تعیین تاثیر برنامه پیشتوانمندسازی بر آمادگی ترخیص و پیامدهای بعد از جراحی در بیماران تحت پیوند عروق کرونری
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار میباشند. پس از بررسی معیار های ورود و خروج، بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی بلوکی 4 تایی به دو گروه 30 تایی تخصیص خواهند یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان واجد شرایط بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل مراقبت های استاندارد را دریافت خواهند کرد، در حالی که بیماران گروه مداخله برنامه پیش توانمندی سازی تحت رهبری پرستار که شامل تمرینات تقویت عضلات تنفسی، راهنمایی های تغذیه قبل از عمل و تکنیک های مدیریت استرس را دریافت خواهند کرد. در این مطالعه، تحلیلگران دادهها نسبت به قرارگیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل کور شدهاند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل عمل جراحی بای پس کرونری تحت پمپ، حضور در لیست جراحی بای پس عروق کرونر انتخابی، تجربه جراحی قلب برای اولین بار، توانایی صحبت کردن به زبان فارسی، نداشتن اختلالات اضطرابی و روان شناختی تشخیص داده شده (خودگزارشی)، عدم همزمانی عمل بای پس عروق کرونر و تعویض دریچه یا اعمال جراحی دیگر میباشد. معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل سابقه بیماری عروق مغزی و سکته مغزی، جراحی یا
بیماری قلبی یا ریوی قبلی، وجود اختلال عصبی عضلانی و بیماران دارای اختلالات شناختی و الزایمر میباشد.
گروههای مداخله
بیمارانی که با تشخیص بیماری عروق کرونر به کلینیک جراحی قلب بیمارستان امام خمینی مراجعه می کنند، از نظر معیارهای واجد شرایط بودن غربالگری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آمادگی ترخیص بیماران از دیدگاه پرستار و بیمار، نمره اضطراب و افسردگی در پرسشنامه افسردگی بیمارستانی (Hospital Anxiety and depression scale)، مدت زمان اقامت در بیمارستان و بخش مراقبت های ویژه، مدت زمان داشتن لوله ی تنفسی داخل تراشه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PreCABG
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231019059768N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-05-23, ۱۴۰۳/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-05-23, ۱۴۰۳/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-05-23, ۱۴۰۳/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا دولت آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3353 4493
آدرس ایمیل
dolatabadi-p@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-30, ۱۴۰۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-21, ۱۴۰۳/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه پیشتوانمندسازی بر آمادگی ترخیص و پیامدهای بعد از جراحی در بیماران تحت پیوند عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشتوانمندسازی در بیماران تحت پیوند عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی بای پس کرونری تحت پمپ
حضور در لیست جراحی بای پس عروق کرونر انتخابی
تجربه جراحی قلب برای اولین بار
توانایی صحبت کردن به زبان فارسی
نداشتن اختلالات اضطرابی و روان شناختی تشخیص داده شده (خودگزارشی)
عدم همزمانی عمل بای پس عروق کرونر و تعویض دریچه یا اعمال جراحی دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت جراحی اورژانسی
سابقه بیماری عروق مغزی و سکته مغزی
جراحی قلبی یا ریوی قبلی
وجود اختلال عصبی عضلانی
بیماری COPD قبلی
بیماری های دریچه ای
