ارزیابی اثرگذاری، ایمنی، میزان رضایتمندی ، تحمل پذیری و پایداری درمان لیزر کیوسوییچ Nd YAG 1064 نانومتر در ترکیب با لیزر co2 و هرکدام از این لیزرها به تنهایی در درمان ماکولار آمیلوئیدوزیس در بیماران تحت درمان با فرمول کلیگمن مدیفیه شده: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده 4بازویی به صورت نصف-بدن با کور سازی ارزیابی کننده

To evaluate the efficacy of fractional Q-switched Nd:YAG laser compared to co2 laser and to compare each monotherapy with their combined use in the treatment of macular amyloidosis.

تعیین اثربخشی لیزر fractional Q-Switched Nd: YAG 1064 در مقایسه با لیزر co2و مقایسه هرکدام به تنهایی با درمان ترکیبی این دو لیزر در درمان ماکولار آمیلوئیدوز

Fifteen patients were enrolled, with affected areas divided into four treatment zones: Fractional QS Nd:YAG co2 Combined lasers Control (topical only) Blinding: Double-blind (patients & assessors unaware of treatment allocation)

All enrolled patients will receive topical application of the modified Kligman's formula, to be applied uniformly to all affected and hyperpigmented areas. Following this baseline treatment, the hyperpigmented lesions of each patient will be divided into four distinct zones, with each zone receiving one of the following interventions: Zone 1: Fractional Q-switched Nd:YAG laser treatment Zone 2: co2 laser treatment Zone 3: Combined fractional Q-switched Nd:YAG + co2 laser therapy Zone 4 (Control): Topical Kligman's formula only

به همه بیماران داروی موضعی کلیگمن مدیفیه شده تجویز میشود که بر روی همه نواحی دچار بیماری و تیرگی استفاده شود سپس قسمت های دارای تیرگی هر بیمار به چهار ناحیه تقسیم شده هر ناحیه یکی از درمان های زیر را دریافت خواهند کرد: لیزر کیوسوئیچ فرکشنال (ناحیه اول)، لیزر co2(ناحیه دوم)، ترکیب لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و لیزر co2(ناحیه سوم)و درمان موضعی kligman (ناحیه چهارم یا پایه).

At the time of registering the proposal, based on the facilities available at the center and the malfunction of the center's CO₂ fractional laser device, which made it unusable, the Er:YAG 2940 nm laser was defined as one of the interventional arms in the proposal. During this same sampling period, two patients at the collaborating center underwent treatment with the Er:YAG laser. However, the sampling process was progressing slowly due to travel complications. Considering that after some time the CO₂ device was repaired, and to avoid imposing additional costs, logistical challenges, and therapeutic inconsistencies for the patients, the continuation of the study for the remaining patients was carried out using the CO₂ fractional laser device instead of the Erbium device, with settings adjusted to closely match those of the Erbium device. Since the treatment of two patients with Er:YAG was not consistent with the continuation of the study and could lead to heterogeneity in the data, the results related to these two patients were excluded from the final analysis to preserve the methodological validity of the study. Therefore, it is hereby clarified that the discrepancy between the initially registered title and the final implementation of the study was due to the temporary technical issue with the CO₂ device and the practical necessities in the patient treatment process. This change did not compromise the nature of the study, the randomization method, the blinding of the evaluators, or the main research protocol, and solely involved replacing the Er:YAG intervention with the CO₂ fractional laser in the respective study arm.

