شد. در گروه کنترل اقدام خاصی انجام نخواهد شد و کانول گذاری فیستول مشابه دو گروه قبل انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: شروع همودیالیز حداقل از 3 ماه قبل، عدم اعتیاد و وابستگی به داروهای ضد درد، عدم درد قبل از انجام کانولاسیون، عدم استفاده از داروهای مسکن در 24 ساعت گذشته، عدم وجود زخم در ناحیه فیستول. معیار های خروج از مطالعه: کانولاسیون ناموفق در اولین اقدام و تکرار فرو رفتن سوزن به پوست.
گروههای مداخله
این مطالعه بر روی دو گروه آزمون شامل مانور والسالوا یا تنفس ریتمیک و یک گروه کنترل بدون انجام مداخله خاصی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل اینکه در این مطالعه امکان کورسازی وجود نداشت و بیماران گروه مانور والسالوا و تنفس ریتمیک و کنترل به وضوح از نوع مداخله آگاه بودند لذا تغییر کورسازی از حالت دوسو کور به حالت بدون کورسازی صورت گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120109008665N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-14, ۱۴۰۲/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-04-08, ۱۴۰۴/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-14, ۱۴۰۲/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بابامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
babamohamadi@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-20, ۱۴۰۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-10-21, ۱۴۰۳/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-11-05, ۱۴۰۳/۰۸/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مانوروالسالوا و تنفس ریتمیک بر شدت درد حین وارد نمودن سوزن های عروقی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای مانور والسالوا و تنفس ریتمیک بر شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
سابقه حداقل 3 ماه همودیالیز
نداشتن اعتیاد یا وابستگی به داروهای ضد درد
نداشتن درد قبل از کانولاسیون
استفاده نکردن از مُسکن در 24 ساعت گذشته
نداشتن زخم در ناحیه فیستول
عدم درمان با سولفونامید، نیترات و فنوباربیتال
نداشتن پیس میکر
عدم سابقه بیماری های آلزایمر، دمانس، بیماری عروق محیطی، اختلالات نوروپاتی دیابتی، بیماری کبدی
عدم وجود مشکلات تنفسی، مشکلات مغزی، گلوکوم، فشار داخل مغز افزایشیافته و جراحی اخیر چشم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی انجام مانور والسالوا از طریق نگهداشتن ستون جیوه به بالاتر از 20 میلیمتر جیوه به مدت 20 ثانیه نداشته باشند.
کانولاسیون ناموفق در اولین اقدام و تکرار فرو رفتن سوزن به پوست
بیماران مبتلابه سکته قلبی شناختهشده و یا کسانی که مشکلات همودینامیک و یا آریتمی های خطرناک دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوکهای تصادفی 6 تایی و 90 پاکت مهر و موم شده حاوی یکی از حروف A ،B و C به تعداد مساوی (30 پاکت از هر حرف) که A معرف مانور والسالوا، B معرف تنفس ریتمیک و C معرف گروه کنترل میباشد در سه گروه قرار خواهند گرفت. انتخاب پاکت توسط خود بیماران انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2024-02-10, ۱۴۰۲/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله اول بدون مداخله، مرحله دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عددی اندازهگیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول جهت انجام مانور والسالوا، با دمیدن در یک لوله پلاستیکی متصل به یک فشارسنج جیوه ای(ایزی لایف، چین) و بالا نگه داشتن ستون جیوه آن بالاتر از 20 میلی متر جیوه به مدت حداقل 20 ثانیه مانور والسالوا را انجام داده و بعد از ضد عفونی محل کانول گذاری با پنبه آغشته به الکل، توسط آنژیوکت شماره 16(BP، هند) و در حالت خوابیده به پشت و چرخاندن سر به سمت مخالف موضع کانول گذاری، کانول گذاری فیستول انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه دوم (تنفس ریتميک) جهت انجام مداخله، ابتدا بيمار چشمان خود را بسته، در وضعيت خوابيده به پشت قرارگرفته و با شمارش اعداد از 1 تا 3 عمل دم را از طریق بينی انجام داده، سپس با شمارش مجدد اعداد 1 تا 3 نفس خود را حبس کرده و با شمارش اعداد 1 تا 3 بازدم را از طریق دهان انجام می دهد. این کار به مدت 20 دقیقه، هر 5 دقيقه یکبار و هر بار به مدت 1 دقيقه انجام خواهد شد. کانولاسیون فیستول در شرایط مشابه گروه اول انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه سوم (کنترل)، مداخله خاصی صورت نخواهد گرفت. کانولاسیون فیستول در شرایط مشابه دو گروه مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
آدرس خیابان
سمنان، شهرک گلستان، بلوار امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3104 3209
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
kowsarhospital@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kosarhos.semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمد خانی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rtvc.semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
353138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammdy2007@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammdy2007@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammdy2007@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست