بررسی تاثیر پروبیوتیکها بر بهبود التهاب و علایم گوارشی در بیماران مبتلا به اسکلرودرمی

تاثیر پروبیوتیک بر بهبود التهاب خود ایمنی و علایم گوارشی در بیماران اسکلرودرمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد

پس از تائید بیماری اسکلرودرمی توسط فوق تخصص روماتولوژی ، بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مساوی تقسیم شده و به یک گروه پروبیوتیک روزانه تجویز می شود و در گروه دیگر دارونما تجویز می گردد. بیمارانی که شرایط ورود و خروج به مطالعه را تکمیل نموده اند تحت درمان استاندارد اسکلرودرمی قرار می گیرند محل انجام این طرح کلینیک روماتولوژی بیمارستان امام رضا مشهد برای پزشک و بیمار و ارزیابی کننده در این مطالعه کورسازی انجام شده است

ورود: تشخیص اسکلرودرمی بر اساس معیار های ACR-Eular بیماران در بازه سنی ۲۰ تا ۶۵ ساله بیماران اسکلرودرمی که علایم سوء جذب نظیر نفخ، اختلال در اجابت مزاج، سیکل یبوست و اسهال دوره ای، سوزش سردل در صورت مصرف کورتیکواسترویید، طی یکماه گذشته تغییر دوزکورتیکواسترویید نداشته باشند./ خروج: حاملگی، شیردهی، عفونت فعال، بدخیمی، IBD ، کولیت اولسراتیو، سندرم های اورلپ، دریافت انتی بیوتیک طی دو هفته اخیر، پروبیوتیک، اندوکسان، ریتوکسیماب و داروهای بیولوژیک در 4 هفته گذشته، عدم تمایل به ادامه مصرف رژیم دارویی

در گروه مداخله روزانه یک قرص پروبیوتیک به مدت 2 ماه به بیماران اسکلرودرمی داده می شود در گروه کنترل به بیماران دارو پلاسبو داده میشود

سایتوکاین IL-17، IL-4، IFN-δ و IL-10 علایم گوارشی بیماران شامل ارزیابی: رفلاکس، اتساع/نفخ شکم، کثیفی مدفوع، اسهال، اختلالات عاطفی و عملکرد اجتماعی و یبوست با استفاده از پرسشنامه GIT 2.0 Score

در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization ) با 11 بلوک 4 تایی انجام خواهد شد. از نرم‌افزار اکسل و فانکشن (rand) برای تهیه ترتیب‌های تصادفی بهره خواهیم گرفت. مراحل انجام تصادفی سازی با استفاده از اکسل: 1- ایجاد ستون گروه با A,A,B,B,C,C. 2- در ستون دیگر: با =rand()اختصاص اعداد تصادفی به هر حرف. در حین انجام این کار، استفاده از « paste values» برای متوقف کردن محاسبه مجدد تصادفی 3- مرتب سازی اعداد تصادفی از کمترین به بالاترین با انتخاب گسترش انتخاب 4- کپی ستون گروه و پست کردن آن در ستون توالی 5- تکرار مراحل بالا 11 بار 6- اتمام: ذخیره موارد به هر یک از توالی تصادفی ایجادشده یک کد عددی اختصاصی تعلق خواهد گرفت. تصادفی سازی توسط مشاور آمار مطالعه انجام خواهد شد و اطلاعات تنها در زمان مداخله در اختیار همکار مطالعه قرار خواهد گرفت

کلیه بیماران و پزشکان ارزیابی کننده مداخلات طراحی شده در مطالعه یا پیامدهای پس از انجام مداخله (دستیار فوق تخصص روماتولوژی و فوق تخصص روماتولوژی) نسبت به گروهی که بیمار مورد بررسی در آن قرار دارد اطلاع نخواهند داشت. کلیه مداخلات در هر دو گروه مشابه طراحی خواهد شد و روند انجام بر روی تمام نمونه ها در تمامی گروه ها یکسان خواهد بود. داروهای مورد استفاده نیز در شکل و بسته بندی مشابه عرضه خواهند شد تا امکان شناسایی گروه مطالعاتی در طی روند انجام مطالعه بر کسی میسر نباشد

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه و داده های مرتبط با آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند

داده ها میتواند برای مقاصد بالینی و پژوهشی مورد استفاده قرار بگیرد

دکتر زهرا میرفیضی فوق تخصص روماتولوژی mirfeiziz@mums.ac.ir استاد گروه داخلی بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی مشهد

فرد متقاضی میتواند درخواست خود را به خانم دکتر زهرا میرفیضی فوق تخصص روماتولوژی به ادرس mirfeiziz@mums.ac.ir ارسال کند