در زمان ثبت طرح، بر اساس امکانات مرکز و خراب بودن دستگاه CO₂ fractional laser مرکز و عدم امکان استفاده از آن، در پروپوزال، لیزر Er:YAG 2940 nm به‌عنوان یکی از بازوهای مداخله‌ای تعریف شده بود.در همین بازه نمونه گیری، دو بیمار در مرکز همکار تحت درمان با لیزر Er:YAG قرار گرفتند. اما با توجه مسیر رفت آمد مرحله نمونه گیری به کندی پیش میرفت. با توجه به آنکه بعد از مدتی دستگاه CO₂ تعمیر شد و برای جلوگیری از تحمیل هزینه، جابه‌جایی و ناهماهنگی درمانی برای بیماران، ادامه اجرای طرح برای سایر بیماران استفاده از دستگاه CO₂ fractional laser به جای دستگاه اربیوم،با تنظیماتی نزدیک به دستگاه اربیوم انجام شد. از آنجا که درمان دو بیمار با Er:YAG با ادامه روند پژوهش همخوانی نداشت و موجب ناهمگونی در داده‌ها می‌شد، نتایج مرتبط با این دو بیمار از تحلیل نهایی حذف گردید تا اعتبار روش‌شناختی مطالعه حفظ شود. لذا بدین‌وسیله توضیح داده می‌شود که مغایرت میان عنوان ثبت‌شده اولیه و اجرای نهایی طرح، ناشی از مشکل فنی موقت دستگاه CO₂ و ضرورت‌های عملیاتی در روند درمان بیماران بوده است. این تغییر ماهیت مطالعه، روش تصادفی‌سازی، کورسازی ارزیابی‌کننده و پروتکل اصلی پژوهش را مخدوش نکرده و صرفاً شامل جایگزینی مداخله Er:YAG با CO₂ fractional laser در بازوی مربوطه می‌باشد

Evaluation of the Efficacy, Safety, Satisfaction, Tolerability, and Durability of Q-Switched Nd:YAG 1064 nm Laser in Combination with co2 Laser and Each Laser Alone in the Treatment of Macular Amyloidosis in Patients Undergoing Modified Klignman’s Formula Therapy: A Randomized, Four-Arm, Split-Face, Assessor-Blinded Clinical Trial

ارزیابی اثرگذاری، ایمنی، میزان رضایتمندی ، تحمل پذیری و پایداری درمان لیزر کیوسوییچ Nd YAG 1064 نانومتر در ترکیب با لیزر co2 و هرکدام از این لیزرها به تنهایی در درمان ماکولار آمیلوئیدوزیس در بیماران تحت درمان با فرمول کلیگمن مدیفیه شده: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده 4بازویی به صورت نصف-بدن با کور سازی ارزیابی کننده

In this study, patients with extensive macular amyloidosis (involving the trunk and extremities) refractory to topical treatments were enrolled. All participants were initially prescribed a topical combination medication with modified Kligman’s formula (hydroquinone 4g + vitamin C 3g + retinol 3cc + in cold cream base up to 100g), to be applied uniformly to all affected areas. Subsequently, hyperpigmented lesions were divided into four distinct zones, each receiving one of the following interventions administered by the study operator: Fractional Q-switched laser (Zone 1), 1),co2 laser (Zone 2), combined fractional Q-switched + co2 lasers (Zone 3), and topical Kligman’s formula alone (Zone 4, control).

در این مطالعه بیماران مبتلا به ماکولار آمیلوئیدوز وسیع(درگیری تنه واندام ها) و مقاوم به درمان های موضعی وارد طرح شده و ابتدا به همه بیماران داروی موضعی ترکیبی با فرمولاسیون kligman (hyroquinone 4gr+vitamin C 3gr+retinole 3cc+in cold crem up to 100gr)تجویز میشود که بر روی همه نواحی دچار بیماری استفاده شود سپس قسمت های درگیر و دارای تیرگی به چهار ناحیه تقسیم شده هر ناحیه یکی از درمان های زیر را توسط مجری طرح دریافت خواهند کرد:1. لیزر کیوسوئیچ فرکشنال (ناحیه اول)، 2. لیزر co2(ناحیه دوم)،3. ترکیب لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و لیزر co2 (ناحیه سوم) 4. درمان موضعی kligman (ناحیه چهارم یا پایه).

Intervention Group: co2 Laser Group (Zone 2)

گروه مداخله: لیزر co2 (ناحیه دوم)

Intervention Group: Combined Fractional Q-Switched Nd:YAG and co2 Laser Therapy (Zone 3)

گروه مداخله: ترکیب لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و لیزر co2 (ناحیه سوم)

نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Fatemeh Hospital - Dermatology Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حضرت فاطمه-درمانگاه پوست
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Paria jafary
نام کامل فرد مسوول - فارسی: پریا جعفری
آدرس خیابان - انگلیسی: Fateme Hospital,23th street,Yosefabad
آدرس خیابان - فارسی: یوسف آباد.خیابان 23.بیمارستان حضرت فاطمه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1433933111
تلفن: +98 21 8871 7272
فکس:
ایمیل: hosphfr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب: