ارزیابی اثرگذاری، ایمنی، میزان رضایتمندی ، تحمل پذیری و پایداری درمان لیزر کیوسوییچ Nd YAG 1064 نانومتر در ترکیب با لیزر اربیوم یاگ 2940 نانومتر و هرکدام از این لیزرها به تنهایی در درمان ماکولار آمیلوئیدوزیس در بیماران تحت درمان با فرمول کلیگمن مدیفیه شده: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده 4بازویی به صورت نصف-بدن با کور سازی ارزیابی کننده
تعیین اثربخشی لیزر fractional Q-Switched Nd: YAG 1064 در مقایسه با لیزر erbium: YAG و مقایسه هرکدام به تنهایی با درمان ترکیبی این دو لیزر در درمان ماکولار آمیلوئیدوز
طراحی
15بیمار انتخاب شده و ناحیه دچار عارضه به 4ناحیه تقسیم شده و هر ناحیه درمان های مذکور را دریافت خواهند کرد.یک ناحیه به عنوان ناحیه کنترل انتخاب شد.در این مطالعه شرکت کننده از نوع درمان استفاده شده آگاهی ندارد. ارزیابی کننده نتایج نیز از نوع درمان دریافتی اطلاع ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
لیزر ترکیبی رو پوست دچار تیرگی در بیمارستان رسول اکرم که شرکت کننده و ارزیابی کننده نتایج از نوع درمان صورت گرفته بر روی هر ناحیه اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران مونث 18 تا 50 سال با تشخیص تایید شده ماکولار آمیلوئیدوزیس که در طی سه ماه گذشته هیچ گونه درمان لیزری برای بیماری خود دریافت نکرده باشد.
معیارهای خروج :
بروز حساسیت یا هر گونه عارضه جانبی به یکی از مدخلات درمانی که مانع از ادامه درمان شود.بارداری و وجود بیماری شدید زمینه ای
گروههای مداخله
به همه بیماران داروی موضعی کلیگمن مدیفیه شده تجویز میشود که بر روی همه نواحی دچار بیماری و تیرگی استفاده شود سپس قسمت های دارای تیرگی هر بیمار به چهار ناحیه تقسیم شده هر ناحیه یکی از درمان های زیر را دریافت خواهند کرد: لیزر کیوسوئیچ فرکشنال (ناحیه اول)، لیزر اربیوم YAG (ناحیه دوم)، ترکیب لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و لیزر اربیومYAG (ناحیه سوم)و درمان موضعی kligman (ناحیه چهارم یا پایه).
متغیرهای پیامد اصلی
درمان شدن تیرگی مقاوم
بهبود کیفیت زندگی بیماران
یافتن روش مناسب درمانی برای این تیرگی های مقاوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231104059946N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-08, ۱۴۰۴/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-08, ۱۴۰۴/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-08, ۱۴۰۴/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریا جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3254 7873
آدرس ایمیل
p.jafary74@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-15, ۱۴۰۲/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-14, ۱۴۰۳/۱۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرگذاری، ایمنی، میزان رضایتمندی ، تحمل پذیری و پایداری درمان لیزر کیوسوییچ Nd YAG 1064 نانومتر در ترکیب با لیزر اربیوم یاگ 2940 نانومتر و هرکدام از این لیزرها به تنهایی در درمان ماکولار آمیلوئیدوزیس در بیماران تحت درمان با فرمول کلیگمن مدیفیه شده: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده 4بازویی به صورت نصف-بدن با کور سازی ارزیابی کننده
عنوان عمومی کارآزمایی
روش های لیزری ترکیبی جهت درمان ماکولار آمیلوئیدوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مونث 18 تا 50 سال
بیماران با تشخیص تایید شده ماکولار آمیلوئیدوزیس
بیمار در طی سه ماه گذشته هیچ گونه درمان لیزری برای بیماری خود دریافت نکرده باشد
فقدان بیماری زمینه ای جدی
همکاری بیمار در انجام مداخلات درمانی و مراجعه برای تمامی جلسات درمانی
عدم باردار بودن بیمار و عدم برنامه ریزی جهت بارداری در 6ماه آینده
عدم وجود عفونت فعال
عدم حساسیت به رتینوئید و مشتقات آن
عدم وجود بیماری روماتولوژیک فعال نظیر لوپوس و غیره
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز حساسیت یا هر گونه عارضه جانبی به یکی از مدخلات درمانی که مانع از ادامه درمان شود
باردار بودن بیمار یا برنامه ریزی بیمار جهت بارداری در کتر از 6ماه آینده
وجود عفونت فعال
بیماری لوپوس فعال یا سایر بیماری های روماتولوژیکی فعال
حساسیت به رتینوئید و مشتقات آن
نقص ایمنی
عدم تمایل بیمار برای ادامه درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
در این مطالعه بیماران مبتلا به ماکولار آمیلوئیدوز وسیع(درگیری تنه واندام ها) و مقاوم به درمان های موضعی وارد طرح شده و ابتدا به همه بیماران داروی موضعی ترکیبی با فرمولاسیون kligman (hyroquinone 4gr+vitamin C 3gr+retinole 3cc+in cold crem up to 100gr)تجویز میشود که بر روی همه نواحی دچار بیماری استفاده شود سپس قسمت های درگیر و دارای تیرگی به چهار ناحیه تقسیم شده هر ناحیه یکی از درمان های زیر را توسط مجری طرح دریافت خواهند کرد:1. لیزر کیوسوئیچ فرکشنال (ناحیه اول)، 2. لیزر اربیوم YAG (ناحیه دوم)،3. ترکیب لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و لیزر اربیومYAG (ناحیه سوم) 4. درمان موضعی kligman (ناحیه چهارم یا پایه).
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به تفاوت مشخص مابین مداخلات درمانی مذکور امکان کورسازی بیمار و فرد درمانگر وجود نداشته و در نتیجه مطالعه به صورت یک سو کور انجام خواهد گرفت، به عبارت دیگر ارزیابی نتایج مطالعات توسط ارزیابی کننده کور نسبت به نوع مداخله (یک متخصص پوست که از اینکه کدام نواحی بیمار تحت چه درمانی قرار دارد، اطلاعی ندارد) و بر اساس تصاویر تهیه شده از ضایعات در هر جلسه انجام خواهد گرفت. هم چنین آنالیز داده ها توسط متخصص آماری کورشده انجام خواهدشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان شادمهر، خیابان نیک روش فرد، پلاک ۱۳، واحد۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1456744319
تاریخ تایید
2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1402.302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماکولار آمیلوئیدوزیس
کد ICD-10
E85.4
توصیف کد ICD-10
Organ-limited amyloidosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بهبودی تیرگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله اول-قبل از انجام جلسه دوم مداخله(3 هفته بعد)-4هفته پس از جلسه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری-بررسی میزان بهبودی توسط پزشک-بررسی میزان بهبودی توسط بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه لیزر کیوسوئیچ فرکشنال (ناحیه اول)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر اربیوم YAG (ناحیه دوم)
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب لیزر کیوسوئیچ فرکشنال و لیزر اربیوم YAG (ناحیه سوم)
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان موضعی kligman
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم-درمانگاه پوست
نام کامل فرد مسوول
پریا جعفری
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش،بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آقاجانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
info@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریا جعفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان شادمهر، خیابان نیک روش فرد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1456744319
تلفن
+98 21 6605 2155
ایمیل
p.jafary74@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پریا جعفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ستارخان، خیایان شادمهر، خیابان نیک روش فرد،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1456744319
تلفن
+98 21 6605 2155
ایمیل
p.jafary74@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریا جعفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان شادمهر، خیابان نیک روش فرد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1456744319
تلفن
+98 21 6605 2155
ایمیل
p.jafary74@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از آنالیز و پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک به صورت پیامد مطالعه انتشار خواهد یافت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج و مقاله منتج از این کارآزمایی بالینی در مجالات بین المللی دسترسی به اطلاعات امکان پذیر خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین دانشگاه های علوم پزشکی اجازه دریافت داده ها را دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی محققان با حفظ و ذکر نام نویسندگان اجازه استفاده از داده ها یا مستندات وجود دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققان جهت دریافت مستندات مربوطه میتوانند با دکتر پریا جعفری از طریق آدرس ایمیل زیر در ارتباط باشند:
p.jafary74@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تمامی مستندات با حفظ شرایط ذکر شده حداکثر ظرف مدت یک ماه در اختیار تقاضا کننده قرار خواهد گرفت