بررسی تاثیر برنامه پیش‌توانمندسازی بر آمادگی ترخیص و پیامدهای بعد از جراحی در بیماران تحت پیوند عروق کرونری

تعیین تاثیر برنامه پیش‌توانمندسازی بر آمادگی ترخیص و پیامدهای بعد از جراحی در بیماران تحت پیوند عروق کرونری

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار میباشند. پس از بررسی معیار های ورود و خروج، بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی بلوکی 4 تایی به دو گروه 30 تایی تخصیص خواهند یافت.

شرکت کنندگان واجد شرایط بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل مراقبت های استاندارد را دریافت خواهند کرد، در حالی که بیماران گروه مداخله برنامه پیش توانمندی سازی تحت رهبری پرستار که شامل تمرینات تقویت عضلات تنفسی، راهنمایی های تغذیه قبل از عمل و تکنیک های مدیریت استرس را دریافت خواهند کرد. در این مطالعه، تحلیلگران داده‌ها نسبت به قرارگیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل کور شده‌اند.

معیارهای ورود شامل عمل جراحی بای پس کرونری تحت پمپ، حضور در لیست جراحی بای پس عروق کرونر انتخابی، تجربه جراحی قلب برای اولین بار، توانایی صحبت کردن به زبان فارسی، نداشتن اختلالات اضطرابی و روان شناختی تشخیص داده شده (خودگزارشی)، عدم همزمانی عمل بای پس عروق کرونر و تعویض دریچه یا اعمال جراحی دیگر میباشد. معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل سابقه بیماری عروق مغزی و سکته مغزی، جراحی یا بیماری قلبی یا ریوی قبلی، وجود اختلال عصبی عضلانی و بیماران دارای اختلالات شناختی و الزایمر میباشد.

بیمارانی که با تشخیص بیماری عروق کرونر به کلینیک جراحی قلب بیمارستان امام خمینی مراجعه می کنند، از نظر معیارهای واجد شرایط بودن غربالگری می شوند.

نمره آمادگی ترخیص بیماران از دیدگاه پرستار و بیمار، نمره اضطراب و افسردگی در پرسشنامه افسردگی بیمارستانی (Hospital Anxiety and depression scale)، مدت زمان اقامت در بیمارستان و بخش مراقبت های ویژه، مدت زمان داشتن لوله ی تنفسی داخل تراشه

بروزرسانی برنامه انتشار جهت چاپ مقاله پروتکل

نمونه ها با نمونه گیری مستمر انتخاب و بیماران در دو گروه کنترل و آزمون به روش تخصیص تصادفی بلوکی (Block Balanced Randomization (BBR)) قرار خواهند گرفت. با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان http://www.randomization.com/، توالی تخصیص صورت خواهدگرفت. به این صورت که تعداد سوژه ها در هر بلوک 6 نفر تعیین شده و برای گروه کنترل حرف A و برای گروه آزمون حرف B در نظر گرفته خواهد شد و در نهایت با تایید ایجاد توالی تخصیص (Randomization Sequence) در سامانه فوق برای 10 بلوک، توالی تخصیص برای 60 نمونه با ترکیب حروف A و B ایجاد خواهد شد. در نهایت کارت های حاوی بلوک ها در داخل پاکت نامه استاندارد گذاشته خواهد شد و در نتیجه، پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) مورد توجه قرار گرفته و رعایت خواهد شد. بر اساس نمونه های واجد شرایط، یک پاکت به روش برزدن (Envelope Shuffling) به تصادف توسط پژوهشگر برداشته خواهد شد و نهایتا نحوه ی تخصیص تصادفی نمونه های پژوهش تعیین می گردد.

در این مطالعه آنالیز کننده داده نیز نسبت به قرار گیری بیماران در گروه مداخله یا کنترل کور میباشند.

داده‌ها شامل اطلاعات دموگرافیک (مانند سن و جنسیت)، آمادگی برای ترخیص، مدت زمان لوله‌گذاری (اینتوباسیون)، مدت اقامت در ICU، وقوع آتلکتازی، زمان شروع تحرک، مدت بستری در بیمارستان و سطوح اضطراب و افسردگی می‌باشد. همچنین داده‌های مرتبط با نرخ پذیرش مجدد 30 روزه، جمع‌آوری شده است. تمامی داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پیش از اشتراک‌گذاری با فرآیند غیرقابل‌شناسایی‌سازی پردازش خواهند شد‌ تا حریم خصوصی افراد حفظ شود. با این حال، به دلیل حساسیت داده‌ها و ملاحظات اخلاقی، تنها بخشی از داده‌ها، به‌ویژه اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی (مانند آمادگی برای ترخیص) برای اشتراک‌گذاری عمومی در دسترس خواهد بود. داده‌های حساس‌تر، مانند اطلاعات دموگرافیک کامل یا جزئیات بالینی خاص، صرفاً با مجوز رسمی و برای اهداف تحقیقاتی مشخص در اختیار محققان معتبر قرار خواهد گرفت.

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج میباشد.

ما یک فرآیند سختگیرانه داریم تا اطمینان حاصل کنیم که تنها به پژوهشگران واجد شرایطی که وابسته به موسسات آکادمیک یا پژوهشی هستند و می‌توانند صلاحیت‌های خود و اقدامات حفاظت از داده را نشان دهند، دسترسی داده می‌شود. این دسترسی صرفاً برای اهداف پژوهشی اعطا می‌شود و بدین وسیله از یکپارچگی و امنیت داده‌های ما محافظت می‌شود.

دسترسی به داده‌ها تنها برای پژوهش‌هایی مجاز است که با اهداف اصلی مطالعه و مجوزهای اخلاقی آن هم‌راستا باشند. این امر تضمین می‌کند که استفاده از داده‌ها در چارچوب مقاصد تعیین‌شده باقی بماند. پژوهشگران ملزم به امضای توافق‌نامه‌ای هستند که استفاده‌های مجاز از داده‌ها را مشخص کرده و هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد افراد را صراحتاً ممنوع می‌کند.
تحلیل‌هایی که بر روی داده‌های تحویل‌شده انجام می‌شود، باید صرفاً برای اهداف غیرتجاری باشد. همچنین، ممکن است لازم باشد که نوع تحلیل‌ها پیش از انجام، مورد تأیید قرار گیرد تا از انطباق با شرایط تعیین‌شده اطمینان حاصل شود. هرگونه انتشار نتایج یا اشتراک‌گذاری یافته‌ها باید پیش از انجام، توسط نهاد مسئول بررسی و تأیید شود. این امر به منظور حفاظت از یکپارچگی داده‌ها و جلوگیری از سوءاستفاده صورت می‌گیرد. مستندات تنها برای اهداف پژوهشی مرتبط با داده‌ها قابل استفاده هستند و نمی‌توان از آن‌ها برای مقاصد تجاری یا غیرمرتبط بهره‌برداری کرد. همچنین، هرگونه استفاده باید با توافق‌نامه امضاشده هم‌راستا باشد.

با تماس با نویسنده مسئول از طریق ایمیل ارائه شده می توان به داده ها دسترسی داشت.

با تماس با نویسنده مسئول از طریق ایمیل ارائه شده می توان به داده ها دسترسی داشت. پاسخ تا نهایتا دو هفته ارسال خواهد شد.