مقایسه تاثیر آتورواستاتین و آسپیرین در میزان دوام و کارکرد کاتترهای تونل دار در بیماران کاندید قراردهی کاتتر ورید مرکزی برای دیالیز

مقایسه تاثیر آتورواستاتین و آسپیرین در میزان دوام و کارکرد کاتترهای تونل دار در بیماران کاندید قراردهی کاتتر ورید مرکزی برای دیالیز

In this double-blind randomization clinical trial, patients who are candidates for tunneled central venous catheters referring to Amir al-Momenin Hospital in Arak will be divided into three equal groups of Atorvastatin, aspirin, and control by means of block randomization. In this study, patients (by placebo pills) and outcome assessors (by patient coding) will be blinded. In each group, drug treatment will be prescribed daily for 6 months. Finally, three groups will be evaluated in terms of study results.

در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی دو سوکور، بیماران کاندید انجام کاتتر ورید مرکزی تونل دار مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک به وسیله تصادفی سازی بلوکی به سه گروه یکسان آتورواستاتین، آسپرین و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. در این مطالعه بیماران (به وسیله قرص های پلاسبو) و ارزیابی کننده پیامد ها (به وسیله کد بندی بیماران) کورسازی خواهند شد. در هر گروه درمان دارویی به مدت 6 ماه و بصورت روزانه تجویز خواهد شد. در نهایت سه گروه از نظر پیامد های مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

Inclusion criteria: candidates for central venous catheterization for whom a tunneled catheter will be implanted, having consent to participate in the study. Exclusion criteria: the presence of a history of coagulation diseases, the presence of a disease that has contraindications for taking aspirin (such as nasal polyp disease, asthma, allergy to aspirin).

شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید انجام کاتتر ورید مرکزی که برای آنها کاتتر تونل دار تعبیه خواهد شد، داشتن رضایت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود سابقه بیماری های انعقادی، وجود بیماری که کنترااندیکاسیون دریافت آسپرین داشته باشد (مثل بیماری پولیپ بینی، آسم، حساسیت به آسپرین).

Atorvastatin group: daily consumption of one 40 mg Atorvastatin tablet from Soban Daru Company from the day of catheter placement until 6 months or catheter removal. Intervention group: daily consumption of an 80 mg aspirin tablet from Galenos company from the day of catheter placement until 6 months or catheter removal. Control group: daily use of placebo tablets for 6 months

گروه آتورواستاتین: مصرف روزانه یک قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم شرکت سبحان دارو از روز قرار دهی کاتتر تا مدت 6 ماه یا خروج کاتتر. گروه مداخله: مصرف روزانه یک قرص آسپرین 80 میلی گرم شرکت جالینوس از روز قرار دهی کاتتر تا مدت 6 ماه یا خروج کاتتر. گروه کنترل: مصرف روزانه قرص پلاسبو به مدت 6 ماه

مدت زمان کارکرد کاتتر، عفونت کاتتر، ترومبوز، کارکرد 180 روزه

65

The age range has changed from 20-55 years to 20-65 years.

محدوده سنی از 20-55 سال به 20-65 سال تغییر کرده است.

بررسی تاثیر آتورواستاتین و آسپیرین در میزان دوام و کارکرد کاتتر ورید مرکزی برای دیالیز

مقایسه تاثیر آتورواستاتین و آسپیرین در میزان دوام و کارکرد کاتترهای تونل دار در بیماران کاندید قراردهی کاتتر ورید مرکزی برای دیالیز

History of coagulopathy
Existence of high blood pressure at the same time as diabetes
Presence of fatty liver and liver disease based on confirmation by liver enzyme test
The presence of a disease that has contraindications for taking aspirin (such as nasal polyp disease, asthma, allergy to aspirin)

وجود سابقه بیماری های انعقادی
وجود بیماری فشار خون همزمان با دیابت
وجود کبد چرب و بیماری کبدی بر اساس تائید با آزمایش آنزیم کبدی
وجود بیماری که کنترااندیکاسیون دریافت آسپرین داشته باشد (مثل بیماری پولیپ بینی، آسم، حساسیت به آسپرین)

The participants will be assigned to three groups of Atorvastatin, Aspirin and Placebo based on the order of arrival and based on the randomization sequence that will be produced in advance. This sequence is unpredictable, and its arrangement is completely random. Block randomization method with 9 blocks will be used to allocate the samples. In this way, by using the block method random number generation software, the randomization sequence will be produced according to the required sample size for two groups. In the beginning, all the modes that can arrange 3 letters A, B and C in a block of 9 are produced. Then a block will be selected randomly and by placement among the blocks, and the arrangement pattern in that block will be used to allocate the participants. Then this block will be placed in the main container and another block will be selected again. All these works will be done with a software called Sealed Envelope.

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به سه گروه آتورواستاتین، آسپرین و پلاسبو تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 9 تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 3 حرف A، B و Cرا در بلوک 9 تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد.

این مطالعه به صورت دو سوکور است . به این صورت که به ازای قرص های آتورواستاتین و آسپرین قرص هایی از جنس نشاسته مشابه آتورواستاتین و آسپربن تهیه خواهد شد که به گروه مقابل و گروه پلاسبو داده می شود. بنابراین هر فرد در مطالعه یک قرص توسط استاد راهنما را دریافت می کند که یکی داروی مد نظر و دیگری پلاسبوست و در گروه پلاسبو فرد دو قرص پلاسبو خواهد گرفت. برای کورسازی از نوع دوم دارو ها توسط اتند مربوطه (استاد راهنمای اصلی) تجویز شده و در اختیار بیماران قرار می گیرد. دستیار تخصص مربوطه از نوع دارو های تجویزی بیماران اطلاعی ندارد و فقط مسئول جمع آوری اطلاعات بالینی آنها به وسیله چک لیست و شماره پرونده خواهد بود.

Checklist

Intervention group: Daily consumption of a 40 mg Atorvastatin tablet of Soban Daru company, along with a placebo aspirin tablet, from the day of catheter placement until 6 months or catheter removal.

گروه مداخله: مصرف روزانه یک قرص آتورواستاتین 40 میلی گرم شرکت سبحان دارو همراه با قرص پلاسبو آسپرین از روز قرار دهی کاتتر تا مدت 6 ماه یا خروج کاتتر