Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A randomized controlled, parallel-group, single-blinded, phase 3 clinical trial of 50 patients
A randomized controlled, parallel-group, single-blinded, phase 3 clinical trial of 46 patients
A randomized controlled, parallel-group, single-blinded, phase 3 clinical trial of 5046 patients
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروه های موازی، یک سو کور، فاز 3 بر روی 50 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروه های موازی، یک سو کور، فاز 3 بر روی 46 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروه های موازی، یک سو کور، فاز 3 بر روی 5046 بیمار
The present study will be conducted in physical medicine and rehabilitation clinic of Amin Hospital of Isfahan University of Medical Sciences in 2014-2015. The patients are divided into two groups, A and B, performing classical physiotherapy intervention and TECAR therapy, respectively. Functional status is measured based on WOMAC questionnaire and pain intensity based on VAS questionnaire immediately after treatment, 1 month later and 3 months later. Comparisons in two groups are made based on primary variables with the help of independent t-tests or chi-score for quantitative and qualitative variables, respectively. All analyzes are performed at the 5% error level and with the help of SPSS24 software.
The present study will be conducted in physical medicine and rehabilitation clinic of Amin Hospital of Isfahan University of Medical Sciences in 2023-2024. The patients are divided into two groups, A and B, performing classical physiotherapy intervention and TECAR therapy, respectively. Functional status is measured based on WOMAC questionnaire and pain intensity based on VAS questionnaire immediately after treatment, 1 month later and 3 months later. Comparisons in two groups are made based on primary variables with the help of independent t-tests or chi-score for quantitative and qualitative variables, respectively. All analyzes are performed at the 5% error level and with the help of SPSS24 software.
The present study will be conducted in physical medicine and rehabilitation clinic of Amin Hospital of Isfahan University of Medical Sciences in 20142023-20152024. The patients are divided into two groups, A and B, performing classical physiotherapy intervention and TECAR therapy, respectively. Functional status is measured based on WOMAC questionnaire and pain intensity based on VAS questionnaire immediately after treatment, 1 month later and 3 months later. Comparisons in two groups are made based on primary variables with the help of independent t-tests or chi-score for quantitative and qualitative variables, respectively. All analyzes are performed at the 5% error level and with the help of SPSS24 software.
Diagnosis of knee osteoarthritis by physical therapist and grades 3 and 4 of knee osteoarthritis based on Kellgren-Lawrence radiological grading; age 40 to 80 years; duration of pain more than one month; VAS pain score of at least 3; informed written consent to participate in the study
Diagnosis of knee osteoarthritis by physical therapist and grades 2 and 3 of knee osteoarthritis based on Kellgren-Lawrence radiological grading; age 40 to 80 years; duration of pain more than one month; VAS pain score of at least 3; informed written consent to participate in the study
Diagnosis of knee osteoarthritis by physical therapist and grades 32 and 43 of knee osteoarthritis based on Kellgren-Lawrence radiological grading; age 40 to 80 years; duration of pain more than one month; VAS pain score of at least 3; informed written consent to participate in the study
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی و انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 3 و 4 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی kellgren – Lawrence؛ سن 40 تا 80 سال؛ طول مدت درد بیش از یک ماه؛ نمره درد VAS حداقل 3؛ رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی و انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 2 و 3 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی kellgren – Lawrence؛ سن 40 تا 80 سال؛ طول مدت درد بیش از یک ماه؛ نمره درد VAS حداقل 3؛ رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی و انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 32 و 43 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی kellgren – Lawrence؛ سن 40 تا 80 سال؛ طول مدت درد بیش از یک ماه؛ نمره درد VAS حداقل 3؛ رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
اطلاعات عمومی
50
46
5046
خالی
wrong entrance of Kellgren-Lawrence grades including criterion and number of patients
wrong entrance of Kellgren-Lawrence grades including criterion and number of patients
خالی
اشتباه تایپی در ورود اعداد در معیارهای ورود Kellgren-Lawrence و تعداد نمونه
اشتباه تایپی در ورود اعداد در معیارهای ورود Kellgren-Lawrence و تعداد نمونه
Diagnosis of knee joint osteoarthritis by a physical therapist and selecting patients with moderate to severe knee osteoarthritis based on physical examination and grades 3 and 4 osteoarthritis based on the Kellgren-Lawrence radiographic grading.
Duration of knee pain over 1 month
VAS score of at least 3
Written informed consent for participation in study
Diagnosis of knee joint osteoarthritis by a physical therapist and selecting patients with moderate to severe knee osteoarthritis based on physical examination and grades 2 and 3 osteoarthritis based on the Kellgren-Lawrence radiographic grading.
Duration of knee pain over 1 month
VAS score of at least 3
Written informed consent for participation in study
Diagnosis of knee joint osteoarthritis by a physical therapist and selecting patients with moderate to severe knee osteoarthritis based on physical examination and grades 32 and 43 osteoarthritis based on the Kellgren-Lawrence radiographic grading. Duration of knee pain over 1 month VAS score of at least 3 Written informed consent for participation in study
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 3 و 4 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی Kellgren-Lawrence
طول مدت درد بیش از یک ماه
نمره درد VAS حداقل 3
رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 2 و 3 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی Kellgren-Lawrence
طول مدت درد بیش از یک ماه
نمره درد VAS حداقل 3
رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 32 و 43 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی Kellgren-Lawrence طول مدت درد بیش از یک ماه نمره درد VAS حداقل 3 رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
Patients who will included in the study, will be randomly assigned to one of the two intervention groups. The randomization method is to generate 25 random numbers from 1 to 50 by Excel software to be assigned to the first intervention group and then assigning the remaining 25 numbers to the second intervention group.
Patients who will included in the study, will be randomly assigned to one of the two intervention groups. The randomization method is to generate 23 random numbers from 1 to 46 by Excel software to be assigned to the first intervention group and then assigning the remaining 23 numbers to the second intervention group.
Patients who will included in the study, will be randomly assigned to one of the two intervention groups. The randomization method is to generate 2523 random numbers from 1 to 5046 by Excel software to be assigned to the first intervention group and then assigning the remaining 2523 numbers to the second intervention group.
بیمارانی که وارد مطالعه خواهند شد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به این صورت است که 25 عدد تصادفی از 1 تا 50 توسط نرم افزار اکسل ایجاد می شود که به گروه مداخله اول اختصاص داده می شود و سپس 25 عدد باقی مانده به گروه مداخله دوم اختصاص داده می شود.
بیمارانی که وارد مطالعه خواهند شد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به این صورت است که 23 عدد تصادفی از 1 تا 46 توسط نرم افزار اکسل ایجاد می شود که به گروه مداخله اول اختصاص داده می شود و سپس 23 عدد باقی مانده به گروه مداخله دوم اختصاص داده می شود.
بیمارانی که وارد مطالعه خواهند شد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به این صورت است که 2523 عدد تصادفی از 1 تا 5046 توسط نرم افزار اکسل ایجاد می شود که به گروه مداخله اول اختصاص داده می شود و سپس 2523 عدد باقی مانده به گروه مداخله دوم اختصاص داده می شود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physical Therapy Clinic of Amin Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه طب فیزیکی بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر شیلا حقیقت
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Shila Haghighat
آدرس خیابان - انگلیسی: Sonbolestan st.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سنبلستان
شهر - انگلیسی: اصفهان
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8148653141
تلفن: +98 31 3445 5051
فکس:
ایمیل: aminhospital@mui.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physical Therapy Clinic of Amin Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه طب فیزیکی بیمارستان امین
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shila Haghighat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شیلا حقیقت
آدرس خیابان - انگلیسی: Amin Hospital, Sonbolestan St., Ebnesina Ave., Shohada Sq.
آدرس خیابان - فارسی: فلکه شهدا -خیابان ابن سینا -خیابان سنبلستان -مرکز آموزشی درمانی امین
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8148653141
تلفن: +98 31 3445 5051
فکس:
ایمیل: aminhospital@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Physical Therapy Clinic of Amin Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه طب فیزیکی بیمارستان امین نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر شیلا حقیقتDr. Shila Haghighat نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Shila Haghighatدکتر شیلا حقیقت آدرس خیابان - انگلیسی: Amin Hospital, Sonbolestan stSt., Ebnesina Ave., Shohada Sq. آدرس خیابان - فارسی: فلکه شهدا -خیابان ابن سینا -خیابان سنبلستان -مرکز آموزشی درمانی امین شهر - انگلیسی: اصفهانIsfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8148653141 تلفن: +98 31 3445 5051 فکس: ایمیل: aminhospital@mui.commui.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Marjan Mortazavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان مرتضوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Medicine department, Isfahan university, Hezar Jarib St
آدرس خیابان - فارسی: خبایان هزارجریب، دانشگاه اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر - انگلیسی: اصفهان
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81746-73461
تلفن: +98 31 3668 7898
فکس:
ایمیل: research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Marjan Mortazavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان مرتضوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Medicine department, Isfahan university, Hezar Jarib St
آدرس خیابان - فارسی: خبایان هزارجریب، دانشگاه اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 81746-73461
تلفن: +98 31 3668 7898
فکس:
ایمیل: research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Marjan Mortazavi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مرجان مرتضوی آدرس خیابان - انگلیسی: Medicine department, Isfahan university, Hezar Jarib St آدرس خیابان - فارسی: خبایان هزارجریب، دانشگاه اصفهان، دانشکده پزشکی شهر - انگلیسی: اصفهانIsfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 81746-73461 تلفن: +98 31 3668 7898 فکس: ایمیل: research@mui.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه ی اثر تکار درمانی و فیزیوتراپی در بهبود علائم و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروه های موازی، یک سو کور، فاز 3 بر روی 46 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان امین دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1402 – 1403 انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه A و B تقسیم شده که به ترتیب مداخله فیزیوتراپی کلاسیک و تکار درمانی انجام می دهند. وضعیت عملکردی بر اساس پرسشنامه WOMAC و شدت درد بر اساس پرسشنامه VAS بلافاصله پس ار درمان، 1 ماه بعد و 3 ماه بعد سنجیده می شود. مقایسات در دو گروه بر اساس متغیر های اولیه به کمک آزمونهای تی تست مستقل و یا کای اسکور به ترتیب برای متغیر های کمی و کیفی انجام میشود. کلیه تحلیل ها در سطح خطای 5% و به کمک نرم افزار SPSS24 انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی و انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 2 و 3 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی kellgren – Lawrence؛ سن 40 تا 80 سال؛ طول مدت درد بیش از یک ماه؛ نمره درد VAS حداقل 3؛ رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه A درمان فیزیوتراپی استاندارد دریافت میکنند که شامل ,IR TENS، HP میباشد. تعداد جلسات فیزیوتراپی 10 جلسه یک روز در میان به مدت 60 دقیقه در مرکز فیزیوتراپی بیمارستان امین دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام میگیرد.
تکار درمانی در گروه B با استفاده از دستگاه WINBACK ساخت کشور فرانسه وافع در بخش فیزیوتراپی بیمارستان امین انجام میشود و تعداد جلسات آن 6 جلسه بصورت دو بار در هفته میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت عملکردی بر اساس پرسشنامه WOMAC، شدت درد بر اساس پرسشنامه VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اشتباه تایپی در ورود اعداد در معیارهای ورود Kellgren-Lawrence و تعداد نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043931N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-12-22, ۱۴۰۳/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیلا حقیقت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 5139
آدرس ایمیل
shila_haghighat@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر تکار درمانی و فیزیوتراپی در بهبودی علائم و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر تکار درمانی و فیزیوتراپی در بهبودی علائم و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 2 و 3 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی Kellgren-Lawrence
طول مدت درد بیش از یک ماه
نمره درد VAS حداقل 3
رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنترا اندیکاسیون های دستگاه تکار مانند بارداری، پیس میکر، سرطان، زخم باز و ضایعات پوستی، حساسیت پوستی و عدم حس گرما
عدم رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تزریق هیالورونیک اسید طی 6 ماه گذشته یا تزریق استروئید طی 6 هفته گذشته
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد مطالعه خواهند شد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به این صورت است که 23 عدد تصادفی از 1 تا 46 توسط نرم افزار اکسل ایجاد می شود که به گروه مداخله اول اختصاص داده می شود و سپس 23 عدد باقی مانده به گروه مداخله دوم اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که داده ها را ارزیابی می کند فردی غیر از محقق است و کور و از گروههای مداخله بی اطلاع نگه داشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بر اساس پرسشنامه WOMAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تکار درمانی در این گروه با استفاده از دستگاه WINBACK ساخت کشور فرانسه وافع در بخش فیزیوتراپی بیمارستان امین انجام میشود و تعداد جلسات آن 6 جلسه بصورت دو بار در هفته میباشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان فیزیوتراپی استاندارد دریافت میکنند که شامل ,IR TENS، HP میباشد. تعداد جلسات فیزیوتراپی 10 جلسه یک روز در میان به مدت 60 دقیقه در مرکز فیزیوتراپی بیمارستان امین دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام میگیرد.