بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatory indices, antioxidant status, cilinical signs, mental health, intestinal permeability, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatorysome indices of inflammation and oxidative stress, antioxidant statusstage of disease, cilinical signsmotor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس
اکسیداتیو سرم، علائم بالینی، سلامت روان، نفوذ پذیری روده، کیفیت خواب و زندگی در
افراد مبتلا به پارکینسون
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم بالینیحرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت خوابزندگی و زندگیخواب در افراد مبتلا به پارکینسون
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 86 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and severity of disease
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 92 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and stage of disease
A controlled, randomized, triple-blind clinical trial with parallel groups, phase 3 on 8692 patients with Parkinson's disease. Randomization based on the permuted blocks randomization according to sex and severitystage of disease
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 86 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و شدت بیماری
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 92 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و استیج بیماری
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 8692 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و شدتاستیج بیماری
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's office in Isfahan city. At the beginning and end of the study, venous blood samples, anthropometric measurements, questionnaires related to Parkinson's disease, demographic information and socio-economic status of patients will be measured and recorded.
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's clinic in Isfahan city. All patients will be asked to return any unused tablets at each visit. At the beginning and end of the study, all outcomes will be measured and recorded.
The participants will be selected from patients with Parkinson's disease who refer to the neurologist's officeclinic in Isfahan city. All patients will be asked to return any unused tablets at each visit. At the beginning and end of the study, venous blood samples, anthropometric measurements, questionnaires related to Parkinson's disease, demographic information and socio-economic status of patientsall outcomes will be measured and recorded.
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به مطب متخصص مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون وریدی، اندازه گیریهای تن سنجی، پرسشنامههای مربوط به پارکینسون، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به کلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه تمام پیامد ها اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به مطب متخصصکلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خون وریدی، اندازه گیریهای تن سنجی، پرسشنامههای مربوط به پارکینسون، اطلاعات دموگرافیک و وضعیت اجتماعی- اقتصادی در بیمارانتمام پیامد ها اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
Inclusion criteria:
Age of 50 to 80 years old;
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria;
Having the Hoehn and Yahr score less than 5;
BMI equal or less than 35;
Exclusion criteria:
Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplements in the last 3 months;
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease;
Central nervous system infections such as meningitis;
having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5;
Patients with a history of saffron allergy;
Inclusion criteria:
Age of 45 years old or more;
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria;
Having the Hoehn and Yahr score less than 5;
BMI equal or less than 35;
Exclusion criteria:
Adherence to a specific diet or consumption of saffron supplement in the last 3 months;
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease;
Central nervous system infections such as meningitis;
having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5;
Patients with a history of saffron allergy;
Inclusion criteria: Age of 50 to 8045 years old or more; Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB)criteria; Having the Hoehn and Yahr score less than 5; BMI equal or less than 35; Exclusion criteria: Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplementssaffron supplement in the last 3 months; Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease; Central nervous system infections such as meningitis; having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5; Patients with a history of saffron allergy;
شرایط ورود:
بزرگسالان 80-50 سال،
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون
(UKPDSBB)،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5،
نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35،
شرایط عدم ورود:
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته،
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون،
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5،
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
شرایط ورود:
بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر،
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون
(UKPDSBB)،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5،
نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35،
شرایط عدم ورود:
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل زعفران در 3 ماه گذشته،
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون،
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5،
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
شرایط ورود: بزرگسالان 80-50 سال45 ساله و بزرگتر، تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)، داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5، نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35، شرایط عدم ورود: پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانیزعفران در 3 ماه گذشته، بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون، ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت، داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5، بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
اinflammatory indices, antioxidant status, cilinical signs, mental health, intestinal permeability, quality of life, and sleep quality
indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality
اinflammatory indices of inflammation and oxidative stress, antioxidant statusstage of disease, cilinical signsmotor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، علائم بالینی، سلامت روان، نفوذ پذیری روده، کیفیت خواب و زندگی
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم بالینیحرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت خوابزندگی و زندگیخواب
اطلاعات عمومی
50
45
5045
80
خالی
80
سال
خالی
year
خیر
بلی
1
86
92
8692
خالی
increasing the sample size due to possible dropout and correction of omitted items
increasing the sample size due to possible dropout and correction of omitted items
خالی
افزایش حجم نمونه به دلیل ریزش احتمالی و اصلاح موارد از قلم افتاده
افزایش حجم نمونه به دلیل ریزش احتمالی و اصلاح موارد از قلم افتاده
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatory indices, antioxidant status, cilinical signs, mental health, intestinal permeability, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
Evaluation the effect of saffron supplementation on some indices of inflammation and oxidative stress, stage of disease, motor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
Evaluation the effect of saffron supplementation on inflammatorysome indices of inflammation and oxidative stress, antioxidant statusstage of disease, cilinical signsmotor and non-motor symptoms, mental health, cognitive impairment, intestinal permeability, gastrointestinal symptoms, appetite, fatigue, quality of life, and sleep quality in patients with Parkinson's disease: A triple blind randomized controlled clinical trial
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، علائم بالینی، سلامت روان، نفوذ پذیری روده، کیفیت خواب و زندگی در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم بالینیحرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت خوابزندگی و زندگیخواب در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
Agreement for participation in the study
Age of 50 to 80 years old
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria
Having the Hoehn and Yahr score less than 5
BMI equal or less than 35
Agreement for participation in the study
Age of 45 years old or more
Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria
Having the Hoehn and Yahr score less than 5
BMI equal or less than 35
Agreement for participation in the study Age of 50 to 8045 years old or more Diagnosis of Parkinson's disease based on United Kingdom PD Society Brain Bank (UKPDSBB) criteria Having the Hoehn and Yahr score less than 5 BMI equal or less than 35
1. تمایل به شرکت در مطالعه
2. بزرگسالان 80-50 ساله
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)
4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5
5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
1. تمایل به شرکت در مطالعه
2. بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)
4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5
5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
1. تمایل به شرکت در مطالعه 2. بزرگسالان 80-5045 ساله و بزرگتر تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB) 4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5 5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplements in the last 3 months
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease
Central nervous system infections such as meningitis
Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5
Patients with a history of saffron allergy
Adherence to a specific diet or consumption of saffron supplement in the last 3 months
Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease
Central nervous system infections such as meningitis
Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5
Patients with a history of saffron allergy
Adherence to a specific diet or consumption of antioxidant supplementssaffron supplement in the last 3 months Patients with other neurodegenerative diseases such as Huntington's disease, Wilson's disease Central nervous system infections such as meningitis Having a Hoehn and Yahr score of 5 out of 5 Patients with a history of saffron allergy
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل زعفران در 3 ماه گذشته
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل انتی اکسیدانیزعفران در 3 ماه گذشته بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5 بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and age severity of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and stage of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
Randomization of patients will be done using a four-block randomization method. For this purpose, people will be classified into 4 states based on the variables of gender and age severitystage of the disease and people with the same states will be randomly assigned to intervention and placebo groups in a 1:1 ratio. Block randomization will be done using a list of random numbers generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple and by an independent researcher.
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس وشدت بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس واستیج بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس وشدتواستیج بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
This study is a triple blind clinical trial. The saffron supplement and its placebo will be packed identically in terms of (color, shape and smell) in similar boxes. In order to carry out this research in a triple blind manner, patients, researchers who are responsible for interview, sampling and evaluating tests and statistical analyzes will be blinded.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
متغیر پیامد اولیه
#1
Severity of disease
Stage of disease
SeverityStage of disease
شدت بیماری
استیج بیماری
شدتاستیج بیماری
#2
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
Biorex Fars kit
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kitsBiorex Fars kit
کیت الایزا
کیت بایرکس فارس
کیت الایزابایرکس فارس
#3
activity of superoxide dismutase enzyme
Activity of Catalase enzyme
activityActivity of superoxide dismutaseCatalase enzyme
فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز
فعالیت آنزیم کاتالاز
فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتازکاتالاز
#4
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kitskit
#5
Protein carbonyl serum level
خالی
Protein carbonyl serum level
سطح سرمی پروتئین کربونیل
خالی
سطح سرمی پروتئین کربونیل
At baseline and after 12 weeks
خالی
At baseline and after 12 weeks
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
خالی
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
خالی
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits
کیت الایزا
خالی
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
#1
Depression, stress, anxiety
Mental health (Depression, stress, anxiety)
Mental health (Depression, stress, anxiety)
افسردگی، استرس، اضطراب
سلامت روان (افسردگی، استرس، اضطراب)
سلامت روان (افسردگی، استرس، اضطراب)
پرسشنامه 21آیتمیDASS
پرسشنامه 21 آیتمیDASS
پرسشنامه 21آیتمیDASS21 آیتمیDASS
#2
خالی
Appetite
Appetite
خالی
اشتها
اشتها
خالی
At baseline and after 12 weeks
At baseline and after 12 weeks
خالی
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
خالی
SNAQ Questionnaire
SNAQ Questionnaire
خالی
پرسشنامه SNAQ
پرسشنامه SNAQ
#3
خالی
Fatigue
Fatigue
خالی
خستگی
خستگی
خالی
At baseline and after 12 weeks
At baseline and after 12 weeks
خالی
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
خالی
PFS-16 Questionnaire
PFS-16 Questionnaire
خالی
پرسشنامه PFS-16
پرسشنامه PFS-16
#4
خالی
Blood pressure
Blood pressure
خالی
فشار خون
فشار خون
خالی
At baseline and after 12 weeks
At baseline and after 12 weeks
خالی
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
خالی
Digital sphygmomanometer
Digital sphygmomanometer
خالی
فشار سنج دیجیتال
فشار سنج دیجیتال
گروههای مداخله
#1
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron prepared by Mojtahedi Company (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Intervention group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of first-class Sargol saffron prepared by Mojtahedi Company (preparation of tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک تهیه شده از شرکت مجتهدی (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک تهیه شده از شرکت مجتهدی (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
#2
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
Control group: For 12 weeks, daily intake of one tablet containing 100 mg of lactose powder prepared by Pak Azma Company (preparation of the tablets will be done at the Faculty of Pharmacy)
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology clinic of Khorshid Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholamreza Askari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان - انگلیسی: khorshid medical educational research complex, Ostandari Street, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان- خیابان استانداری- مجتمع آموزشی درمانی وپژوهشی خورشید
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8145833117
تلفن: +98 31 3222 2127
فکس:
ایمیل: Askari@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Neurology clinic of Khorshid Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Gholamreza Askari نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر غلامرضا عسکری آدرس خیابان - انگلیسی: khorshid medical educational research complex, Ostandari Street, Isfahan آدرس خیابان - فارسی: اصفهان- خیابان استانداری- مجتمع آموزشی درمانی وپژوهشی خورشید شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8145833117 تلفن: +98 31 3222 2127 فکس: ایمیل: Askari@mui.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار، تصادفی، سه سو کور از نوع گروههای موازی، فاز 3 بر روی 92 بیمار مبتلا به پارکینسون. تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی بر اساس جنسیت و استیج بیماری
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد شرکت کننده از بین بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به کلینیک مغز و اعصاب در شهر اصفهان انتخاب خواهند شد. از تمامی بیماران خواسته میشود که در هر مراجعه قرصهای استفاده نشده را بازگردانند. در ابتدا و انتهای مطالعه تمام پیامد ها اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر،
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون
(UKPDSBB)،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5،
نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35،
شرایط عدم ورود:
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل زعفران در 3 ماه گذشته،
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون،
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت،
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5،
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران،
گروههای مداخله
مداخله: دریافت روزانه 100 میلی گرم زعفران به مدت 12 هفته،
گروه کنترل: دریافت روزانه 100 میلی گرم پودر لاکتوز به مدت 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش حجم نمونه به دلیل ریزش احتمالی و اصلاح موارد از قلم افتاده
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N61
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-08-09, ۱۴۰۴/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری زعفران بر روی برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم، استیج بیماری، علائم حرکتی و غیر حرکتی، سلامت روان، اختلالات شناختی، نفوذ پذیری روده، علائم گوارشی، اشتها، خستگی، کیفیت زندگی و خواب در افراد مبتلا به پارکینسون: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل زعفران بر پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تمایل به شرکت در مطالعه
2. بزرگسالان 45 ساله و بزرگتر
تشخیص ابتلا به پارکینسون بر اساس معیار تشخیصی انجمن بیماری پارکینسون (UKPDSBB)
4. داشتن امتیاز هوهن و یاهر کمتر از 5
5. نمایه توده بدنی کمتر مساوی 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پيروي از رژيم خاص یا مصرف مکمل زعفران در 3 ماه گذشته
بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل هانتینگتون، بیماری ویلسون
ابتلا به عفونتهای سیستم عصبی مرکزی مثل مننژیت
داشتن امتیاز هوهن و یاهر 5 از5
بیماران با سابقه آلرژی به زعفران
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم 4 صورت خواهد گرفت. بدین منظور افراد بر اساس متغیر های جنس واستیج بیماری به 4 حالت طبقه بندی شده و افراد با حالت های یکسان با نسبت 1:1 به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی سه سوکور می باشد. مکمل زعفران و دارونمای آن به طور یکسان از لحاظ (رنگ، شکل و بو) در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. جهت سه سوکور اجرا کردن این تحقیق، بیماران، محققینی که مسئول مصاحبه، نمونه گیری و ارزیابی آزمایشات و آنالیز های آماری هستند کور می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده های داروسازی و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.PHANUT.REC.1402.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استیج بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز هوهن و یاهر
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بایرکس فارس
3
شرح متغیر پیامد
علایم بیماری پارکینسون (حرکتی وغیرحرکتی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه MDS-UPDRS
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم کاتالاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
7
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی کیازیست
8
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی زنولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Parkinson's Disease Questionnaire - 39
2
شرح متغیر پیامد
سلامت روان (افسردگی، استرس، اضطراب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 21 آیتمیDASS
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PDSS
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی AMT
5
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و قد سنج
6
شرح متغیر پیامد
علائم گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
7
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SNAQ
8
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PFS-16
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج دیجیتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم زعفران سرگل درجه یک تهیه شده از شرکت مجتهدی (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، دریافت روزانه یک قرص حاوی 100 میلی گرم پودر لاکتوز تهیه شده از شرکت پاک آزما (آماده سازی قرص ها در دانشکده داروسازی انجام خواهند شد)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
askari@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان استانداری- مجتمع آموزشی درمانی وپژوهشی خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145833117
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
Askari@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کد بودجه
IR.MUI.PHANUT.REC.1402.072
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست