Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study was conducted as a randomized clinical trial (blocks of four), double blind (participants and results analyzer), with parallel groups, without a control group and with the participation of 80 patients with esophagectomy surgery referred to Imam Reza Hospital (Tabriz).
This study was conducted as a randomized clinical trial (blocks of four), double blind (participants and results analyzer), with parallel groups, without a control group and with the participation of 60 patients with esophagectomy surgery referred to Imam Reza Hospital (Tabriz).
This study was conducted as a randomized clinical trial (blocks of four), double blind (participants and results analyzer), with parallel groups, without a control group and with the participation of 8060 patients with esophagectomy surgery referred to Imam Reza Hospital (Tabriz).
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 80 بیمار با جراحی ازوفاژکتومی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 60 بیمار با جراحی ازوفاژکتومی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 8060 بیمار با جراحی ازوفاژکتومی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
80
60
8060
خالی
Hello and greetings,
Respectfully, the number of samples was mistakenly entered as 80 instead of 60 during the registration in the trial system, which has now been corrected.
Hello and greetings, Respectfully, the number of samples was mistakenly entered as 80 instead of 60 during the registration in the trial system, which has now been corrected.
خالی
با سلام و عرض ادب
احترما تعداد نمونه ها در هنگام ثیت در سامانه کارآزمایی به اشتباه وارد شده بود؛ بجای 60 نمونه، تعداد 80 نمونه وارد شده بود که اکنون اصلاح شد.
با سلام و عرض ادب احترما تعداد نمونه ها در هنگام ثیت در سامانه کارآزمایی به اشتباه وارد شده بود؛ بجای 60 نمونه، تعداد 80 نمونه وارد شده بود که اکنون اصلاح شد.
In this study, with a sample size of 80, we use the patients using the block permutation randomization method, which is used in this method to balance the number of allocated samples, and with 4 people in each block. We assemble the possible blocks as follows. block 1: BBAA, block 2: AABB, block 3: ABAB, block 4: BABA, block 5: ABBA, and block 6: BAAB, we need 20 blocks for 80 people. It is random in the block method. We choose numbers from one to six. For example, if number 6 is chosen as the first block and number 2 as the second block, the people who enter the study will be given BAABAABB in order from left to right. and finally they will divid into two intervention groups (group A) and control group (group B).
In this study, with a sample size of 60, we use the patients using the block permutation randomization method, which is used in this method to balance the number of allocated samples, and with 4 people in each block. We assemble the possible blocks as follows. block 1: BBAA, block 2: AABB, block 3: ABAB, block 4: BABA, block 5: ABBA, and block 6: BAAB, we need 15 blocks for 60 people. It is random in the block method. We choose numbers from one to six. For example, if number 6 is chosen as the first block and number 2 as the second block, the people who enter the study will be given BAABAABB in order from left to right. and finally they will divid into two intervention groups (group A) and control group (group B).
In this study, with a sample size of 8060, we use the patients using the block permutation randomization method, which is used in this method to balance the number of allocated samples, and with 4 people in each block. We assemble the possible blocks as follows. block 1: BBAA, block 2: AABB, block 3: ABAB, block 4: BABA, block 5: ABBA, and block 6: BAAB, we need 2015 blocks for 8060 people. It is random in the block method. We choose numbers from one to six. For example, if number 6 is chosen as the first block and number 2 as the second block, the people who enter the study will be given BAABAABB in order from left to right. and finally they will divid into two intervention groups (group A) and control group (group B).
این مطالعه با حجم نمونه 80، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده میکنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 80 نفر به 20بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه با حجم نمونه 60، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده میکنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 60 نفر به 15بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه با حجم نمونه 8060، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده میکنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 8060 نفر به 20بلوک15بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از جراحی ازوفاژکتومی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، بیماران پس از تخصیص تصادفی در دو گروه ذکر شده تحت جراحی قرار خواهند گرفت. برای یک گروه داروی دکسمدتومیدین به صورت وریدی و برای گروه دیگر سرم نرمال سالین به صورت وریدی تزریق خواهد شد، آژیتاسیون پس از جراحی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 60 بیمار با جراحی ازوفاژکتومی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل : کاندید جراحی ازوفاژکتومی، طول مدت جراحی بین سه تا پنج ساعت و روش بیهوشی مشابه برای تمام بیماران خواهند بود و معیارهای خروج نیز شامل : کلاس ASA بالاتر از III، شاخص توده بدنی بیشتر از ۳۰، ضربان قلب کمتر از 50 بار در دقیقه و حساسیت به دکسمدتومیدین خواهند بود.
گروههای مداخله
در این مطالعه بیمارانی که به دلیل جراحی ازوفاژکتومیی به اتاق عمل مراجعه خواهند نمود تحت مداخله قرار خواهند گرفت. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای یک گروه داروی دکسمدتومیدین به صورت وریدی و برای گروه دیگر سرم نرمال سالین به صورت وریدی تزریق خواهد شد، آژیتاسیون پس از جراحی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
آژیتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با سلام و عرض ادب
احترما تعداد نمونه ها در هنگام ثیت در سامانه کارآزمایی به اشتباه وارد شده بود؛ بجای 60 نمونه، تعداد 80 نمونه وارد شده بود که اکنون اصلاح شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190325043107N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-07, ۱۴۰۲/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-27, ۱۴۰۳/۰۸/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-07, ۱۴۰۲/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-19, ۱۴۰۲/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-18, ۱۴۰۳/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از جراحی ازوفاژکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از جراحی ازوفاژکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی ازوفاژکتومی
طول مدت جراحی بین سه تا پنج ساعت
روش بیهوشی مشابه برای تمام بیماران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بیشتر از 30
کلاس ASA بالاتر از III
ضربان قلب کمتر از 50 بار در دقیقه
حساسیت به دکسمدتومیدین
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه با حجم نمونه 60، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده میکنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 60 نفر به 15بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیزکننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز خواهد نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر خواهند ماند و در جریان مطالعه کور خواهند بود؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. از آنجایی که شرکت کنندگان از نوع داروی مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود، در این مطالعه نخواهند دانست که در سایر بیماران چه نوع دارویی استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.859
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آژیتاسیون
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار در طی سه روز و هر روز یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص اعصاب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به صورت تصادفی در این گروه قرار خواهند گرفت. بلافاصله پس از القای بیهوشی بیماران مداخله را دریافت خواهند نمود. تزریق دکسمدتومیدین با سرعت 0/5 میکروگروم بر کیلوگرم در ساعت انجام خواهد شد. انفوزیون دارو تا اتمام عمل جراحی(اتمام پانسمان جراحی) ادامه خواهد یافت. در نهایت میزان دلیریوم تا روز سوم پس از ترخیص از اتاق عمل و هر ۲۴ ساعت یک بار برای تمام بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به صورت تصادفی در این گروه قرار خواهند گرفت. بلافاصله پس از القای بیهوشی بیماران مداخله را دریافت خواهند نمود. تزریق نرمال سالین با سرعت 0/5میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت انجام خواهد شد. انفوزیون دارو تا اتمام عمل جراحی(اتمام پانسمان جراحی) ادامه خواهد یافت. در نهایت میزان دلیریوم تا روز سوم پس از ترخیص از اتاق عمل و هر ۲۴ ساعت یک بار برای تمام بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمود عیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رشا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6165665631
تلفن
+98 21 3335 5921
ایمیل
mkhanbabayi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست