تعیین و مقایسه ی اثر تکار درمانی و فیزیوتراپی در بهبود علائم و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروه های موازی، یک سو کور، فاز 3 بر روی 46 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان امین دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1402 – 1403 انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه A و B تقسیم شده که به ترتیب مداخله فیزیوتراپی کلاسیک و تکار درمانی انجام می دهند. وضعیت عملکردی بر اساس پرسشنامه WOMAC و شدت درد بر اساس پرسشنامه VAS بلافاصله پس ار درمان، 1 ماه بعد و 3 ماه بعد سنجیده می شود. مقایسات در دو گروه بر اساس متغیر های اولیه به کمک آزمونهای تی تست مستقل و یا کای اسکور به ترتیب برای متغیر های کمی و کیفی انجام میشود. کلیه تحلیل ها در سطح خطای 5% و به کمک نرم افزار SPSS24 انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی و انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 2 و 3 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی kellgren – Lawrence؛ سن 40 تا 80 سال؛ طول مدت درد بیش از یک ماه؛ نمره درد VAS حداقل 3؛ رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه A درمان فیزیوتراپی استاندارد دریافت میکنند که شامل ,IR TENS، HP میباشد. تعداد جلسات فیزیوتراپی 10 جلسه یک روز در میان به مدت 60 دقیقه در مرکز فیزیوتراپی بیمارستان امین دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام میگیرد.
تکار درمانی در گروه B با استفاده از دستگاه WINBACK ساخت کشور فرانسه وافع در بخش فیزیوتراپی بیمارستان امین انجام میشود و تعداد جلسات آن 6 جلسه بصورت دو بار در هفته میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت عملکردی بر اساس پرسشنامه WOMAC، شدت درد بر اساس پرسشنامه VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اشتباه تایپی در ورود اعداد در معیارهای ورود Kellgren-Lawrence و تعداد نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043931N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-12-22, ۱۴۰۳/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیلا حقیقت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 5139
آدرس ایمیل
shila_haghighat@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر تکار درمانی و فیزیوتراپی در بهبودی علائم و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی اثر تکار درمانی و فیزیوتراپی در بهبودی علائم و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی انتخاب افراد دارای استئوآرتریت زانوی moderate و severe بر اساس معاینه و گریدهای 2 و 3 استئوآرتریت زانو بر اساس گریدینگ رادیوگرافی Kellgren-Lawrence
طول مدت درد بیش از یک ماه
نمره درد VAS حداقل 3
رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنترا اندیکاسیون های دستگاه تکار مانند بارداری، پیس میکر، سرطان، زخم باز و ضایعات پوستی، حساسیت پوستی و عدم حس گرما
عدم رضایت کتبی آگاهانه برای شرکت در مطالعه
تزریق هیالورونیک اسید طی 6 ماه گذشته یا تزریق استروئید طی 6 هفته گذشته
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد مطالعه خواهند شد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به این صورت است که 23 عدد تصادفی از 1 تا 46 توسط نرم افزار اکسل ایجاد می شود که به گروه مداخله اول اختصاص داده می شود و سپس 23 عدد باقی مانده به گروه مداخله دوم اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که داده ها را ارزیابی می کند فردی غیر از محقق است و کور و از گروههای مداخله بی اطلاع نگه داشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بر اساس پرسشنامه WOMAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تکار درمانی در این گروه با استفاده از دستگاه WINBACK ساخت کشور فرانسه وافع در بخش فیزیوتراپی بیمارستان امین انجام میشود و تعداد جلسات آن 6 جلسه بصورت دو بار در هفته میباشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان فیزیوتراپی استاندارد دریافت میکنند که شامل ,IR TENS، HP میباشد. تعداد جلسات فیزیوتراپی 10 جلسه یک روز در میان به مدت 60 دقیقه در مرکز فیزیوتراپی بیمارستان امین دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام میگیرد.