مقایسه تاثیر آتروواستاتین و آسپیرین در میزان دوام و کارکرد کاتترهای تونل دار در بیماران کاندید قراردهی کاتتر ورید مرکزی برای دیالیز

مقایسه تاثیر آتروواستاتین و آسپیرین در میزان دوام و کارکرد کاتترهای تونل دار در بیماران کاندید قراردهی کاتتر ورید مرکزی برای دیالیز

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، فاز 3 بر روی 162بیمار می باشد.

در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی دو سوکور، بیماران کاندید انجام کاتتر ورید مرکزی تونل دار مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک به وسیله تصادفی سازی بلوکی به سه گروه یکسان آترواستاتین، آسپرین و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. در این مطالعه بیماران (به وسیله قرص های پلاسبو) و ارزیابی کننده پیامد ها (به وسیله کد بندی بیماران) کورسازی خواهند شد. در هر گروه درمان دارویی به مدت 6 ماه و بصورت روزانه تجویز خواهد شد.در نهایت سه گروه از نظر پیامد های مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید انجام کاتتر ورید مرکزی که برای آنها کاتتر تونل دار تعبیه خواهد شد، داشتن رضایت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود سابقه بیماری های انعقادی، وجود بیماری که کنترااندیکاسیون دریافت آسپرین داشته باشد(مثل بیماری پولیپ بینی – آسم – حساسیت به آسپرین).

گروه آترواستاتین: مصرف روزانه یک قرص آترواستاتین 40 میلی گرم شرکت سبحان دارو از روز قرار دهی کاتتر تا مدت 6 ماه یا خروج کاتتر. گروه مداخله: مصرف روزانه یک قرص آسپرین 80 میلی گرم شرکت جالینوس از روز قرار دهی کاتتر تا مدت 6 ماه یا خروج کاتتر. گروه کنترل: مصرف روزانه قرص پلاسبو به مدت 6 ماه

مدت زمان کارکرد کاتتر، عفونت کاتتر ، ترومبوز، کارکرد 180 روزه

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به سه گروه آترواستاتین ، آسپرین و پلاسبو تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های 9 تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 3 حرف A، B و Cرا در بلوک 9 تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد.

این مطالعه به صورت دو سوکور است . به این صورت که به ازای قرص های آتروواستاتین و آسپرین قرص هایی ازجنس نشاسته مشابه آترواستاتین و آسپربن تهیه خواهد شد که به گروه مقابل و گروه پلاسبو داده می شود. بنابراین هر فرد در مطالعه یک قرص توسط استاد راهنما را دریافت می کند که یکی داروی مد نظر و دیگری پلاسبوست و در گروه پلاسبو فرد دو قرص پلاسبو خواهد گرفت. برای کورسازی از نوع دوم دارو ها توسط اتند مربوطه (استاد راهنمای اصلی) تجویز شده و در اختیار بیماران قرار می گیرد. دستیار تخصص مربوطه از نوع دارو های تجویزی بیماران اطلاعی ندارد و فقط مسئول جمع آوری اطلاعات بالینی آنها به وسیله چک لیست و شماره پرونده خواهد بود.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1403/04/30لغایت 1406/04/30به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر رضا شجاعی داشته باشد. دکتر رضا شجاعی: تلفن 09123700960 ایمیل: R.shojaei@arak.mu.ac.ir آدرس: اراک، بیمارستان ولیعصر، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.