تعیین تاثیر جایگزین نمک غنیشده با پتاسیم در مقایسه با نمک سدیم بر کنترل فشار خون در بیماران مبتلا به فشار خون
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی دو سو کور، تصادفی شده فاز سه روی 500 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور، بیماران دارای فشار خون مرحله اول و دوم وارد مطالعه می شوند. بیماران با روش نمونه گیری دردسترس از مرکز ارتقای سلامت و پیشگیری بیمارستان رجایی استان البرز انتخاب می شوند. این افراد به مدت شش ماه مورد پیگیری قرار می گیرند. بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه جایگزین نمک و دیگری نمک معمولی دریافت می کند. کورسازی بر روی بیماران و ارزیابی کنندگان پیامد انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران مبتلا به فشار خون مرحله اول یا دوم که توسط پزشک تشخیص داده شده باشند یا تحت درمان با داروی فشار خون باشد وارد مطالعه می شوند. فقط کسانی که عمدتاً غذاهای خانگی مصرف می کنند واجد شرایط شرکت در مطالعه هستند.
معیارهای خروج از مطالعه:
بیمارانی که خود یا هر یک از اعضای خانوادهشان از دیورتیکهای نگهدارنده پتاسیم، مکملهای پتاسیم استفاده میکنند یا هر بیماری شناخته شده حاد یا مزمن کلیوی (CKD) را دارند از این مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله:
مداخله جایگزین نمک بر طبق 70 درصد سدیم و 30 درصد کلرید پتاسیم است.
گروه کنترل:
در گروه کنترل نیز از نمک معمولی (100 درصد کلرید سدیم) استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه فشار خون سیستولیک و دیاستولیک است. پیامدهای ثانویه شامل دفع ۲۴ ساعته سدیم و پتاسیم در ادرار، نسبت ادراری سدیم به پتاسیم، کراتینین سرم (خون) و نگرش به استفاده از نمک یا جایگزین نمک است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240121060757N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3464 3705
آدرس ایمیل
m.qorbani@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-19, ۱۴۰۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر جایگزین نمک غنیشده با پتاسیم در مقایسه با نمک سدیم بر کنترل فشار خون در بیماران مبتلا به فشار خون: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نمک غنی شده با پتاسیم در مقایسه با نمک سدیم بر کنترل فشار خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 40 تا 65 ساله مبتلا به فشار خون مرحله اول یا دوم که توسط پزشک تشخیص داده شده باشند.
بیماران مبتلا به فشار خون که تحت درمان با داروی فشار خون باشند.
بیمارانی که عمدتاً غذاهای خانگی مصرف می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دیورتیکهای نگهدارنده پتاسیم، مکملهای پتاسیم استفاده میکنند یا هر بیماری شناخته شده حاد یا مزمن کلیوی (CKD) را دارند از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی برای قرار دادن بیماران در دو گروه مداخله و کنترل استفاده می شود. از سایت www.sealedenvelope.com برای تولید بلوک ها استفاده می شود. بلاک های 4 و 6 تایی برای تصادفی سازی استفاده می شود. واحد تصادفی سازی فرد (بیمار) است. یک نفر غیر از اعضای تیم پژوهش، پنهان سازی توالی تخصیص تصادفی را طبق لیست تصادفی سازی ایجاد شده توسط سایت www.sealedenvelope.com انجام می دهد. برای پنهان سازی از پاکت های نامه های غیرشفاف مهر و موم شده استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند بود. به بیماران گروه مداخله یا کنترل، بسته های نمک کاملا شبیه به یکدیگر داده می شود. پس از اینکه بیمار معیارهای ورود به مطالعه را دارا بود نزد فرد سوم که جزء تیم تحقیق نیست و مسئول انجام تخصیص تصادفی و پنهان سازی است فرستاده می شود. ایشان در ابتدا با توجه به پاکت مهر و موم شده فرد را در گروه مداخله و کنترل قرار داده و براساس آن بسته مربوطه را به او می دهد. بدین ترتیب، فرد ارزیابی کننده پیامد نیز از اینکه فرد در کدام گروه قرار می گیرد اطلاعی نخواهد داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
البرز، 45 متری گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2024-01-13, ۱۴۰۲/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشار خون بالا
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین دفع ۲۴ ساعته سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
2
شرح متغیر پیامد
میانگین دفع ۲۴ ساعته پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
3
شرح متغیر پیامد
نسبت ادراری سدیم به پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
حاصل تقسیم دو نسبت سدیم و پتاسیم ادرار
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
نگرش استفاده از نمک معمولی یا جایگزین نمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدا مطالعه (پیش از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (6 ماه پس از مداخله) پس از مصرف نمک جایگزین سدیم انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران جایگزین نمک سدیم، 70 درصد سدیم و 30 درصد کلرید پتاسیم داده می شود. به بیماران آموزش داده می شود که مصرف نمک پتاسیم همانند استفاده از نمک سدیم است و برای مصارف روزانه در پخت و پز و سایر استفاده های روزانه بکار برده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نمک معمولی (100 درصد کلرید سدیم) به بیماران داده می شود. به بیماران آموزش داده می شود که این نمک را همانند قبل برای مصارف روزانه در پخت و پز و استفاده روزانه بکار ببرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عليرضا دهقان نيري
آدرس خیابان
کرج، حصارک، خیابان شهید رجایی، مرکز آموزشی و درمانی شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3194635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
nami.m.kh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه لطفی
آدرس خیابان
البرز، 45 متری گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
Research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قربانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
البرز، 45 متری گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
mqorbani1379@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مصطفی قربانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
البرز، 45 متری گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
mqorbani1379@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
احسان شهرستانکی
موقعیت شغلی
پژوهشگر غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
البرز، 45 متری گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
shahrestanakie3472@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست