بررسی اثر دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از جراحی ازوفاژکتومی

بررسی اثر دکسمدتومیدین در پیشگیری از دلیریوم پس از جراحی ازوفاژکتومی

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، بیماران پس از تخصیص تصادفی در دو گروه ذکر شده تحت جراحی قرار خواهند گرفت. برای یک گروه داروی دکسمدتومیدین به صورت وریدی و برای گروه دیگر سرم نرمال سالین به صورت وریدی تزریق خواهد شد، آژیتاسیون پس از جراحی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 60 بیمار با جراحی ازوفاژکتومی مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل : کاندید جراحی ازوفاژکتومی، طول مدت جراحی بین سه تا پنج ساعت و روش بیهوشی مشابه برای تمام بیماران خواهند بود و معیارهای خروج نیز شامل : کلاس ASA بالاتر از III، شاخص توده بدنی بیشتر از ۳۰، ضربان قلب کمتر از 50 بار در دقیقه و حساسیت به دکسمدتومیدین خواهند بود.

در این مطالعه بیمارانی که به دلیل جراحی ازوفاژکتومیی به اتاق عمل مراجعه خواهند نمود تحت مداخله قرار خواهند گرفت. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای یک گروه داروی دکسمدتومیدین به صورت وریدی و برای گروه دیگر سرم نرمال سالین به صورت وریدی تزریق خواهد شد، آژیتاسیون پس از جراحی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

آژیتاسیون

با سلام و عرض ادب احترما تعداد نمونه ها در هنگام ثیت در سامانه کارآزمایی به اشتباه وارد شده بود؛ بجای 60 نمونه، تعداد 80 نمونه وارد شده بود که اکنون اصلاح شد.

این مطالعه با حجم نمونه 60، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه‌ تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده می‌کنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 60 نفر به 15بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره‌ 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.

آنالیزکننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز خواهد نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر خواهند ماند و در جریان مطالعه کور خواهند بود؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. از آنجایی که شرکت کنندگان از نوع داروی مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود، در این مطالعه نخواهند دانست که در سایر بیماران چه نوع دارویی استفاده خواهد شد.