بیماران دارای اختلالات شناختی و الزایمر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با نمونه گیری مستمر انتخاب و بیماران در دو گروه کنترل و آزمون به روش تخصیص تصادفی بلوکی (Block Balanced Randomization (BBR)) قرار خواهند گرفت. با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان http://www.randomization.com/، توالی تخصیص صورت خواهدگرفت. به این صورت که تعداد سوژه ها در هر بلوک 6 نفر تعیین شده و برای گروه کنترل حرف A و برای گروه آزمون حرف B در نظر گرفته خواهد شد و در نهایت با تایید ایجاد توالی تخصیص (Randomization Sequence) در سامانه فوق برای 10 بلوک، توالی تخصیص برای 60 نمونه با ترکیب حروف A و B ایجاد خواهد شد. در نهایت کارت های حاوی بلوک ها در داخل پاکت نامه استاندارد گذاشته خواهد شد و در نتیجه، پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) مورد توجه قرار گرفته و رعایت خواهد شد. بر اساس نمونه های واجد شرایط، یک پاکت به روش برزدن (Envelope Shuffling) به تصادف توسط پژوهشگر برداشته خواهد شد و نهایتا نحوه ی تخصیص تصادفی نمونه های پژوهش تعیین می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه آنالیز کننده داده نیز نسبت به قرار گیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل کور میباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1402.287
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آمادگی ترخیص بیماران از دیدگاه پرستار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تصمیم گیری برای مرخص شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش نامه آمادگی برای ترخیص از بیمارستان از نظر پرستار
2
شرح متغیر پیامد
نمره آمادگی ترخیص بیماران از نظر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تصمیم گیری برای مرخص شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش نامه آمادگی برای ترخیص از بیمارستان از نظر بیمار
3
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه افسردگی بیمارستانی (Hospital Anxiety and depression scale)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و شب قبل از جراحی و بلافاصله بعد از تصمیم گیری برای مرخص شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بیمارستانی (Hospital Anxiety and depression scale)
4
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه افسردگی بیمارستانی (Hospital Anxiety and depression scale)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و شب قبل از جراحی و بلافاصله بعد از تصمیم گیری برای مرخص شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بیمارستانی (Hospital Anxiety and depression scale)
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مدت زمان بستری شدن در بیمارستان (درج در پرونده)
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مدت زمان اقامت در بخش مراقبت های ویژه(درج در پرونده)
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان داشتن لوله ی تنفسی داخل تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مدت زمان داشتن لوله ی تنفسی داخل تراشه (درج در پرونده)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مداخله شامل 1) برقراری ارتباط پرستار پژوهشگر با بیمار 2) توضیح کلی در مورد روند جراحی به گونه ای که موجب اضطراب بیمار نشود 3) تشویق بیمار به صحبت کردن در مورد اضطراب و علل آن و اصلاح تفکرات اشتباه بیمار توسط پژوهشگر 4) معرفی روش های مدیریت استرس که شامل تن آرامی پیشرونده عضلانی، تنفس عمیق، تصویرسازی هدایت شده، تکرار ذکر های توصیه شده در این زمینه، انتخاب روش ترجیحی مدیریت استرس و سپس آموزش و تمرین روش ترجیحی به بیمار می باشد. 5) ارائه توصیه های مربوط به نوع تغذیه قبل از عمل شامل مصرف کمتر کربوهیدرات، مصرف بیشتر غذاهای حاوی پروتئین، ویتامین و ریزمغذی ها6) توصیه به ترک سیگار در صورت نیاز و آموزش تمرینات مربوط به تقویت عضلات تنفسی مانند بکارگیری روش تنفس لب غنچه ای به بیمار و تمرین این روش ها تا زمانی که ورزها به درستی توسط بیمار انجام گردد. به این ترتیب نمونه هایی که دارای شرایط شرکت در پژوهش در درمانگاه جراحی قلب هستند، انتخاب خواهند شد و پس از توضیح در مورد طرح و در صورت تمایل بیماران به شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافیک، مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی و پرسشنامه فعالیت فیزیکی دوک توسط افراد داوطلب تکمیل خواهد شد. در مورد گروه آزمون با توجه به اینکه بیماران جراحی قلب حدود 7 روز قبل از عمل جراحی وراد پژوهش می شوند پژوهشگر مداخله خود را از یک هفته قبل از جراحی شروع می کند. درجلسه اول آموزش حضوری در درمانگاه جراحی قلب صورت خواهد گرفت و همزمان کتابچه کامل آمادگی های قبل از عمل جراحی به بیمار ارائه خواهد شد. جلسه دوم و سوم در ساعات بعد از ظهر (بین ساعات 16 الی 18) در بخش جراحی قلب بیمار برگزار می گردد. در جلسه های دوم و سوم مداخله ضمن مرور مباحث مطرح شده در جلسه اول بیمار به طرح مسائلی که ذهنش را مشغول می سازد تشویق شده، پژوهشگر به سوالات بیمار پاسخ داده و سپس روش مدیریت استرس ترجیحی بیمار و تمرینات تنفسی انجام می شود. هر جلسه حدود 45 تا 60 دقیقه براساس نیاز بیمار طول می کشد. در مورد هر دو گروه کنترل و آزمون مراقبت های روتین بخش شامل دارو درمانی و کنترل همودینامیک بیمار انجام می گردد. در روز جراحی مجددا پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی توسط بیمار پر خواهد شد. در صبح روز ترخبص مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی و پرسشنامه امادگی ترخیص از نظر بیمار توسط مددجو پر میشود. همچنین پرسشنامه امادگی ترخیص از نظر پرستار نیز توسط پرستار مستقیم وی تکمیل میشود. چک لیست شامل مدت اقامت در icu، مدت اینتوباسیون، مدت اقامت در بیمارستان، زمان تقریبی شروع تحرک بیمار، مشاهده شدن اتلکتازی (طبق تشخیص پزشک) توسط پژوهشگر و از روی پرونده بیمار تکمیل میشود. همچنین پس از ۳۰ روز با بیمار تماس گرفته شده در مورد بستری مجدد پرسش میشود و از بیمار خواسته میشود که پرسشنامه فعالیت فیزیکی دوک که روز اخر در اختیار ایشان گذاشته شده بود تکمیل کرده و از طریق پیام رسان ها به دست پژوهشگر برسانند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
درمورد گروه کنترل مراقبت های روتین بخش شامل دارو درمانی و کنترل همودینامیک بیمار انجام می گردد. نمونه هایی که دارای شرایط شرکت در پژوهش در درمانگاه جراحی قلب هستند، انتخاب خواهند شد و پس از توضیح در مورد طرح و در صورت تمایل بیماران به شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ پرسشنامه مربوط به اطلاعات دموگرافیک، مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی و پرسشنامه فعالیت فیزیکی دوک توسط افراد داوطلب تکمیل خواهد شد. در روز جراحی مجددا پرسشنامه مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی توسط بیمار پر خواهد شد. در صبح روز ترخیص مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی و پرسشنامه امادگی ترخیص از نظر بیمار توسط مددجو پر میشود. همچنین پرسشنامه امادگی ترخیص از نظر پرستار نیز توسط پرستار مستقیم وی تکمیل میشود. چک لیست شامل مدت اقامت در icu، مدت اینتوباسیون، مدت اقامت در بیمارستان، زمان تقریبی شروع تحرک بیمار، مشاهده شدن اتلکتازی (طبق تشخیص پزشک) توسط پژوهشگر و از روی پرونده بیمار تکمیل میشود. همچنین پس از ۳۰ روز با بیمار تماس گرفته شده در مورد بستری مجدد پرسش میشود و از بیمار خواسته میشود که پرسشنامه فعالیت فیزیکی دوک که روز اخر در اختیار ایشان گذاشته شده بود تکمیل کرده و از طریق پیام رسان ها به دست پژوهشگر برسانند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
پویا دولت آبادی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1625
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبری ساری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پویا دولت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی - پایین تر از مختاری - کوچه وزیری - پلاک 1 واحد 4 - کد پستی 1339753453
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339753453
تلفن
+98 45 3353 4493
فکس
ایمیل
dolatabadi-p@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پویا دولت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی - پایین تر از مختاری - کوچه وزیری - پلاک 1 واحد 4 - کد پستی 1339753453
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339753453
تلفن
+98 45 3353 4493
فکس
ایمیل
dolatabadi-p@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پویا دولت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خ کارگر جنوبی - پایین تر از مختاری - کوچه وزیری - پلاک 1 واحد 4 - کد پستی 1339753453
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339753453
تلفن
+98 45 3353 4493
فکس
ایمیل
dolatabadi-p@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست